Valutazione di diverse strategie diagnostiche terapeutiche in pazienti con patologia tiroidea
13 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studio osservazionale di coorte spontaneo, prospettico e retrospettivo, non farmacologico, monocentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio osservazionale di coorte spontaneo, prospettico e retrospettivo monocentrico, non farmacologico. Questo studio sarà offerto a qualsiasi paziente con patologia tiroidea (ipotiroidismo, ipertiroidismo/tireotossicosi, nodulo tiroideo benigno e carcinoma della tiroide) seguito dal nostro Centro con un follow-up minimo di 3 mesi. Nella fase retrospettiva verranno arruolati i pazienti nei quali è stata diagnosticata una patologia tiroidea dal 01/01/1995 fino all'approvazione del presente studio, mentre nella fase prospettica verranno arruolati quelli diagnosticati dal momento dell'approvazione del presente studio ai successivi 10 anni. essere iscritto. In entrambe le fasi ciascun paziente sarà seguito per una durata massima di 20 anni.
I pazienti partecipanti allo studio non saranno sottoposti ad alcuna procedura (esame di laboratorio o strumentale, esame o trattamento) che esuli dall'ambito della normale pratica clinica quotidiana. Allo stesso modo, le variabili cliniche che verranno raccolte per lo studio sono quelle comunemente raccolte dal medico nella pratica clinica quotidiana.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
5850
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Uberto Pagotto, MD
- Numero di telefono: +390512144190
- Email: uberto.pagotto@unibo.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contatto:
- Uberto Pagotto, MD
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Contatto:
- Uberto Pagotto, MD
- Numero di telefono: +390512144190
- Email: uberto.pagotto@unibo.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio è costituita da pazienti con patologia tiroidea (ipotiroidismo, ipertiroidismo/tireotossicosi, nodulo tiroideo benigno e carcinoma della tiroide) seguiti presso il nostro Centro con un follow-up minimo di 3 mesi.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età superiore a 18 anni al momento della diagnosi;
- Pazienti con patologia tiroidea (ipotiroidismo, ipertiroidismo/tireotossicosi, nodulo tiroideo benigno e carcinoma tiroideo) nei quali sia stata fatta la diagnosi nel nostro Centro o in altro Centro dal 01/01/1995 fino all'approvazione di questo studio (fase retrospettiva) o dal tempo di approvazione di questo studio ai prossimi 10 anni (fase prospettica);
- Ottenere il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Follow-up di durata inferiore a 3 mesi;
- Dati clinici incompleti o mancanti che possono influenzare la corretta valutazione del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo retrospettivo
La fase retrospettiva coinvolgerà circa 2850 pazienti di cui:
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Gruppo potenziale
Nella fase prospettica, invece, verranno arruolati in sequenza circa 3000 pazienti, tra cui:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzazione della popolazione di pazienti con malattie della tiroide (ipotiroidismo, ipertiroidismo, noduli benigni, carcinoma della tiroide)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 17 anni
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L’obiettivo primario è quello di descrivere le caratteristiche della popolazione di pazienti seguiti presso il nostro Centro per qualsiasi patologia tiroidea (ipotiroidismo, ipertiroidismo/tireotossicosi, nodulo tiroideo benigno e carcinoma tiroideo), attraverso una raccolta dati specifica, con l’intento di migliorarne il quadro clinico-diagnostico. -gestione terapeutica.
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fino al completamento degli studi, in media 17 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto delle formulazioni di L-tiroxina (capsule, soft-gel, liquide) nella terapia dell'ipotiroidismo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 17 anni
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Questa misura confronterà i miglioramenti clinici e di laboratorio nella terapia dell'ipotiroidismo con diverse formulazioni di L-tiroxina (capsule, soft-gel, liquido).
I miglioramenti saranno valutati sulla base dei cambiamenti nei test di funzionalità tiroidea (ad esempio, livelli di TSH, T4) e dei relativi sintomi clinici.
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fino al completamento degli studi, in media 17 anni
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Confronto della terapia combinata L-tiroxina + L-tironina nell'ipotiroidismo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 17 anni
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Questa misura valuterà i miglioramenti clinico-laboratori nella terapia dell'ipotiroidismo utilizzando una combinazione di L-tiroxina e L-tironina.
La valutazione si concentrerà sui cambiamenti nella funzione tiroidea (ad esempio, TSH, T4) e sui risultati riferiti dal paziente, come affaticamento e qualità della vita.
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fino al completamento degli studi, in media 17 anni
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Valutazione del distiroidismo indotto da farmaci
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 17 anni
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Questa misura valuterà i distiroidismi indotti da farmaci (ipotiroidismo e ipertiroidismo) causati da vari farmaci, tra cui tireotosteroidi, eccesso di iodio, litio, amiodarone, INF, immunomodulatori e TKI.
La valutazione includerà valutazioni cliniche e test di funzionalità tiroidea (ad es. TSH, T4) per monitorare i cambiamenti della tiroide correlati al farmaco.
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fino al completamento degli studi, in media 17 anni
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Impatto dell'ottimo punteggio sulla risposta della terapia radiometabolica nella malattia di Basedow
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 17 anni
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Questa misura di esito valuterà l'impatto prognostico del Great Score e altri fattori nel predire la risposta alla terapia radiometabolica nei pazienti con malattia di Basedow.
La valutazione primaria includerà misure di risposta clinica come test di funzionalità tiroidea e risoluzione dei sintomi.
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fino al completamento degli studi, in media 17 anni
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Valutazione dell'efficacia e degli effetti avversi dei farmaci locali o sistemici nell'oftalmopatia di Basedow e nel mixedema pretibiale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 17 anni
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Questa misura valuterà l'efficacia e gli effetti avversi dei trattamenti farmacologici locali o sistemici nell'oftalmopatia di Basedow e nel mixedema pretibiale.
Le valutazioni includeranno cambiamenti nei sintomi (ad esempio segni oculari, cambiamenti della pelle) e qualsiasi effetto avverso correlato al trattamento.
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fino al completamento degli studi, in media 17 anni
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Valutazione dell'impatto prognostico del punteggio McGill per noduli tiroidei citologicamente indeterminati
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 17 anni
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Questa misura di esito valuterà l'impatto prognostico del punteggio McGill nei pazienti con noduli tiroidei citologicamente indeterminati.
Il risultato si concentrerà sulla previsione del rischio di tumore maligno utilizzando il punteggio McGill, nonché altri fattori, e includerà la biopsia di follow-up e i risultati chirurgici.
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fino al completamento degli studi, in media 17 anni
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Valutazione di ulteriori fattori prognostici di malignità nei noduli tiroidei
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 17 anni
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Questa misura valuterà ulteriori fattori prognostici per la malignità nei noduli tiroidei, inclusi marcatori molecolari, caratteristiche di imaging e altri fattori clinici.
Questi saranno valutati in combinazione con il punteggio McGill per prevedere il rischio di malignità.
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fino al completamento degli studi, in media 17 anni
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Efficacia ed effetti avversi dei trattamenti mini-invasivi per i noduli tiroidei (radiofrequenza, laser)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 17 anni
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Questa misura di esito valuterà l'efficacia e gli effetti avversi dei trattamenti minimamente invasivi (ad esempio ablazione con radiofrequenza, terapia laser) per i noduli tiroidei.
La valutazione includerà cambiamenti nella dimensione del nodulo, nei sintomi e in eventuali complicazioni legate alla procedura.
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fino al completamento degli studi, in media 17 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
29 dicembre 2041
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2041
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TirBo
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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