- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06787768
Technológiával gazdagított rehabilitációs tornaterem (TERG)
Technológiai alapú rehabilitációs program felhasználói élménye
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Orvosbiológiai Mérnöki Osztályon belüli kutatási tevékenység kulcsfontosságú területe a rehabilitációs technológiák fejlesztése, amelyek támogatják a mozgászavarban, például szélütésben, agyi bénulásban és gerincvelősérülésben szenvedők funkcióinak helyreállítását. E technológiák tervezési folyamatának kritikus része a felhasználók szoros bevonása a koncepciótól a prototípus teszteléséig. A jelentős befektetések ellenére a rehabilitációs technológiák továbbra is akadályokba ütköznek a magánfelhasználók és az egészségügyi szolgáltatások körében az olyan problémák miatt, mint a költségek, a használhatóság, a hordozhatóság és a hozzáférhetőség. A partnerségi megközelítés elfogadása e technológiák fejlesztése során megoldaná ezeket a problémákat.
A technológiai tervezők és a felhasználók közötti kapcsolat jellemzően ad-hoc és projektspecifikus, a felhasználókat meghívják, hogy vegyenek részt a tervezési koncepció műhelymunkáiban, vagy „kipróbálják” a technológiát a prototípus fejlesztési szakaszában. Bár ezek a tapasztalatok minden bizonnyal hasznosak, nem képesek megadni a szükséges mélyreható információkat e technológiák gyakorlatba való átültetéséhez, és nem biztosítják az új ötletek generálására alkalmas interakciókat sem.
A projekt célja egy technológiával dúsított rehabilitációs program megvalósíthatóságának tesztelése stroke-ban szenvedő betegeknél, és felhasználói visszajelzések gyűjtése az adott technológiáról. A program professzionálisan felügyelt (terapeuták) hozzáférést biztosít a már meglévő, kereskedelmi forgalomban kapható és prototípus rehabilitációs technológiákhoz 8 héten keresztül, heti 2-5 alkalommal. Egy ilyen elrendezés kritikus visszacsatolási forrást biztosít, valamint jelentős lehetőséget teremt új ötletek megjelenésére, mind a konkrét technológiák, mind a megvalósítási modellek tekintetében. Konkrétan ez lenne:
- A stroke túlélőinek időkorlátozott, professzionálisan felügyelt hozzáférést kell biztosítania a rehabilitációs technológiák integrált csomagjához.
Adatgyűjtés engedélyezése a felhasználóktól a beavatkozásra adott válaszukról. Ez a következőket tartalmazza:
- Demográfiai adatok (életkor, nem)
- Vonás részlete (löketek száma és az utolsó vonás óta eltelt idő).
- A szélütéssel összefüggő mozgás-, beszéd- és kognitív károsodások
- Társbetegségek (szám és jelleg).
- A károsodások változása a rehabilitációs beavatkozás hatására
- Gyűjtsön adatokat a rehabilitációs technológiákkal való interakcióikról és általános tapasztalatairól.
Ez magában foglalna egy rögzített interjút a részvételük végén, amely kitér a konkrét technológiákra vonatkozó véleményekre és a technológia rehabilitációs folyamatban való használatára vonatkozó általános nézetekre, beleértve a hozzáférést is. Fókuszcsoportokat is szervez (n=5-8), hogy feltárja a célmeghatározás alkalmazását és egy oktatási csomag kidolgozását, amely segíti az egyéneket a rehabilitáció folytatásában a program befejezése után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G44 3RL
- University of Strathclyde
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A stroke diagnózisa legalább 12 hónappal korábban
- Jelenleg jól
- Jelenleg nem részesül rehabilitációban
- Hetente legalább kétszer két órában részt vehet a programon
- Képes követni az angol nyelvű utasításokat, és képes szóbeli és/vagy írásbeli visszajelzést adni
Kizárási kritériumok:
- Abszolút ellentmondások a fizikai aktivitással
- Közelmúltbeli (6 hét) egészségi állapotromlás
- Változás a gyógyszeres kezelésben
- Jelenleg rosszul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Krónikus stroke túlélők
Olyan emberek, akik elég jól vannak ahhoz, hogy enyhén edzenek, de legalább 12 hónappal korábban agyvérzést követően mozgászavarral élnek
|
A beavatkozás egy 8 hetes rehabilitációs program, amelyet teljes egészében technológián keresztül hajtanak végre, beleértve a virtuális valóságot (merítve és nem merítve), a futópadokat, a súlyfelfüggesztést és a mozgásállóságot, valamint az erőt segítő eszközöket, amelyek egy egyetemi kampusz edzőteremszerű terében helyezkednek el.
Az egyéni programokat egy fizioterapeuta tervezi, felügyeli és felülvizsgálja az intenzitás, a visszacsatolás, a kognitív elkötelezettség és az aerob tevékenység elvei alapján, hogy a résztvevő által meghatározott célokat és a kiindulási eredménymérések pontszámait elérjék.
A résztvevők hetente legalább két alkalommal vesznek részt, és naponta részt vehetnek a kétórás csoportos körórán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
10 méteres séta teszt (10 mWT)
Időkeret: Négy időpont; 1) Két héttel a beavatkozás megkezdése előtt, 2) közvetlenül a beavatkozás előtt, 3) 4. héten (a beavatkozás felénél) és 4) közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
Ideje gyalogolni 10 métert
|
Négy időpont; 1) Két héttel a beavatkozás megkezdése előtt, 2) közvetlenül a beavatkozás előtt, 3) 4. héten (a beavatkozás felénél) és 4) közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Milena Sklachetka, BSc, University of Strathclyde
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UStrathclyde_UEC20/08 Kerr
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .