Ensaio clínico em Hipotireoidismo, Carcinoma de Tireóide, Nódulo de tireoide (benigno), Hipertireoidismo/Tirotoxicose - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O estudo é um estudo de coorte observacional, prospectivo e retrospectivo, não farmacológico, espontâneo, de centro único. Este estudo será oferecido a qualquer paciente com patologia da tireoide (hipotireoidismo, hipertireoidismo / tireotoxicose, nódulo tireoidiano benigno e carcinoma de tireoide) acompanhado por nosso Centro com acompanhamento mínimo de 3 meses. Na fase retrospectiva, serão inscritos pacientes nos quais a patologia da tireoide foi diagnosticada a partir de 01/01/1995 até a aprovação deste estudo, enquanto na fase prospectiva serão incluídos aqueles diagnosticados a partir do momento da aprovação deste estudo até os próximos 10 anos. estar matriculado. Em ambas as fases, cada paciente será acompanhado por um período máximo de 20 anos.

Os pacientes participantes do estudo não serão submetidos a nenhum procedimento (exame laboratorial ou instrumental, exame ou tratamento) que esteja além do escopo da prática clínica diária normal. Da mesma forma, as variáveis clínicas que serão coletadas para o estudo são aquelas comumente coletadas pelo médico na prática clínica diária.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5850

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Uberto Pagotto, MD
Número de telefone: +390512144190
E-mail: uberto.pagotto@unibo.it

Locais de estudo

Itália
- - Bologna, Itália, 40138
    - Recrutamento
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Contato:
      
      Uberto Pagotto, MD
    - Contato:
      
      Uberto Pagotto, MD
      
      Número de telefone: +390512144190
      
      E-mail: uberto.pagotto@unibo.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes com patologia da tireoide (hipotireoidismo, hipertireoidismo/tireotoxicose, nódulo tireoidiano benigno e carcinoma de tireoide) acompanhados em nosso Centro com acompanhamento mínimo de 3 meses.

Descrição

Critérios de inclusão:

Idade maior que 18 anos no momento do diagnóstico;
Pacientes com patologia tireoidiana (hipotireoidismo, hipertireoidismo/tireotoxicose, nódulo tireoidiano benigno e carcinoma de tireoide) cujo diagnóstico foi feito em nosso Centro ou em outro Centro desde 01/01/1995 até a aprovação deste estudo (fase retrospectiva) ou do momento da aprovação deste estudo para os próximos 10 anos (fase prospectiva);
Obtenção de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

Acompanhamento com duração inferior a 3 meses;
Dados clínicos incompletos ou ausentes que possam afetar a correta avaliação do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

2

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo Retrospectivo A fase retrospectiva envolverá cerca de 2.850 pacientes, dos quais: 500 com hipotireoidismo; 500 sofrendo de hipertireoidismo/tireotoxicose; 1.000 afetados por nódulo benigno da tireoide; 850 sofrendo de carcinoma de tireoide.
Grupo Prospectivo Na fase prospectiva, por outro lado, cerca de 3.000 pacientes serão inscritos sequencialmente, incluindo: 60/ano com hipotireoidismo; 60/ano com hipertireoidismo/tireotoxicose; 100/ano com nódulo benigno na tireoide; 80/ano sofrendo de carcinoma de tireoide.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Caracterização da população de pacientes com doenças da tireoide (hipotireoidismo, hipertireoidismo, nódulos benignos, carcinoma de tireoide) Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 17 anos	O objetivo principal é descrever as características da população de pacientes acompanhados em nosso Centro por qualquer doença da tireoide (hipotireoidismo, hipertireoidismo/tireotoxicose, nódulo tireoidiano benigno e carcinoma de tireoide), por meio de coleta de dados específicos, com o intuito de melhorar seu diagnóstico clínico. -manejo terapêutico.	até a conclusão do estudo, uma média de 17 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Comparação de formulações de L-tiroxina (cápsulas, cápsulas moles, líquidas) na terapia do hipotireoidismo Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 17 anos	Esta medida irá comparar as melhorias clínicas e laboratoriais na terapia do hipotireoidismo com diferentes formulações de L-tiroxina (cápsulas, gel mole, líquido). As melhorias serão avaliadas com base nas alterações nos testes de função da tireoide (por exemplo, níveis de TSH, T4) e sintomas clínicos relacionados.	até a conclusão do estudo, uma média de 17 anos
Comparação da terapia combinada L-tiroxina + L-tironina no hipotireoidismo Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 17 anos	Esta medida avaliará as melhorias clínico-laboratoriais na terapia do hipotireoidismo usando uma combinação de L-tiroxina e L-tironina. A avaliação se concentrará nas alterações na função da tireoide (por exemplo, TSH, T4) e nos resultados relatados pelo paciente, como fadiga e qualidade de vida.	até a conclusão do estudo, uma média de 17 anos
Avaliação do distireoidismo induzido por drogas Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 17 anos	Esta medida avaliará distireoidismos induzidos por medicamentos (hipotireoidismo e hipertireoidismo) causados por vários medicamentos, incluindo tireotosteroides, excesso de iodo, lítio, amiodarona, INF, imunomoduladores e TKIs. A avaliação incluirá avaliações clínicas e testes de função tireoidiana (por exemplo, TSH, T4) para monitorar alterações tireoidianas relacionadas a medicamentos.	até a conclusão do estudo, uma média de 17 anos
Impacto da pontuação ótima na resposta à terapia radiometabólica na doença de Basedow Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 17 anos	Esta medida de resultado avaliará o impacto prognóstico do Great Score e outros fatores na previsão da resposta à terapia radiometabólica em pacientes com doença de Basedow. A avaliação primária incluirá medidas de resposta clínica, como testes de função tireoidiana e resolução de sintomas.	até a conclusão do estudo, uma média de 17 anos
Avaliação da eficácia e efeitos adversos de medicamentos locais ou sistêmicos na oftalmopatia de Basedow e no mixedema pré-tibial Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 17 anos	Esta medida avaliará a eficácia e os efeitos adversos dos tratamentos medicamentosos locais ou sistêmicos na oftalmopatia de Basedow e no mixedema pré-tibial. As avaliações incluirão alterações nos sintomas (por exemplo, sinais oculares, alterações na pele) e quaisquer efeitos adversos relacionados ao tratamento.	até a conclusão do estudo, uma média de 17 anos
Avaliação do impacto prognóstico do escore McGill para nódulos tireoidianos citologicamente indeterminados Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 17 anos	Esta medida de resultado avaliará o impacto prognóstico do escore McGill em pacientes com nódulos tireoidianos citologicamente indeterminados. O resultado se concentrará na previsão do risco de malignidade usando o escore McGill, bem como outros fatores, e incluirá biópsia de acompanhamento e resultados cirúrgicos.	até a conclusão do estudo, uma média de 17 anos
Avaliação de fatores prognósticos adicionais para malignidade em nódulos da tireoide Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 17 anos	Esta medida avaliará fatores prognósticos adicionais para malignidade em nódulos da tireoide, incluindo marcadores moleculares, características de imagem e outros fatores clínicos. Estes serão avaliados em combinação com o escore McGill para prever o risco de malignidade.	até a conclusão do estudo, uma média de 17 anos
Eficácia e efeitos adversos de tratamentos minimamente invasivos para nódulos de tireoide (radiofrequência, laser) Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 17 anos	Esta medida de resultado avaliará a eficácia e os efeitos adversos de tratamentos minimamente invasivos (por exemplo, ablação por radiofrequência, terapia a laser) para nódulos da tireoide. A avaliação incluirá alterações no tamanho do nódulo, sintomas e quaisquer complicações relacionadas ao procedimento.	até a conclusão do estudo, uma média de 17 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

Investigador principal: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

29 de dezembro de 2041

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2041

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)