- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06787768
Teknikberikat rehabiliteringsgym (TERG)
Användarupplevelse av ett teknikbaserat rehabiliteringsprogram
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett nyckelområde för forskningsverksamhet inom Biomedicinsk ingenjörsavdelning är utvecklingen av rehabiliteringsteknologier för att stödja återhämtningen av funktion hos personer med rörelsestörningar som stroke, cerebral pares och ryggmärgsskada. En kritisk del av designprocessen för dessa teknologier är användarnas nära involvering från idé till prototyptestning. Trots betydande investeringsnivåer fortsätter rehabiliteringstekniker att uppleva hinder för adoption bland privata användare och hälso- och sjukvården med frågor som kostnad, användbarhet, portabilitet och tillgänglighet som nämns som faktorer. Att anta en partnerskapsstrategi för utvecklingen av dessa tekniker skulle ta itu med dessa frågor.
Engagemanget mellan teknikdesigners och användare är typiskt ad-hoc och projektspecifikt med användare inbjudna att delta i designkonceptworkshops eller "prova"-sessioner med en teknologi i prototypstadierna av dess utveckling. Även om dessa erfarenheter verkligen är användbara kan de inte tillhandahålla den djupgående information som behövs för att översätta dessa tekniker i praktiken, och de ger inte heller de interaktioner som kan generera nya idéer.
Syftet med detta projekt är att testa genomförbarheten av ett teknikberikat rehabiliteringsprogram hos personer som lever med stroke och samla in feedback från användare om specifik teknik. Programmet erbjuder professionellt övervakade (terapeuter) tillgång till en befintlig svit av kommersiellt tillgängliga och prototyprehabiliteringstekniker under 8 veckor, 2-5 gånger i veckan. Ett sådant arrangemang ger en kritisk källa till feedback och skapar stora möjligheter för nya idéer att dyka upp, både för specifika teknologier och leveransmodeller. Specifikt skulle det:
- Ge strokeöverlevande med tidsbegränsad, professionellt övervakad tillgång till en integrerad uppsättning rehabiliteringstekniker.
Gör det möjligt att samla in data från användare om deras svar på interventionen. Detta skulle inkludera:
- Demografi (ålder, kön)
- Slagdetalj (antal drag och tid sedan senaste slaget).
- Strokerelaterade funktionsnedsättningar i rörlighet, tal och kognition
- Samsjukligheter (antal och natur).
- Förändring av funktionsnedsättningar som svar på rehabiliteringsinsatsen
- Samla in data om deras interaktioner och allmänna erfarenheter av rehabiliteringsteknikerna.
Detta skulle innefatta en inspelad intervju i slutet av deras deltagande som täcker åsikter om specifik teknik och allmänna synpunkter på användningen av teknik i rehabiliteringsprocessen inklusive tillgång. Den kommer också att genomföra fokusgrupper (n=5 till 8) för att utforska användningen av målsättning och utvecklingen av ett utbildningspaket för att hjälpa individer att fortsätta sin rehabilitering efter att programmet har slutförts.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G44 3RL
- University of Strathclyde
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av stroke minst 12 månader tidigare
- Bra för tillfället
- Får inte rehabilitering för närvarande
- Kunna gå programmet i två timmar minst två gånger i veckan
- Kunna följa instruktioner på engelska och följa ge muntlig och/eller skriftlig feedback
Uteslutningskriterier:
- Absoluta motsättningar till fysisk aktivitet
- Nyligen (6 veckor) försämrad hälsa
- Förändring i medicinering
- För närvarande mår dåligt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Överlevande av kronisk stroke
Människor som är tillräckligt bra för att träna lätt men lever med motorisk funktionsnedsättning efter en stroke minst 12 månader tidigare
|
Interventionen är ett 8 veckor långt rehabiliteringsprogram som levereras helt och hållet genom teknik, inklusive virtuell verklighet (nedsänkt och icke-nedsänkt), löpband, viktupphängning och rörelsemotstånd, och kraftassistansutrustning placerad i ett gymliknande utrymme på ett universitetsområde.
Individuella program utformas, övervakas och granskas av en sjukgymnast med hjälp av principer om intensitet, feedback, kognitivt engagemang och aerob aktivitet för att möta de mål som identifierats av deltagaren och poäng från resultatmått vid baslinjen.
Deltagarna deltar minst två gånger per vecka och kan delta dagligen under den två timmar långa gruppbaserade kretsklassen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10-meters gångtest (10mWT)
Tidsram: Fyra tidpunkter; 1) Två veckor innan interventionen startar, 2) omedelbart före interventionen, 3) vecka 4 (halvvägs genom interventionen) och 4) omedelbart efter att interventionen avslutats
|
Dags att gå 10 meter
|
Fyra tidpunkter; 1) Två veckor innan interventionen startar, 2) omedelbart före interventionen, 3) vecka 4 (halvvägs genom interventionen) och 4) omedelbart efter att interventionen avslutats
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Milena Sklachetka, BSc, University of Strathclyde
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UStrathclyde_UEC20/08 Kerr
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .