Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena różnych diagnostycznych strategii terapeutycznych u pacjentów z patologią tarczycy

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Obserwacyjne, jednoośrodkowe, prospektywne i retrospektywne, niefarmakologiczne, spontaniczne badanie kohortowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie jest obserwacyjnym, jednoośrodkowym, prospektywnym i retrospektywnym, niefarmakologicznym, spontanicznym badaniem kohortowym. Badanie to zostanie zaproponowane każdemu pacjentowi z patologią tarczycy (niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy/tyreotoksykoza, łagodny guzek tarczycy i rak tarczycy), a następnie zostanie przeprowadzone przez nasze Centrum z co najmniej 3-miesięczną obserwacją. Do fazy retrospektywnej zostaną włączeni pacjenci, u których rozpoznano patologię tarczycy od 01.01.1995 do chwili zatwierdzenia niniejszego badania, natomiast do fazy prospektywnej zostaną włączeni pacjenci, u których zdiagnozowano patologię tarczycy od momentu zatwierdzenia tego badania przez kolejne 10 lat. być zapisanym. W obu fazach każdy pacjent będzie obserwowany przez maksymalnie 20 lat.

Pacjenci biorący udział w badaniu nie będą poddawani żadnemu zabiegowi (badaniu laboratoryjnemu lub instrumentalnemu, badaniu lub leczeniu), który wykracza poza zakres normalnej codziennej praktyki klinicznej. Podobnie zmienne kliniczne, które będą zbierane w badaniu, to te, które lekarz zwykle zbiera w codziennej praktyce klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5850

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
          • Uberto Pagotto, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populację stanowią pacjenci z patologiami tarczycy (niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy/tyreotoksykoza, łagodny guzek tarczycy i rak tarczycy) obserwowani w naszym Centrum z minimum 3-miesięczną obserwacją.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 18 lat w momencie rozpoznania;
  • Pacjenci z patologią tarczycy (niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy/tyreotoksykoza, łagodny guzek tarczycy i rak tarczycy), u których diagnoza została postawiona w naszym Centrum lub innym Centrum od 01.01.1995 do zatwierdzenia niniejszego badania (faza retrospektywna) lub od czas zatwierdzenia niniejszego opracowania na kolejne 10 lat (faza prospektywna);
  • Uzyskanie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Kontynuacja trwająca krócej niż 3 miesiące;
  • Niekompletne lub brakujące dane kliniczne, które mogą mieć wpływ na prawidłową ocenę pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa Retrospektywna

Faza retrospektywna obejmie około 2850 pacjentów, z czego:

  • 500 z niedoczynnością tarczycy;
  • 500 chorych na nadczynność tarczycy/tyreotoksykozę;
  • 1000 chorych na łagodny guzek tarczycy;
  • 850 chorych na raka tarczycy.
Grupa Potencjalna

Z kolei w fazie prospektywnej zostanie włączonych sekwencyjnie około 3000 pacjentów, w tym:

  • 60/rok z niedoczynnością tarczycy;
  • 60/rok cierpiący na nadczynność tarczycy/tyreotoksykozę;
  • 100/rok cierpi na łagodny guzek tarczycy;
  • 80/rok choruje na raka tarczycy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka populacji pacjentów z chorobami tarczycy (niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, łagodne guzki, rak tarczycy)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 17 lat
Podstawowym celem jest opisanie charakterystyki populacji pacjentów monitorowanych w naszym Centrum z powodu dowolnej choroby tarczycy (niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy/tyreotoksykoza, łagodny guzek tarczycy i rak tarczycy) poprzez gromadzenie konkretnych danych, z zamiarem poprawy ich wyników kliniczno-diagnostycznych. -zarządzanie terapeutyczne.
do ukończenia studiów, średnio 17 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie preparatów L-tyroksyny (kapsułki, miękki żel, płyn) w terapii niedoczynności tarczycy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 17 lat
Pomiar ten pozwoli porównać poprawę kliniczną i laboratoryjną w leczeniu niedoczynności tarczycy przy użyciu różnych postaci L-tyroksyny (kapsułki, miękki żel, płyn). Poprawę ocenia się na podstawie zmian w wynikach badań czynności tarczycy (np. poziomów TSH i T4) i powiązanych objawów klinicznych.
do ukończenia studiów, średnio 17 lat
Porównanie terapii skojarzonej L-tyroksyną + L-tyroniną w niedoczynności tarczycy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 17 lat
Środek ten pozwoli ocenić kliniczno-laboratoryjną poprawę w leczeniu niedoczynności tarczycy przy użyciu kombinacji L-tyroksyny i L-tyroniny. Ocena będzie koncentrować się na zmianach w czynności tarczycy (np. TSH, T4) i wynikach zgłaszanych przez pacjenta, takich jak zmęczenie i jakość życia.
do ukończenia studiów, średnio 17 lat
Ocena dystyreozy polekowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 17 lat
Badanie to pozwoli ocenić dystyreozę polekową (niedoczynność i nadczynność tarczycy) wywołaną przez różne leki, w tym tyreosteroidy, nadmiar jodu, lit, amiodaron, INF, immunomodulatory i TKI. Ocena będzie obejmować ocenę kliniczną i badania czynności tarczycy (np. TSH, T4) w celu monitorowania zmian w tarczycy związanych z lekiem.
do ukończenia studiów, średnio 17 lat
Wpływ świetnego wyniku na odpowiedź na terapię radiometaboliczną w chorobie Basedowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 17 lat
Ta miara wyniku pozwoli ocenić prognostyczny wpływ skali Great Score i innych czynników na przewidywanie odpowiedzi na terapię radiometaboliczną u pacjentów z chorobą Basedowa. Podstawowa ocena będzie obejmować pomiary odpowiedzi klinicznej, takie jak badania czynności tarczycy i ustąpienie objawów.
do ukończenia studiów, średnio 17 lat
Ocena skuteczności i działań niepożądanych leków miejscowych lub ogólnoustrojowych w leczeniu oftalmopatii Basedowa i obrzęku śluzowatego przedgoleni
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 17 lat
Narzędzie to pozwoli ocenić skuteczność i niekorzystne skutki miejscowego lub ogólnoustrojowego leczenia farmakologicznego w oftalmopatii Basedowa i obrzęku śluzowatym przedgoleniowym. Ocena obejmie zmiany objawów (np. objawy oczne, zmiany skórne) i wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem.
do ukończenia studiów, średnio 17 lat
Ocena prognostycznego wpływu skali McGill dla cytologicznie nieokreślonych guzków tarczycy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 17 lat
Ta miara wyniku pozwoli ocenić prognostyczny wpływ skali McGill u pacjentów z guzkami tarczycy nieokreślonymi cytologicznie. Wyniki będą skupiać się na przewidywaniu ryzyka nowotworu złośliwego przy użyciu skali McGill Score i innych czynników, a także będą obejmować biopsję kontrolną i wyniki operacji.
do ukończenia studiów, średnio 17 lat
Ocena dodatkowych czynników prognostycznych złośliwości guzków tarczycy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 17 lat
Pomiar ten pozwoli ocenić dodatkowe czynniki prognostyczne nowotworu złośliwego w guzkach tarczycy, w tym markery molekularne, charakterystykę obrazowania i inne czynniki kliniczne. Zostaną one ocenione w połączeniu ze skalą McGill w celu przewidzenia ryzyka nowotworu złośliwego.
do ukończenia studiów, średnio 17 lat
Skuteczność i skutki uboczne małoinwazyjnego leczenia guzków tarczycy (radiofrekwencja, laser)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 17 lat
Ta miara wyniku pozwoli ocenić skuteczność i działania niepożądane metod minimalnie inwazyjnych (np. ablacji prądem o częstotliwości radiowej, terapii laserowej) guzków tarczycy. Ocena obejmie zmiany wielkości guzka, objawy i wszelkie powikłania związane z zabiegiem.
do ukończenia studiów, średnio 17 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 grudnia 2041

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2041

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TirBo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj