- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06787768
Teknologialla rikastettu kuntoutuskuntosali (TERG)
Käyttäjäkokemus teknologiaan perustuvasta kuntoutusohjelmasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Biolääketieteen tekniikan laitoksen tutkimustoiminnan keskeinen osa-alue on kuntoutustekniikoiden kehittäminen ihmisten toiminnan palautumisen tukemiseksi ihmisillä, joilla on liikehäiriöitä, kuten aivohalvaus, aivohalvaus ja selkäydinvamma. Kriittinen osa näiden teknologioiden suunnitteluprosessia on käyttäjien tiivis osallistuminen konseptista prototyyppitestaukseen. Huolimatta huomattavista investoinneista kunnostusteknologiat kohtaavat edelleen esteitä omaksumiselle yksityisten käyttäjien ja terveydenhuoltopalvelujen keskuudessa, ja tekijöinä mainitaan esimerkiksi kustannukset, käytettävyys, siirrettävyys ja saavutettavuus. Kumppanuuteen perustuva lähestymistapa näiden tekniikoiden kehittämiseen ratkaisisi nämä ongelmat.
Teknologian suunnittelijoiden ja käyttäjien välinen vuorovaikutus on tyypillisesti tapauskohtaista ja projektikohtaista, ja käyttäjät kutsutaan osallistumaan suunnittelukonseptityöpajoihin tai "kokeilemaan" teknologiaa sen prototyyppivaiheessa. Vaikka nämä kokemukset ovat varmasti hyödyllisiä, ne eivät pysty tarjoamaan perusteellista tietoa, jota tarvitaan näiden teknologioiden muuttamiseksi käytäntöön, eivätkä ne myöskään tarjoa vuorovaikutusta, joka voisi synnyttää uusia ideoita.
Tämän projektin tavoitteena on testata teknologialla rikastetun kuntoutusohjelman toteutettavuutta aivohalvauspotilailla ja kerätä käyttäjäpalautetta tietystä teknologiasta. Ohjelma tarjoaa ammattimaisesti valvotuille (terapeuteille) pääsyn olemassa olevaan kaupallisesti saatavilla olevaan kuntoutustekniikoiden sarjaan ja prototyyppikuntoutusteknologioihin 8 viikon ajan, 2–5 kertaa viikossa. Tällainen järjestely tarjoaa kriittisen palautteen lähteen ja luo huomattavan mahdollisuuden uusien ideoiden syntymiselle, sekä tietyille teknologioille että toimitusmalleille. Erityisesti se olisi:
- Tarjoa aivohalvauksesta selviytyneille ajallisesti rajoitetun, ammattimaisesti valvotun pääsyn integroituun kuntoutustekniikoiden sarjaan.
Salli tietojen kerääminen käyttäjiltä heidän vastauksestaan interventioon. Tämä sisältäisi:
- Väestötiedot (ikä, sukupuoli)
- Vedon yksityiskohdat (iskujen määrä ja aika viimeisestä vedosta).
- Aivohalvaukseen liittyvät liikkuvuuden, puheen ja kognition heikkeneminen
- Samanaikaiset sairaudet (määrä ja luonne).
- Muutos vammoissa vastauksena kuntoutustoimenpiteeseen
- Kerää tietoa heidän vuorovaikutuksistaan ja yleisistä kokemuksistaan kuntoutusteknologioiden kanssa.
Tämä sisältäisi heidän osallistumisensa lopussa tallennetun haastattelun, joka kattaisi mielipiteitä tietyistä teknologioista ja yleisiä näkemyksiä teknologian käytöstä kuntoutusprosessissa, mukaan lukien pääsy. Se järjestää myös kohderyhmiä (n=5-8) selvittääkseen tavoitteiden asettamisen käyttöä ja koulutuspaketin kehittämistä, joka auttaa yksilöitä jatkamaan kuntoutusta ohjelman päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G44 3RL
- University of Strathclyde
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aivohalvauksen diagnoosi vähintään 12 kuukautta aikaisemmin
- Tällä hetkellä hyvin
- Ei tällä hetkellä saa kuntoutusta
- Mahdollisuus osallistua ohjelmaan kahdeksi tunniksi vähintään kahdesti viikossa
- Pystyy noudattamaan englanninkielisiä ohjeita ja antamaan suullista ja/tai kirjallista palautetta
Poissulkemiskriteerit:
- Absoluuttiset ristiriidat fyysisen toiminnan kanssa
- Viimeaikainen (6 viikkoa) terveydentilan heikkeneminen
- Muutos lääkitykseen
- Tällä hetkellä huonokuntoinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneet
Ihmiset, jotka ovat tarpeeksi terveitä liikkumaan kevyesti, mutta joilla on vähintään 12 kuukautta aiemmin aivohalvauksen jälkeinen motorinen vajaatoiminta
|
Interventio on 8 viikon mittainen kuntoutusohjelma, joka toteutetaan kokonaan teknologian avulla, mukaan lukien virtuaalitodellisuus (upotettu ja ei upotettu), juoksumatot, painoripustus ja liikevastus sekä tehoapulaitteet, jotka sijaitsevat kuntosalimaisessa tilassa yliopiston kampuksella.
Fysioterapeutti suunnittelee, valvoo ja arvioi yksittäisiä ohjelmia käyttämällä intensiteetin, palautteen, kognitiivisen sitoutumisen ja aerobisen toiminnan periaatteita osallistujan määrittämien tavoitteiden ja lähtötilanteen tulosmittausten saavuttamiseksi.
Osallistujat osallistuvat vähintään kaksi kertaa viikossa ja voivat osallistua päivittäin kahden tunnin ryhmäpohjaiseen piiriluokkaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 metrin kävelytesti (10mWT)
Aikaikkuna: Neljä aikapistettä; 1) kaksi viikkoa ennen toimenpiteen alkamista, 2) välittömästi ennen interventiota, 3) viikko 4 (intervention puolivälissä) ja 4) välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Aika kävellä 10 metriä
|
Neljä aikapistettä; 1) kaksi viikkoa ennen toimenpiteen alkamista, 2) välittömästi ennen interventiota, 3) viikko 4 (intervention puolivälissä) ja 4) välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Milena Sklachetka, BSc, University of Strathclyde
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .