- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06787768
Sala Rehabilitacyjna Wzbogacona Technologią (TERG)
Doświadczenie użytkownika programu rehabilitacji opartej na technologii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kluczowym obszarem działalności badawczej Katedry Inżynierii Biomedycznej jest rozwój technologii rehabilitacyjnych wspomagających powrót do sprawności ruchowej u osób z zaburzeniami ruchu, takimi jak udar, porażenie mózgowe czy urazy rdzenia kręgowego. Kluczową częścią procesu projektowania tych technologii jest ścisłe zaangażowanie użytkowników od koncepcji po testowanie prototypu. Pomimo znacznych inwestycji technologie rehabilitacyjne w dalszym ciągu napotykają bariery w przyjęciu przez użytkowników prywatnych i służbę zdrowia, a jako czynniki wymienia się koszty, użyteczność, przenośność i dostępność. Przyjęcie partnerskiego podejścia do rozwoju tych technologii rozwiązałoby te problemy.
Współpraca pomiędzy projektantami technologii a użytkownikami ma zazwyczaj charakter doraźny i specyficzny dla projektu, a użytkownicy są zapraszani do udziału w warsztatach dotyczących koncepcji projektowych lub sesjach „wypróbowania” technologii na etapie prototypu. Chociaż doświadczenia te są z pewnością przydatne, nie są w stanie zapewnić dogłębnych informacji potrzebnych do przełożenia tych technologii na praktykę, ani też nie zapewniają interakcji mogących generować nowe pomysły.
Celem tego projektu jest przetestowanie wykonalności programu rehabilitacji wzbogaconej technologią u osób po udarze mózgu i zebranie opinii użytkowników na temat konkretnej technologii. Program oferuje pod okiem profesjonalisty (terapeutów) dostęp do istniejącego pakietu dostępnych na rynku i prototypowych technologii rehabilitacyjnych przez 8 tygodni, 2-5 razy w tygodniu. Taki układ stanowi krytyczne źródło informacji zwrotnej, a także stwarza duże możliwości pojawienia się nowych pomysłów, zarówno dotyczących konkretnych technologii, jak i modeli dostaw. Konkretnie byłoby:
- Zapewnij osobom po udarze ograniczony czasowo, profesjonalnie nadzorowany dostęp do zintegrowanego pakietu technologii rehabilitacyjnych.
Umożliwia zbieranie danych od użytkowników na temat ich reakcji na interwencję. Obejmuje to:
- Demografia (wiek, płeć)
- Szczegóły ruchu (liczba pociągnięć i czas od ostatniego ruchu).
- Upośledzenie ruchliwości, mowy i funkcji poznawczych związane z udarem
- Choroby współistniejące (liczba i charakter).
- Zmiana niepełnosprawności jako reakcja na interwencję rehabilitacyjną
- Zbierz dane na temat ich interakcji i ogólnych doświadczeń z technologiami rehabilitacyjnymi.
Obejmuje to nagrany wywiad na zakończenie ich udziału, obejmujący opinie na temat konkretnych technologii i ogólne poglądy na temat wykorzystania technologii w procesie rehabilitacji, w tym dostępu. Przeprowadzi także grupy fokusowe (n=5 do 8), aby zbadać wykorzystanie wyznaczania celów i opracowanie pakietu edukacyjnego, który pomoże jednostkom kontynuować rehabilitację po zakończeniu programu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G44 3RL
- University of Strathclyde
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie udaru co najmniej 12 miesięcy wcześniej
- Obecnie dobrze
- Obecnie nie korzystam z rehabilitacji
- Możliwość uczestniczenia w programie przez dwie godziny co najmniej dwa razy w tygodniu
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami w języku angielskim i przekazywać ustną i/lub pisemną informację zwrotną
Kryteria wykluczenia:
- Absolutne sprzeczności z aktywnością fizyczną
- Niedawne (6 tygodni) pogorszenie stanu zdrowia
- Zmiana leku
- Obecnie chory
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby po przewlekłym udarze mózgu
Osoby w na tyle dobrym stanie, że mogą wykonywać lekkie ćwiczenia, ale cierpiące na zaburzenia motoryczne po udarze, który nastąpił co najmniej 12 miesięcy wcześniej
|
Interwencja to 8-tygodniowy program rehabilitacyjny realizowany w całości przy użyciu technologii, obejmującej rzeczywistość wirtualną (w zanurzeniu i bez zanurzenia), bieżnie, zawieszenie ciężarków i opór ruchu oraz sprzęt wspomagający wspomaganie zlokalizowany w przestrzeni przypominającej salę gimnastyczną na terenie kampusu uniwersyteckiego.
Poszczególne programy są opracowywane, nadzorowane i sprawdzane przez fizjoterapeutę przy użyciu zasad intensywności, informacji zwrotnych, zaangażowania poznawczego i aktywności aerobowej, aby osiągnąć cele określone przez uczestnika i wyniki na podstawie miar wyników na początku.
Uczestnicy uczęszczają na zajęcia minimum dwa razy w tygodniu i mogą codziennie uczestniczyć w dwugodzinnych zajęciach grupowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test marszu na 10 metrów (10mWT)
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe; 1) Dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji, 2) bezpośrednio przed interwencją, 3) tydzień 4 (w połowie interwencji) i 4) bezpośrednio po zakończeniu interwencji
|
Czas przejść 10 metrów
|
Cztery punkty czasowe; 1) Dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji, 2) bezpośrednio przed interwencją, 3) tydzień 4 (w połowie interwencji) i 4) bezpośrednio po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Milena Sklachetka, BSc, University of Strathclyde
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UStrathclyde_UEC20/08 Kerr
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany