Évaluation de différentes stratégies thérapeutiques diagnostiques chez les patients présentant une pathologie thyroïdienne
13 janvier 2025 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Étude de cohorte observationnelle monocentrique prospective et rétrospective, non pharmacologique et spontanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
L'étude est une étude de cohorte observationnelle monocentrique prospective et rétrospective, non pharmacologique et spontanée. Cette étude sera proposée à tout patient présentant une pathologie thyroïdienne (hypothyroïdie, hyperthyroïdie/thyrotoxicose, nodule thyroïdien bénin et carcinome thyroïdien) suivi par notre Centre avec un suivi minimum de 3 mois. Dans la phase rétrospective, les patients chez lesquels une pathologie thyroïdienne a été diagnostiquée entre le 01/01/1995 et l'approbation de cette étude seront inclus, tandis que dans la phase prospective, ceux diagnostiqués depuis l'approbation de cette étude jusqu'aux 10 années suivantes seront inclus. être inscrit. Dans les deux phases, chaque patient sera suivi pendant une durée maximale de 20 ans.
Les patients participant à l'étude ne subiront aucune procédure (examen de laboratoire ou instrumental, examen ou traitement) dépassant le cadre de la pratique clinique quotidienne normale. De même, les variables cliniques qui seront collectées pour l'étude sont celles qui sont couramment collectées par le médecin dans la pratique clinique quotidienne.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
5850
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Uberto Pagotto, MD
- Numéro de téléphone: +390512144190
- E-mail: uberto.pagotto@unibo.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contact:
- Uberto Pagotto, MD
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Contact:
- Uberto Pagotto, MD
- Numéro de téléphone: +390512144190
- E-mail: uberto.pagotto@unibo.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée est constituée de patients présentant une pathologie thyroïdienne (hypothyroïdie, hyperthyroïdie/thyrotoxicose, nodule thyroïdien bénin et carcinome thyroïdien) suivis dans notre Centre avec un suivi minimum de 3 mois.
La description
Critères d'intégration :
- Âge supérieur à 18 ans au moment du diagnostic ;
- Patients présentant une pathologie thyroïdienne (hypothyroïdie, hyperthyroïdie/thyréotoxicose, nodule thyroïdien bénin et carcinome thyroïdien) chez lesquels le diagnostic a été posé dans notre Centre ou dans un autre Centre à partir du 01/01/1995 jusqu'à l'approbation de cette étude (phase rétrospective) ou du délai d'approbation de cette étude pour les 10 prochaines années (phase prospective) ;
- Obtention du consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Suivi d'une durée inférieure à 3 mois ;
- Données cliniques incomplètes ou manquantes pouvant affecter la bonne évaluation du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe rétrospectif
La phase rétrospective concernera environ 2850 patients dont :
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Groupe potentiel
En revanche, dans la phase prospective, environ 3 000 patients seront recrutés séquentiellement, dont :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation de la population de patients atteints d'une maladie thyroïdienne (hypothyroïdie, hyperthyroïdie, nodules bénins, carcinome thyroïdien)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 17 ans
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L'objectif principal est de décrire les caractéristiques de la population de patients suivis dans notre Centre pour toute maladie thyroïdienne (hypothyroïdie, hyperthyroïdie/thyrotoxicose, nodule thyroïdien bénin et carcinome thyroïdien), à travers une collecte de données spécifique, dans le but d'améliorer leur diagnostic clinique. -gestion thérapeutique.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 17 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des formulations de L-thyroxine (gélules, gel mou, liquide) dans le traitement de l'hypothyroïdie
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 17 ans
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Cette mesure comparera les améliorations cliniques et de laboratoire dans le traitement de l'hypothyroïdie avec différentes formulations de L-thyroxine (gélules, gel mou, liquide).
Les améliorations seront évaluées en fonction des changements dans les tests de la fonction thyroïdienne (par exemple, niveaux de TSH, T4) et des symptômes cliniques associés.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 17 ans
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Comparaison de la thérapie combinée L-thyroxine + L-thyronine dans l'hypothyroïdie
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 17 ans
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Cette mesure évaluera les améliorations cliniques et de laboratoire dans le traitement de l'hypothyroïdie utilisant une combinaison de L-thyroxine et de L-thyronine.
L'évaluation se concentrera sur les changements dans la fonction thyroïdienne (par exemple, TSH, T4) et les résultats rapportés par les patients, tels que la fatigue et la qualité de vie.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 17 ans
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Évaluation de la dysthyroïdie d'origine médicamenteuse
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 17 ans
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Cette mesure évaluera les dysthyroïdies d'origine médicamenteuse (hypothyroïdie et hyperthyroïdie) causées par divers médicaments, notamment les thyrotostéroïdes, l'excès d'iode, le lithium, l'amiodarone, l'INF, les immunomodulateurs et les ITK.
L'évaluation comprendra des évaluations cliniques et des tests de la fonction thyroïdienne (par exemple, TSH, T4) pour surveiller les modifications thyroïdiennes liées au médicament.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 17 ans
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Impact du Great Score sur la réponse à la thérapie radiométabolique dans la maladie de Basedow
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 17 ans
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Cette mesure des résultats évaluera l'impact pronostique du Great Score et d'autres facteurs pour prédire la réponse à la thérapie radiométabolique chez les patients atteints de la maladie de Basedow.
L'évaluation principale comprendra des mesures de réponse clinique telles que des tests de la fonction thyroïdienne et la résolution des symptômes.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 17 ans
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Évaluation de l'efficacité et des effets indésirables des médicaments locaux ou systémiques dans l'ophtalmopathie de Basedow et le myxœdème prétibial
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 17 ans
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Cette mesure évaluera l'efficacité et les effets indésirables des traitements médicamenteux locaux ou systémiques dans l'ophtalmopathie de Basedow et le myxœdème prétibial.
Les évaluations incluront les modifications des symptômes (par exemple, signes oculaires, modifications cutanées) et tout effet indésirable lié au traitement.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 17 ans
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Évaluation de l'impact pronostique du score de McGill pour les nodules thyroïdiens cytologiquement indéterminés
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 17 ans
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Cette mesure des résultats évaluera l'impact pronostique du score de McGill chez les patients présentant des nodules thyroïdiens cytologiquement indéterminés.
Le résultat se concentrera sur la prédiction du risque de malignité à l'aide du score de McGill, ainsi que d'autres facteurs, et comprendra une biopsie de suivi et des résultats chirurgicaux.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 17 ans
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Évaluation de facteurs pronostiques supplémentaires de malignité dans les nodules thyroïdiens
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 17 ans
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Cette mesure évaluera des facteurs pronostiques supplémentaires de malignité dans les nodules thyroïdiens, y compris les marqueurs moléculaires, les caractéristiques d'imagerie et d'autres facteurs cliniques.
Ceux-ci seront évalués en combinaison avec le score McGill pour prédire le risque de malignité.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 17 ans
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Efficacité et effets indésirables des traitements mini-invasifs des nodules thyroïdiens (radiofréquence, laser)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 17 ans
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Cette mesure des résultats évaluera l'efficacité et les effets indésirables des traitements mini-invasifs (par exemple, ablation par radiofréquence, thérapie au laser) pour les nodules thyroïdiens.
L'évaluation inclura les changements dans la taille des nodules, les symptômes et toute complication liée à la procédure.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 17 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
29 décembre 2041
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2041
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TirBo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .