- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06787768
Teknologiberiget Rehabiliteringsmotionscenter (TERG)
Brugeroplevelse af et teknologibaseret rehabiliteringsprogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et centralt forskningsområde inden for Biomedicinsk Ingeniørafdeling er udviklingen af rehabiliteringsteknologier til at understøtte genopretning af funktion hos mennesker med bevægelsesforstyrrelser som slagtilfælde, cerebral parese og rygmarvsskade. En kritisk del af designprocessen for disse teknologier er den tætte involvering af brugere fra idé til prototypetest. På trods af betydelige investeringsniveauer oplever rehabiliteringsteknologier fortsat barrierer for adoption blandt private brugere og sundhedsvæsenet med spørgsmål som omkostninger, anvendelighed, portabilitet og tilgængelighed nævnt som faktorer. Ved at vedtage en partnerskabstilgang til udviklingen af disse teknologier vil disse problemer løses.
Engagement mellem teknologidesignere og brugere er typisk ad hoc og projektspecifikt med brugere, der inviteres til at deltage i designkonceptworkshops eller "afprøve" sessioner med en teknologi i prototypestadier af dens udvikling. Selvom disse erfaringer bestemt er nyttige, er de ikke i stand til at give den dybdegående information, der er nødvendig for at informere oversættelsen af disse teknologier til praksis, og de giver heller ikke de interaktioner, der er i stand til at generere nye ideer.
Formålet med dette projekt er at teste gennemførligheden af et teknologiberiget rehabiliteringsprogram hos mennesker, der lever med slagtilfælde og indsamle brugerfeedback om specifik teknologi. Programmet giver professionelt superviserede (terapeuter) adgang til en eksisterende suite af kommercielt tilgængelige og prototype rehabiliteringsteknologier i 8 uger, 2-5 gange om ugen. Et sådant arrangement giver en kritisk kilde til feedback og skaber betydelige muligheder for, at nye ideer kan dukke op, både for specifikke teknologier og leveringsmodeller. Konkret ville det:
- Giv slagtilfældeoverlevere tidsbegrænset, professionelt overvåget adgang til en integreret suite af rehabiliteringsteknologier.
Gør det muligt at indsamle data fra brugere om deres reaktion på indgrebet. Dette vil omfatte:
- Demografi (alder, køn)
- Slagdetaljer (antal slag og tid siden sidste slag).
- Slagtilfælde relaterede svækkelser i mobilitet, tale og kognition
- Komorbiditeter (antal og natur).
- Ændring i funktionsnedsættelser som reaktion på rehabiliteringsindsatsen
- Indsamle data om deres interaktioner og generelle erfaringer med rehabiliteringsteknologierne.
Dette vil omfatte et optaget interview i slutningen af deres deltagelse, der dækker meninger om specifikke teknologier og generelle synspunkter om brugen af teknologi i rehabiliteringsprocessen, herunder adgang. Den vil også gennemføre fokusgrupper (n=5 til 8) for at udforske brugen af målsætning og udvikling af en uddannelsespakke til at hjælpe enkeltpersoner med at fortsætte deres rehabilitering, efter at programmet er afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G44 3RL
- University of Strathclyde
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af slagtilfælde mindst 12 måneder tidligere
- I øjeblikket godt
- Modtager ikke rehabilitering pt
- Kunne deltage i programmet i to timer mindst to gange om ugen
- Kunne følge instruktioner på engelsk og følge give mundtlig og/eller skriftlig feedback
Ekskluderingskriterier:
- Absolutte modsætninger til fysisk aktivitet
- Nylig (6 uger) forringelse af helbredet
- Ændring i medicin
- I øjeblikket syg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overlevere af kronisk slagtilfælde
Folk, der er godt nok til at træne let, men lever med motorisk svækkelse efter et slagtilfælde mindst 12 måneder tidligere
|
Interventionen er et 8-ugers langt genoptræningsprogram, der leveres udelukkende gennem teknologi, inklusive virtual reality (nedsænket og ikke-nedsænket), løbebånd, vægtophæng og bevægelsesmodstand, og powerassistanceudstyr placeret i et fitnesscenter-lignende rum på et universitetscampus.
Individuelle programmer er designet, overvåget og gennemgået af en fysioterapeut ved hjælp af principper for intensitet, feedback, kognitivt engagement og aerob aktivitet for at adressere de mål, deltageren har identificeret, og score fra resultatmål ved baseline.
Deltagerne deltager minimum to gange om ugen og kan deltage dagligt i den to timers gruppebaserede kredsløbstime.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10-meter gangtest (10mWT)
Tidsramme: Fire tidspunkter; 1) To uger før interventionen starter, 2) umiddelbart før interventionen, 3) uge 4 (halvvejs i interventionen) og 4) umiddelbart efter interventionens afslutning
|
Tid til at gå 10 meter
|
Fire tidspunkter; 1) To uger før interventionen starter, 2) umiddelbart før interventionen, 3) uge 4 (halvvejs i interventionen) og 4) umiddelbart efter interventionens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Milena Sklachetka, BSc, University of Strathclyde
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UStrathclyde_UEC20/08 Kerr
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .