Bewertung verschiedener diagnostischer Therapiestrategien bei Patienten mit Schilddrüsenpathologie
13. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Beobachtende, monozentrische, prospektive und retrospektive, nichtpharmakologische, spontane Kohortenstudie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine beobachtende, monozentrische prospektive und retrospektive, nichtpharmakologische, spontane Kohortenstudie. Diese Studie wird jedem Patienten mit Schilddrüsenpathologie (Hypothyreose, Hyperthyreose/Thyreotoxikose, gutartiger Schilddrüsenknoten und Schilddrüsenkarzinom) angeboten, gefolgt von unserem Zentrum mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten. In die retrospektive Phase werden Patienten aufgenommen, bei denen vom 01.01.1995 bis zur Genehmigung dieser Studie eine Schilddrüsenerkrankung diagnostiziert wurde, während in die prospektive Phase diejenigen aufgenommen werden, bei denen die Diagnose ab dem Zeitpunkt der Genehmigung dieser Studie bis in die nächsten 10 Jahre gestellt wurde eingeschrieben sein. In beiden Phasen wird jeder Patient maximal 20 Jahre lang beobachtet.
Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden keinem Eingriff (Labor- oder Instrumentenuntersuchung, Untersuchung oder Behandlung) unterzogen, der über den Rahmen der normalen täglichen klinischen Praxis hinausgeht. Ebenso sind die klinischen Variablen, die für die Studie erfasst werden, diejenigen, die der Arzt üblicherweise in der täglichen klinischen Praxis erfasst.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
5850
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Uberto Pagotto, MD
- Telefonnummer: +390512144190
- E-Mail: uberto.pagotto@unibo.it
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Kontakt:
- Uberto Pagotto, MD
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Kontakt:
- Uberto Pagotto, MD
- Telefonnummer: +390512144190
- E-Mail: uberto.pagotto@unibo.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen (Hypothyreose, Hyperthyreose/Thyreotoxikose, gutartiger Schilddrüsenknoten und Schilddrüsenkarzinom), die in unserem Zentrum mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten beobachtet werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zum Zeitpunkt der Diagnose älter als 18 Jahre;
- Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen (Hypothyreose, Hyperthyreose/Thyreotoxikose, gutartiger Schilddrüsenknoten und Schilddrüsenkarzinom), bei denen die Diagnose in unserem Zentrum oder einem anderen Zentrum vom 01.01.1995 bis zur Genehmigung dieser Studie (retrospektive Phase) oder ab dem 1. Januar 1995 gestellt wurde Zeitpunkt der Genehmigung dieser Studie auf die nächsten 10 Jahre (prospektive Phase);
- Einholen der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Follow-up dauert weniger als 3 Monate;
- Unvollständige oder fehlende klinische Daten, die die korrekte Beurteilung des Patienten beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Retrospektive Gruppe
An der retrospektiven Phase werden etwa 2850 Patienten beteiligt sein, von denen:
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Potenzielle Gruppe
In der prospektiven Phase hingegen werden nacheinander etwa 3000 Patienten aufgenommen, darunter:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Charakterisierung der Patientenpopulation mit Schilddrüsenerkrankungen (Hypothyreose, Hyperthyreose, gutartige Knötchen, Schilddrüsenkarzinom)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 17 Jahre
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Das Hauptziel besteht darin, die Merkmale der Patientenpopulation, die in unserem Zentrum bei Schilddrüsenerkrankungen (Hypothyreose, Hyperthyreose/Thyreotoxikose, gutartiger Schilddrüsenknoten und Schilddrüsenkarzinom) beobachtet wird, durch spezifische Datenerfassung zu beschreiben, mit der Absicht, deren klinische Diagnose zu verbessern -therapeutisches Management.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 17 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich von L-Thyroxin-Formulierungen (Kapseln, Softgel, Flüssigkeit) in der Hypothyreose-Therapie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 17 Jahre
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Diese Maßnahme vergleicht die klinischen und labortechnischen Verbesserungen bei der Hypothyreose-Therapie mit verschiedenen Formulierungen von L-Thyroxin (Kapseln, Weichgel, Flüssigkeit).
Die Verbesserungen werden anhand von Veränderungen der Schilddrüsenfunktionstests (z. B. TSH-, T4-Spiegel) und den damit verbundenen klinischen Symptomen beurteilt.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 17 Jahre
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Vergleich der L-Thyroxin + L-Thyronin-Kombinationstherapie bei Hypothyreose
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 17 Jahre
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Mit dieser Maßnahme werden die klinisch-labortechnischen Verbesserungen bei der Hypothyreose-Therapie unter Verwendung einer Kombination aus L-Thyroxin und L-Thyronin bewertet.
Die Beurteilung konzentriert sich auf Veränderungen der Schilddrüsenfunktion (z. B. TSH, T4) und vom Patienten berichtete Ergebnisse wie Müdigkeit und Lebensqualität.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 17 Jahre
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Bewertung der medikamenteninduzierten Dysthyreose
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 17 Jahre
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Mit dieser Maßnahme werden medikamenteninduzierte Dysthyreose (Hypothyreose und Hyperthyreose) bewertet, die durch verschiedene Medikamente verursacht wird, darunter Thyreotoide, Jodüberschuss, Lithium, Amiodaron, INF, Immunmodulatoren und TKIs.
Die Beurteilung umfasst klinische Bewertungen und Schilddrüsenfunktionstests (z. B. TSH, T4) zur Überwachung arzneimittelbedingter Schilddrüsenveränderungen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 17 Jahre
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Einfluss des Great Score auf das Ansprechen der radiometabolischen Therapie bei Morbus Basedow
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 17 Jahre
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Mit diesem Ergebnismaß werden die prognostischen Auswirkungen des Great Score und anderer Faktoren bei der Vorhersage des Ansprechens auf eine radiometabolische Therapie bei Patienten mit Morbus Basedow bewertet.
Die primäre Beurteilung umfasst klinische Reaktionsmessungen wie Schilddrüsenfunktionstests und Symptombehebung.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 17 Jahre
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Bewertung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen lokaler oder systemischer Arzneimittel bei Basedow-Ophthalmopathie und prätibialem Myxödem
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 17 Jahre
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Mit dieser Maßnahme werden die Wirksamkeit und Nebenwirkungen lokaler oder systemischer medikamentöser Behandlungen bei Basedow-Ophthalmopathie und prätibialem Myxödem beurteilt.
Die Beurteilung umfasst Veränderungen der Symptome (z. B. Augensymptome, Hautveränderungen) und etwaige behandlungsbedingte Nebenwirkungen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 17 Jahre
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Bewertung der prognostischen Auswirkung des McGill-Scores für zytologisch unbestimmte Schilddrüsenknoten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 17 Jahre
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Mit diesem Ergebnismaß wird der prognostische Einfluss des McGill-Scores bei Patienten mit zytologisch unbestimmten Schilddrüsenknoten bewertet.
Das Ergebnis wird sich auf die Vorhersage des Malignitätsrisikos anhand des McGill-Scores sowie anderer Faktoren konzentrieren und die Nachuntersuchungsbiopsie und chirurgische Ergebnisse umfassen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 17 Jahre
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Bewertung zusätzlicher Prognosefaktoren für Malignität bei Schilddrüsenknoten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 17 Jahre
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Mit dieser Maßnahme werden zusätzliche prognostische Faktoren für Malignität in Schilddrüsenknoten bewertet, einschließlich molekularer Marker, Bildgebungsmerkmale und anderer klinischer Faktoren.
Diese werden in Kombination mit dem McGill-Score bewertet, um das Malignitätsrisiko vorherzusagen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 17 Jahre
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Wirksamkeit und Nebenwirkungen minimalinvasiver Behandlungen von Schilddrüsenknoten (Radiofrequenz, Laser)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 17 Jahre
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Mit dieser Ergebnismessung werden die Wirksamkeit und Nebenwirkungen minimalinvasiver Behandlungen (z. B. Radiofrequenzablation, Lasertherapie) bei Schilddrüsenknoten bewertet.
Die Beurteilung umfasst Veränderungen der Knotengröße, Symptome und etwaige eingriffsbedingte Komplikationen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 17 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. Dezember 2041
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2041
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TirBo
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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