- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06787768
Technologieangereichertes Rehabilitationsstudio (TERG)
Benutzererfahrung eines technologiebasierten Rehabilitationsprogramms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Schwerpunkt der Forschungstätigkeit innerhalb der Abteilung für Biomedizintechnik ist die Entwicklung von Rehabilitationstechnologien zur Unterstützung der Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit von Menschen mit Bewegungsstörungen wie Schlaganfall, Zerebralparese und Rückenmarksverletzung. Ein entscheidender Teil des Designprozesses für diese Technologien ist die enge Einbindung der Benutzer vom Konzept bis zum Prototypentest. Trotz erheblicher Investitionen stoßen Rehabilitationstechnologien weiterhin auf Hindernisse bei der Einführung bei Privatanwendern und im Gesundheitswesen, wobei als Faktoren Faktoren wie Kosten, Benutzerfreundlichkeit, Portabilität und Zugänglichkeit genannt werden. Durch einen partnerschaftlichen Ansatz bei der Entwicklung dieser Technologien könnten diese Probleme gelöst werden.
Die Interaktion zwischen Technologiedesignern und Benutzern erfolgt typischerweise ad-hoc und projektspezifisch, wobei Benutzer eingeladen werden, an Designkonzept-Workshops oder „Ausprobiersitzungen“ mit einer Technologie in der Prototypenphase ihrer Entwicklung teilzunehmen. Obwohl diese Erfahrungen sicherlich nützlich sind, können sie weder die tiefgreifenden Informationen liefern, die für die Umsetzung dieser Technologien in die Praxis erforderlich sind, noch bieten sie die Interaktionen, die zur Entwicklung neuer Ideen geeignet sind.
Ziel dieses Projekts ist es, die Machbarkeit eines technologiegestützten Rehabilitationsprogramms bei Menschen mit Schlaganfall zu testen und Benutzerfeedback zu bestimmten Technologien zu sammeln. Das Programm bietet professionell betreuten (Therapeuten) 8 Wochen lang 2–5 Mal pro Woche Zugang zu einer bestehenden Suite kommerziell verfügbarer und prototypischer Rehabilitationstechnologien. Eine solche Vereinbarung stellt eine wichtige Quelle für Feedback dar und bietet erhebliche Möglichkeiten für die Entstehung neuer Ideen, sowohl für bestimmte Technologien als auch für Bereitstellungsmodelle. Im Einzelnen würde es:
- Bieten Sie Schlaganfallüberlebenden zeitlich begrenzten, professionell überwachten Zugang zu einer integrierten Suite von Rehabilitationstechnologien.
Ermöglichen Sie die Erfassung von Daten der Benutzer über ihre Reaktion auf die Intervention. Dazu gehören:
- Demografische Daten (Alter, Geschlecht)
- Schlagdetail (Anzahl der Striche und Zeit seit dem letzten Schlag).
- Schlaganfallbedingte Beeinträchtigungen der Mobilität, Sprache und Kognition
- Komorbiditäten (Anzahl und Art).
- Veränderung der Beeinträchtigungen als Reaktion auf die Rehabilitationsmaßnahme
- Sammeln Sie Daten über ihre Interaktionen und allgemeinen Erfahrungen mit den Rehabilitationstechnologien.
Dazu gehört am Ende ihrer Teilnahme ein aufgezeichnetes Interview mit Meinungen zu bestimmten Technologien und allgemeinen Ansichten zum Einsatz von Technologie im Rehabilitationsprozess, einschließlich des Zugangs. Darüber hinaus werden Fokusgruppen (n=5 bis 8) durchgeführt, um den Einsatz von Zielsetzungen und die Entwicklung eines Bildungspakets zu untersuchen, um Einzelpersonen bei der Fortsetzung ihrer Rehabilitation nach Abschluss des Programms zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G44 3RL
- University of Strathclyde
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines Schlaganfalls mindestens 12 Monate zurückliegend
- Derzeit gut
- Derzeit nicht in Rehabilitation
- Kann mindestens zweimal pro Woche für zwei Stunden am Programm teilnehmen
- Kann Anweisungen auf Englisch befolgen und mündliches und/oder schriftliches Feedback geben
Ausschlusskriterien:
- Absolute Widersprüche zur körperlichen Aktivität
- Jüngste (6 Wochen) Verschlechterung des Gesundheitszustands
- Änderung der Medikamente
- Derzeit unwohl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Überlebende eines chronischen Schlaganfalls
Menschen, denen es gut genug geht, um leicht Sport zu treiben, die aber nach einem Schlaganfall vor mindestens 12 Monaten mit einer motorischen Beeinträchtigung leben
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Bei der Intervention handelt es sich um ein 8-wöchiges Rehabilitationsprogramm, das vollständig mithilfe von Technologie durchgeführt wird, einschließlich virtueller Realität (eingetaucht und nicht eingetaucht), Laufbändern, Gewichtsaufhängung und Bewegungswiderstand sowie Kraftunterstützungsgeräten, die in einem turnhallenähnlichen Raum auf einem Universitätscampus untergebracht sind.
Einzelne Programme werden von einem Physiotherapeuten unter Verwendung der Prinzipien Intensität, Feedback, kognitives Engagement und aerobe Aktivität entworfen, überwacht und überprüft, um die vom Teilnehmer identifizierten Ziele und Ergebnisse aus Ergebnismessungen zu Studienbeginn zu erreichen.
Die Teilnehmer nehmen mindestens zweimal pro Woche teil und können täglich am zweistündigen gruppenbasierten Zirkelkurs teilnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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10-Meter-Gehtest (10mWT)
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte; 1) Zwei Wochen vor Beginn der Intervention, 2) unmittelbar vor der Intervention, 3) Woche 4 (Halbzeit der Intervention) und 4) unmittelbar nach Interventionsende
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Zeit, 10 Meter zu laufen
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Vier Zeitpunkte; 1) Zwei Wochen vor Beginn der Intervention, 2) unmittelbar vor der Intervention, 3) Woche 4 (Halbzeit der Intervention) und 4) unmittelbar nach Interventionsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Milena Sklachetka, BSc, University of Strathclyde
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UStrathclyde_UEC20/08 Kerr
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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