Hodnocení různých diagnostických terapeutických strategií u pacientů s patologií štítné žlázy
13. ledna 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Observační jednocentrická prospektivní a retrospektivní, nefarmakologická, spontánní kohortová studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Studie je observační jednocentrická prospektivní a retrospektivní, nefarmakologická, spontánní kohortová studie. Tato studie bude nabídnuta každému pacientovi s patologií štítné žlázy (hypotyreóza, hypertyreóza/tyreotoxikóza, benigní uzlík štítné žlázy a karcinom štítné žlázy), po kterém bude naše centrum sledovat minimálně 3 měsíce. V retrospektivní fázi budou zařazeni pacienti, u kterých byla diagnostikována patologie štítné žlázy od 1. 1. 1995 do schválení této studie, zatímco v prospektivní fázi budou zařazeni pacienti, u kterých byla diagnostikována od schválení této studie do dalších 10 let. být zapsán. V obou fázích bude každý pacient sledován po dobu maximálně 20 let.
Pacienti účastnící se studie nepodstoupí žádný výkon (laboratorní nebo přístrojové vyšetření, vyšetření či léčba), který by byl nad rámec běžné denní klinické praxe. Podobně klinické proměnné, které budou shromažďovány pro studii, jsou ty, které běžně shromažďuje lékař v každodenní klinické praxi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5850
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Uberto Pagotto, MD
- Telefonní číslo: +390512144190
- E-mail: uberto.pagotto@unibo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Uberto Pagotto, MD
-
Kontakt:
- Uberto Pagotto, MD
- Telefonní číslo: +390512144190
- E-mail: uberto.pagotto@unibo.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci studie tvoří pacienti s patologií štítné žlázy (hypotyreóza, hypertyreóza/tyreotoxikóza, benigní uzlík štítné žlázy a karcinom štítné žlázy) sledovaní v našem centru s minimálně 3měsíčním sledováním.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk starší 18 let v době diagnózy;
- Pacienti s patologií štítné žlázy (hypotyreóza, hypertyreóza/tyreotoxikóza, benigní uzlík štítné žlázy a karcinom štítné žlázy), u kterých byla diagnóza stanovena v našem Centru nebo jiném Centru od 1. 1. 1995 do schválení této studie (retrospektivní fáze) nebo od doba schválení této studie na dalších 10 let (prospektivní fáze);
- Získání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Sledování trvající méně než 3 měsíce;
- Neúplné nebo chybějící klinické údaje, které mohou ovlivnit správné posouzení pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Retrospektivní skupina
Retrospektivní fáze bude zahrnovat asi 2850 pacientů, z nichž:
|
|
Perspektivní skupina
Na druhou stranu v prospektivní fázi bude postupně zařazeno asi 3000 pacientů, včetně:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace populace pacientů s onemocněním štítné žlázy (hypotyreóza, hypertyreóza, benigní uzliny, karcinom štítné žlázy)
Časové okno: ukončením studia v průměru 17 let
|
Primárním cílem je popsat charakteristiky populace pacientů sledované v našem centru pro jakékoli onemocnění štítné žlázy (hypotyreóza, hypertyreóza/tyreotoxikóza, benigní uzlík štítné žlázy a karcinom štítné žlázy) prostřednictvím specifického sběru dat se záměrem zlepšit jejich klinicko-diagnostickou -terapeutický management.
|
ukončením studia v průměru 17 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání přípravků L-thyroxinu (kapsle, měkký gel, kapalina) v terapii hypotyreózy
Časové okno: ukončením studia v průměru 17 let
|
Toto měření porovná klinická a laboratorní zlepšení v léčbě hypotyreózy s různými formulacemi L-tyroxinu (kapsle, měkký gel, kapalina).
Zlepšení budou hodnocena na základě změn v testech funkce štítné žlázy (např. hladiny TSH, T4) a souvisejících klinických příznaků.
|
ukončením studia v průměru 17 let
|
|
Srovnání kombinované terapie L-tyroxinem + L-thyroninem u hypotyreózy
Časové okno: ukončením studia v průměru 17 let
|
Toto měření vyhodnotí klinicko-laboratorní zlepšení léčby hypotyreózy pomocí kombinace L-tyroxinu a L-tyroninu.
Hodnocení se zaměří na změny ve funkci štítné žlázy (např. TSH, T4) a výsledky hlášené pacientem, jako je únava a kvalita života.
|
ukončením studia v průměru 17 let
|
|
Hodnocení lékem indukované dystyreózy
Časové okno: ukončením studia v průměru 17 let
|
Toto měření posoudí dystyreózy vyvolané léky (hypotyreóza a hypertyreóza) způsobené různými léky, včetně tyreosteroidů, nadbytku jódu, lithia, amiodaronu, INF, imunomodulátorů a TKI.
Hodnocení bude zahrnovat klinická hodnocení a testy funkce štítné žlázy (např. TSH, T4) ke sledování změn štítné žlázy souvisejících s léčivem.
|
ukončením studia v průměru 17 let
|
|
Vliv velkého skóre na odpověď radiometabolické terapie u Basedowovy choroby
Časové okno: ukončením studia v průměru 17 let
|
Toto měřítko výsledku vyhodnotí prognostický dopad Great Score a dalších faktorů při predikci odpovědi na radiometabolickou terapii u pacientů s Basedowovou chorobou.
Primární hodnocení bude zahrnovat měření klinické odpovědi, jako jsou testy funkce štítné žlázy a ústup příznaků.
|
ukončením studia v průměru 17 let
|
|
Hodnocení účinnosti a nežádoucích účinků lokálních nebo systémových léků u Basedowovy oftalmopatie a pretibiálního myxedému
Časové okno: ukončením studia v průměru 17 let
|
Toto opatření posoudí účinnost a nežádoucí účinky lokální nebo systémové medikamentózní léčby Basedowovy oftalmopatie a pretibiálního myxedému.
Hodnocení budou zahrnovat změny symptomů (např. oční příznaky, kožní změny) a jakékoli nežádoucí účinky související s léčbou.
|
ukončením studia v průměru 17 let
|
|
Hodnocení prognostického dopadu McGill skóre pro cytologicky neurčité uzliny štítné žlázy
Časové okno: ukončením studia v průměru 17 let
|
Toto výsledné měření vyhodnotí prognostický dopad McGillova skóre u pacientů s cytologicky neurčitými uzly štítné žlázy.
Výsledek se zaměří na predikci rizika malignity pomocí McGill skóre, stejně jako dalších faktorů, a bude zahrnovat výsledky následné biopsie a chirurgického zákroku.
|
ukončením studia v průměru 17 let
|
|
Hodnocení dalších prognostických faktorů malignity v uzlech štítné žlázy
Časové okno: ukončením studia v průměru 17 let
|
Toto měření vyhodnotí další prognostické faktory malignity v uzlech štítné žlázy, včetně molekulárních markerů, zobrazovacích charakteristik a dalších klinických faktorů.
Ty budou hodnoceny v kombinaci s McGillovým skóre, aby se predikovalo riziko malignity.
|
ukončením studia v průměru 17 let
|
|
Účinnost a nežádoucí účinky minimálně invazivní léčby uzlíků štítné žlázy (radiofrekvenční, laserové)
Časové okno: ukončením studia v průměru 17 let
|
Toto výsledné měření vyhodnotí účinnost a nežádoucí účinky minimálně invazivní léčby (např. radiofrekvenční ablace, laserová terapie) na uzliny štítné žlázy.
Hodnocení bude zahrnovat změny ve velikosti uzlu, symptomy a jakékoli komplikace související s výkonem.
|
ukončením studia v průměru 17 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. prosince 2041
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2041
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TirBo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .