Evaluatie van verschillende diagnostische therapeutische strategieën bij patiënten met schildklierpathologie
13 januari 2025 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Observationeel prospectief en retrospectief, niet-farmacologisch, spontaan cohortonderzoek in één centrum.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een observationeel, prospectief en retrospectief, niet-farmacologisch, spontaan cohortonderzoek in één centrum. Dit onderzoek wordt aangeboden aan elke patiënt met schildklierpathologie (hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie/thyrotoxicose, goedaardige schildklierknobbeltje en schildkliercarcinoom), gevolgd door ons Centrum met een follow-up van minimaal 3 maanden. In de retrospectieve fase zullen patiënten bij wie schildklierpathologie werd gediagnosticeerd vanaf 01/01/1995 tot aan de goedkeuring van dit onderzoek worden geïncludeerd, terwijl in de prospectieve fase degenen die gediagnosticeerd zijn vanaf het moment van goedkeuring van dit onderzoek tot de volgende 10 jaar, zullen worden geïncludeerd. ingeschreven zijn. In beide fasen wordt elke patiënt gedurende maximaal 20 jaar gevolgd.
Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen geen enkele procedure (laboratorium- of instrumenteel onderzoek, onderzoek of behandeling) ondergaan die buiten het bereik van de normale dagelijkse klinische praktijk valt. Op dezelfde manier zijn de klinische variabelen die voor het onderzoek zullen worden verzameld, de variabelen die gewoonlijk door de arts worden verzameld in de dagelijkse klinische praktijk.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
5850
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Uberto Pagotto, MD
- Telefoonnummer: +390512144190
- E-mail: uberto.pagotto@unibo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Uberto Pagotto, MD
-
Contact:
- Uberto Pagotto, MD
- Telefoonnummer: +390512144190
- E-mail: uberto.pagotto@unibo.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met schildklierpathologie (hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie/thyrotoxicose, goedaardige schildklierknobbeltje en schildkliercarcinoom) die in ons centrum worden gevolgd met een follow-up van minimaal 3 maanden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar op het moment van diagnose;
- Patiënten met schildklierpathologie (hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie/thyreotoxicose, goedaardige schildklierknobbeltje en schildkliercarcinoom) bij wie de diagnose werd gesteld in ons Centrum of een ander Centrum vanaf 01/01/1995 tot aan de goedkeuring van deze studie (retrospectieve fase) of vanaf de tijdstip van goedkeuring van dit onderzoek voor de komende 10 jaar (prospectieve fase);
- Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Follow-up van minder dan 3 maanden;
- Onvolledige of ontbrekende klinische gegevens die de juiste beoordeling van de patiënt kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Retrospectieve groep
Bij de retrospectieve fase zullen ongeveer 2850 patiënten betrokken zijn, van wie:
|
|
Toekomstige groep
In de prospectieve fase zullen daarentegen ongeveer 3000 patiënten achtereenvolgens worden ingeschreven, waaronder:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van patiëntenpopulatie met schildklieraandoeningen (hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, goedaardige knobbeltjes, schildkliercarcinoom)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 17 jaar
|
Het primaire doel is het beschrijven van de kenmerken van de patiëntenpopulatie die in ons Centrum wordt gevolgd voor elke schildklierziekte (hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie/thyreotoxicose, goedaardige schildklierknobbeltje en schildkliercarcinoom), door middel van specifieke gegevensverzameling, met de bedoeling hun klinisch-diagnostische gegevens te verbeteren. -therapeutisch management.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 17 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van L-thyroxineformuleringen (capsules, zachte gel, vloeistof) bij behandeling met hypothyreoïdie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 17 jaar
|
Bij deze maatregel worden de klinische en laboratoriumverbeteringen bij de behandeling van hypothyreoïdie met verschillende formuleringen van L-thyroxine (capsules, zachte gel, vloeistof) vergeleken.
De verbeteringen zullen worden beoordeeld op basis van veranderingen in schildklierfunctietests (bijv. TSH-, T4-waarden) en gerelateerde klinische symptomen.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 17 jaar
|
|
Vergelijking van L-Thyroxine + L-Thyronine Combinatietherapie bij hypothyreoïdie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 17 jaar
|
Deze maatregel zal de klinische laboratoriumverbeteringen in de behandeling van hypothyreoïdie evalueren met behulp van een combinatie van L-thyroxine en L-thyronine.
De beoordeling zal zich richten op veranderingen in de schildklierfunctie (bijv. TSH, T4) en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, zoals vermoeidheid en kwaliteit van leven.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 17 jaar
|
|
Evaluatie van door geneesmiddelen geïnduceerde dysthyreoïdie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 17 jaar
|
Deze maatregel zal door geneesmiddelen geïnduceerde dysthyreoïdie (hypothyreoïdie en hyperthyreoïdie) beoordelen die wordt veroorzaakt door verschillende medicijnen, waaronder thyrotosteroïden, teveel aan jodium, lithium, amiodaron, INF, immunomodulatoren en TKI's.
De beoordeling omvat klinische evaluaties en schildklierfunctietests (bijv. TSH, T4) om geneesmiddelgerelateerde schildklierveranderingen te monitoren.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 17 jaar
|
|
Impact van de Great Score op de respons op radiometabole therapie bij de ziekte van Basedow
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 17 jaar
|
Deze uitkomstmaat zal de prognostische impact van de Great Score en andere factoren evalueren bij het voorspellen van de respons op radio-metabole therapie bij patiënten met de ziekte van Basedow.
De primaire beoordeling omvat klinische responsmaatregelen zoals schildklierfunctietests en symptoomresolutie.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 17 jaar
|
|
Evaluatie van de werkzaamheid en bijwerkingen van lokale of systemische geneesmiddelen bij de oftalmopathie van Basedow en pretibiaal myxoedeem
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 17 jaar
|
Deze maatregel zal de werkzaamheid en de nadelige effecten van lokale of systemische medicamenteuze behandelingen bij de oftalmopathie van Basedow en pretibiaal myxoedeem beoordelen.
Evaluaties omvatten veranderingen in symptomen (bijv. oogsymptomen, huidveranderingen) en eventuele behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 17 jaar
|
|
Evaluatie van de prognostische impact van de McGill-score voor cytologisch onbepaalde schildkliernodules
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 17 jaar
|
Deze uitkomstmaat zal de prognostische impact van de McGill Score evalueren bij patiënten met cytologisch onbepaalde schildklierknobbeltjes.
De uitkomst zal zich richten op het voorspellen van het risico op maligniteit met behulp van de McGill Score en andere factoren, en zal vervolgbiopsie en chirurgische uitkomsten omvatten.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 17 jaar
|
|
Evaluatie van aanvullende prognostische factoren voor maligniteit in schildklierknobbeltjes
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 17 jaar
|
Deze maatregel zal aanvullende prognostische factoren voor maligniteit in schildklierknobbeltjes evalueren, waaronder moleculaire markers, beeldvormingskenmerken en andere klinische factoren.
Deze zullen worden beoordeeld in combinatie met de McGill Score om het maligniteitsrisico te voorspellen.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 17 jaar
|
|
Werkzaamheid en bijwerkingen van minimaal invasieve behandelingen voor schildkliernodules (radiofrequentie, laser)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 17 jaar
|
Deze uitkomstmaat zal de werkzaamheid en nadelige effecten van minimaal invasieve behandelingen (bijv. Radiofrequente ablatie, lasertherapie) voor schildklierknobbeltjes evalueren.
De beoordeling omvat veranderingen in de grootte van de knobbel, symptomen en eventuele proceduregerelateerde complicaties.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 17 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
29 december 2041
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2041
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TirBo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .