Evaluación de diferentes estrategias diagnóstico-terapéuticas en pacientes con patología tiroidea
13 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Estudio observacional de cohorte espontáneo, prospectivo y retrospectivo, no farmacológico, unicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El estudio es observacional, unicéntrico, prospectivo y retrospectivo, no farmacológico, estudio de cohorte espontáneo. Este estudio se ofrecerá a cualquier paciente con patología tiroidea (hipotiroidismo, hipertiroidismo/tirotoxicosis, nódulo tiroideo benigno y carcinoma de tiroides) seguido por nuestro Centro con un seguimiento mínimo de 3 meses. En la fase retrospectiva se inscribirán pacientes en quienes se diagnosticó patología tiroidea desde el 01/01/1995 hasta la aprobación de este estudio, mientras que en la fase prospectiva se inscribirán aquellos diagnosticados desde el momento de la aprobación de este estudio hasta los próximos 10 años. estar inscrito. En ambas fases, cada paciente será seguido por un período máximo de 20 años.
Los pacientes que participen en el estudio no se someterán a ningún procedimiento (examen de laboratorio o instrumental, examen o tratamiento) que esté más allá del alcance de la práctica clínica diaria normal. Asimismo, las variables clínicas que se recogerán para el estudio son aquellas que habitualmente recoge el médico en la práctica clínica diaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5850
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Uberto Pagotto, MD
- Número de teléfono: +390512144190
- Correo electrónico: uberto.pagotto@unibo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Uberto Pagotto, MD
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Contacto:
- Uberto Pagotto, MD
- Número de teléfono: +390512144190
- Correo electrónico: uberto.pagotto@unibo.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio está formada por pacientes con patología tiroidea (hipotiroidismo, hipertiroidismo/tirotoxicosis, nódulo tiroideo benigno y carcinoma de tiroides) seguidos en nuestro Centro con un seguimiento mínimo de 3 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años al momento del diagnóstico;
- Pacientes con patología tiroidea (hipotiroidismo, hipertiroidismo/tirotoxicosis, nódulo tiroideo benigno y carcinoma de tiroides) en quienes el diagnóstico se haya realizado en nuestro Centro o en otro Centro desde el 01/01/1995 hasta la aprobación de este estudio (fase retrospectiva) o desde el tiempo de aprobación de este estudio a los próximos 10 años (fase prospectiva);
- Obtención del consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Seguimiento que dure menos de 3 meses;
- Datos clínicos incompletos o faltantes que puedan afectar a la correcta valoración del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo retrospectivo
La fase retrospectiva involucrará a unos 2850 pacientes de los cuales:
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Grupo prospectivo
En la fase prospectiva, por otro lado, se inscribirán secuencialmente alrededor de 3000 pacientes, entre ellos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización de la población de pacientes con enfermedad tiroidea (hipotiroidismo, hipertiroidismo, nódulos benignos, carcinoma de tiroides)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 17 años
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El objetivo principal es describir las características de la población de pacientes seguidos en nuestro Centro por cualquier enfermedad tiroidea (hipotiroidismo, hipertiroidismo/tirotoxicosis, nódulo tiroideo benigno y carcinoma de tiroides), mediante la recogida de datos específicos, con la intención de mejorar su diagnóstico clínico-diagnóstico. -manejo terapéutico.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 17 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de formulaciones de L-tiroxina (cápsulas, gel blando, líquido) en la terapia del hipotiroidismo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 17 años
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Esta medida comparará las mejoras clínicas y de laboratorio en la terapia del hipotiroidismo con diferentes formulaciones de L-tiroxina (cápsulas, gel blando, líquido).
Las mejoras se evaluarán en función de los cambios en las pruebas de función tiroidea (p. ej., niveles de TSH, T4) y los síntomas clínicos relacionados.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 17 años
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Comparación de la terapia combinada de L-tiroxina + L-tironina en el hipotiroidismo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 17 años
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Esta medida evaluará las mejoras clínico-laboratorias en la terapia del hipotiroidismo utilizando una combinación de L-tiroxina y L-tironina.
La evaluación se centrará en los cambios en la función tiroidea (p. ej., TSH, T4) y los resultados informados por el paciente, como la fatiga y la calidad de vida.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 17 años
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Evaluación del distiroidismo inducido por fármacos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 17 años
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Esta medida evaluará los distiroidismos inducidos por fármacos (hipotiroidismo e hipertiroidismo) causados por diversos fármacos, incluidos tirotosteroides, exceso de yodo, litio, amiodarona, INF, inmunomoduladores y TKI.
La evaluación incluirá evaluaciones clínicas y pruebas de función tiroidea (p. ej., TSH, T4) para monitorear los cambios tiroideos relacionados con los medicamentos.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 17 años
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Impacto de la gran puntuación en la respuesta a la terapia radiometabólica en la enfermedad de Basedow
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 17 años
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Esta medida de resultado evaluará el impacto pronóstico del Great Score y otros factores para predecir la respuesta a la terapia radiometabólica en pacientes con enfermedad de Basedow.
La evaluación primaria incluirá medidas de respuesta clínica, como pruebas de función tiroidea y resolución de síntomas.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 17 años
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Evaluación de la eficacia y los efectos adversos de fármacos locales o sistémicos en la oftalmopatía de Basedow y el mixedema pretibial
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 17 años
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Esta medida evaluará la eficacia y los efectos adversos de los tratamientos farmacológicos locales o sistémicos en la oftalmopatía de Basedow y el mixedema pretibial.
Las evaluaciones incluirán cambios en los síntomas (p. ej., signos oculares, cambios en la piel) y cualquier efecto adverso relacionado con el tratamiento.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 17 años
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Evaluación del impacto pronóstico de la puntuación de McGill para nódulos tiroideos citológicamente indeterminados
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 17 años
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Esta medida de resultado evaluará el impacto pronóstico de la puntuación de McGill en pacientes con nódulos tiroideos citológicamente indeterminados.
El resultado se centrará en predecir el riesgo de malignidad utilizando la puntuación de McGill, así como otros factores, e incluirá biopsia de seguimiento y resultados quirúrgicos.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 17 años
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Evaluación de factores pronósticos adicionales de malignidad en nódulos tiroideos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 17 años
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Esta medida evaluará factores de pronóstico adicionales de malignidad en los nódulos tiroideos, incluidos marcadores moleculares, características de imagen y otros factores clínicos.
Estos se evaluarán en combinación con la puntuación de McGill para predecir el riesgo de malignidad.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 17 años
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Eficacia y efectos adversos de los tratamientos mínimamente invasivos para los nódulos tiroideos (radiofrecuencia, láser)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 17 años
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Esta medida de resultado evaluará la eficacia y los efectos adversos de los tratamientos mínimamente invasivos (p. ej., ablación por radiofrecuencia, terapia con láser) para los nódulos tiroideos.
La evaluación incluirá cambios en el tamaño del nódulo, los síntomas y cualquier complicación relacionada con el procedimiento.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 17 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
29 de diciembre de 2041
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2041
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TirBo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .