Klinisk prøve på Hypotyreose, Skjoldbruskkarsinom, Skjoldbruskknute (godartet), Hypertyreose/Tyrotoksikose - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien er observasjonell enkeltsenter prospektiv og retrospektiv, ikke-farmakologisk, spontan kohortstudie. Denne studien vil bli tilbudt enhver pasient med skjoldbruskkjertelpatologi (hypotyreose, hypertyreose/tyreotoksikose, benign skjoldbruskknute og skjoldbruskkjertelkarsinom) etterfulgt av vårt senter med minimum 3 måneders oppfølging. I den retrospektive fasen vil pasienter som har diagnostisert skjoldbruskkjertelpatologi fra 01.01.1995 til godkjenning av denne studien bli registrert, mens i den prospektive fasen vil de som er diagnostisert fra tidspunktet for godkjenning av denne studien til de neste 10 årene være påmeldt. I begge fasene vil hver pasient bli fulgt i maksimalt 20 år.

Pasienter som deltar i studien vil ikke gjennomgå noen prosedyre (laboratorie- eller instrumentundersøkelse, undersøkelse eller behandling) som ligger utenfor rammen av normal daglig klinisk praksis. På samme måte er de kliniske variablene som vil bli samlet inn for studien de som vanligvis samles inn av legen i daglig klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5850

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Uberto Pagotto, MD
Telefonnummer: +390512144190
E-post: uberto.pagotto@unibo.it

Studiesteder

Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Rekruttering
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Ta kontakt med:
      
      Uberto Pagotto, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Uberto Pagotto, MD
      
      Telefonnummer: +390512144190
      
      E-post: uberto.pagotto@unibo.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter med skjoldbruskkjertelpatologi (hypotyreose, hypertyreose/tyreotoksikose, benign skjoldbruskknute og skjoldbruskkarsinom) fulgt ved vårt senter med minimum 3 måneders oppfølging.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder over 18 år ved diagnosetidspunktet;
Pasienter med skjoldbruskkjertelpatologi (hypotyreose, hypertyreose/tyreotoksikose, benign skjoldbruskknute og skjoldbruskkjertelkarsinom) hvor diagnosen ble stilt i vårt senter eller et annet senter fra 01.01.1995 til godkjenning av denne studien (retrospektiv fase) eller fra tidspunkt for godkjenning av denne studien til de neste 10 årene (prospektiv fase);
Innhenting av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Oppfølging som varer mindre enn 3 måneder;
Ufullstendige eller manglende kliniske data som kan påvirke riktig vurdering av pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

2

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Retrospektiv gruppe Den retrospektive fasen vil involvere rundt 2850 pasienter, hvorav: 500 med hypotyreose; 500 lider av hypertyreose/tyreotoksikose; 1000 påvirket av godartet skjoldbruskknute; 850 lider av skjoldbruskkarsinom.
Prospektiv gruppe I den prospektive fasen, derimot, vil rundt 3000 pasienter bli sekvensielt registrert, inkludert: 60/år med hypotyreose; 60/år lider av hypertyreose/tyreotoksikose; 100/år som lider av godartet skjoldbruskknute; 80/år lider av skjoldbruskkarsinom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Karakterisering av pasientpopulasjon med skjoldbruskkjertelsykdom (hypotyreose, hypertyreose, godartede knuter, skjoldbruskkarsinom) Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 17 år	Hovedmålet er å beskrive egenskapene til pasientpopulasjonen som følges ved vårt senter for enhver skjoldbrusksykdom (hypotyreose, hypertyreose/tyreotoksikose, godartet skjoldbruskknute og skjoldbruskkarsinom), gjennom spesifikk datainnsamling, med den hensikt å forbedre deres klinisk-diagnostiske -terapeutisk behandling.	gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 17 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sammenligning av L-tyroksinformuleringer (kapsler, myk gel, væske) i hypotyreoseterapi Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 17 år	Dette tiltaket vil sammenligne de kliniske og laboratoriemessige forbedringene i hypotyreoseterapi med forskjellige formuleringer av L-tyroksin (kapsler, myk gel, væske). Forbedringene vil bli vurdert basert på endringer i skjoldbruskfunksjonstester (f.eks. TSH, T4-nivåer) og relaterte kliniske symptomer.	gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 17 år
Sammenligning av L-tyroksin + L-tyronin kombinasjonsterapi ved hypotyreose Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 17 år	Dette tiltaket vil evaluere de kliniske laboratorieforbedringene i hypotyreosebehandling ved bruk av en kombinasjon av L-tyroksin og L-tyronin. Vurderingen vil fokusere på endringer i skjoldbruskkjertelens funksjon (f.eks. TSH, T4) og pasientrapporterte utfall, som tretthet og livskvalitet.	gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 17 år
Evaluering av medikamentindusert dystyreose Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 17 år	Dette tiltaket vil vurdere legemiddelinduserte dystyreose (hypotyreose og hypertyreose) forårsaket av ulike medikamenter, inkludert tyrotosteroider, jodoverskudd, litium, amiodaron, INF, immunmodulatorer og TKI-er. Vurderingen vil inkludere kliniske evalueringer og skjoldbruskfunksjonstester (f.eks. TSH, T4) for å overvåke medikamentrelaterte endringer i skjoldbruskkjertelen.	gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 17 år
Effekten av den store poengsummen på radiometabolsk terapirespons ved Basedows sykdom Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 17 år	Dette utfallsmålet vil evaluere den prognostiske effekten av Great Score og andre faktorer for å forutsi responsen på radiometabolsk terapi hos pasienter med Basedows sykdom. Den primære vurderingen vil omfatte kliniske responsmål som skjoldbruskfunksjonstester og symptomoppløsning.	gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 17 år
Evaluering av effekt og uønskede effekter av lokale eller systemiske legemidler ved Basedows oftalmopati og pretibial myxedema Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 17 år	Dette tiltaket vil vurdere effekten og bivirkninger av lokale eller systemiske medikamentelle behandlinger ved Basedows oftalmopati og pretibial myxedema. Evalueringer vil inkludere endringer i symptomer (f.eks. okulære tegn, hudforandringer) og eventuelle behandlingsrelaterte bivirkninger.	gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 17 år
Evaluering av prognostisk effekt av McGill-score for cytologisk ubestemte skjoldbruskknuter Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 17 år	Dette utfallsmålet vil evaluere den prognostiske effekten av McGill Score hos pasienter med cytologisk ubestemte skjoldbruskknuter. Resultatet vil fokusere på å forutsi malignitetsrisiko ved å bruke McGill Score, så vel som andre faktorer, og vil inkludere oppfølgingsbiopsi og kirurgiske utfall.	gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 17 år
Evaluering av ytterligere prognostiske faktorer for malignitet i skjoldbruskknuter Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 17 år	Dette tiltaket vil evaluere ytterligere prognostiske faktorer for malignitet i skjoldbruskknuter, inkludert molekylære markører, bildekarakteristikker og andre kliniske faktorer. Disse vil bli vurdert i kombinasjon med McGill Score for å forutsi malignitetsrisiko.	gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 17 år
Effekt og uønskede effekter av minimalt invasive behandlinger for skjoldbruskknuter (radiofrekvens, laser) Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 17 år	Dette resultatmålet vil evaluere effektiviteten og de negative effektene av minimalt invasive behandlinger (f.eks. radiofrekvensablasjon, laserterapi) for skjoldbruskknuter. Vurderingen vil inkludere endringer i knutestørrelse, symptomer og eventuelle prosedyrerelaterte komplikasjoner.	gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 17 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

Hovedetterforsker: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

29. desember 2041

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2041

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)