- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06787768
Teknologiberiket rehabiliteringsgym (TERG)
Brukeropplevelse av et teknologibasert rehabiliteringsprogram
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et sentralt forskningsområde innen Biomedisinsk ingeniøravdeling er utvikling av rehabiliteringsteknologier for å støtte gjenoppretting av funksjon hos personer med bevegelsesforstyrrelser som hjerneslag, cerebral parese og ryggmargsskade. En kritisk del av designprosessen for disse teknologiene er tett involvering av brukere fra konsept til prototypetesting. Til tross for betydelige investeringsnivåer opplever rehabiliteringsteknologier fortsatt barrierer for adopsjon blant private brukere og helsetjenesten, med problemer som kostnader, brukervennlighet, portabilitet og tilgjengelighet nevnt som faktorer. Å vedta en partnerskapstilnærming for utviklingen av disse teknologiene vil løse disse problemene.
Engasjement mellom teknologidesignere og brukere er typisk ad-hoc og prosjektspesifikke med brukere som inviteres til å delta på designkonseptworkshops eller "prøve ut" økter med en teknologi i prototypestadiene av utviklingen. Selv om disse erfaringene absolutt er nyttige, er de ikke i stand til å gi den dyptgående informasjonen som trengs for å informere oversettelsen av disse teknologiene til praksis, og de gir heller ikke interaksjoner som er i stand til å generere nye ideer.
Målet med dette prosjektet er å teste gjennomførbarheten av et teknologiberikert rehabiliteringsprogram hos personer som lever med hjerneslag og samle tilbakemeldinger fra brukere om spesifikk teknologi. Programmet gir profesjonelt veiledet (terapeuter) tilgang til en eksisterende pakke med kommersielt tilgjengelige og prototyperehabiliteringsteknologier i 8 uker, 2-5 ganger i uken. En slik ordning gir en kritisk kilde til tilbakemelding, i tillegg til å skape betydelige muligheter for nye ideer å dukke opp, både for spesifikke teknologier og leveringsmodeller. Konkret vil det:
- Gi slagoverlevere tidsbegrenset, profesjonelt overvåket, tilgang til en integrert pakke med rehabiliteringsteknologier.
Gjør det mulig å samle inn data fra brukere om deres reaksjon på intervensjonen. Dette vil inkludere:
- Demografi (alder, kjønn)
- Slagdetalj (antall slag og tid siden siste slag).
- Slagrelaterte svekkelser i mobilitet, tale og kognisjon
- Komorbiditeter (antall og natur).
- Endring i funksjonsnedsettelser som respons på rehabiliteringsintervensjonen
- Samle inn data om deres interaksjoner og generelle erfaringer med rehabiliteringsteknologiene.
Dette vil inkludere et innspilt intervju på slutten av deres deltakelse som dekker meninger om spesifikke teknologier og generelle synspunkter om bruk av teknologi i rehabiliteringsprosessen, inkludert tilgang. Den vil også gjennomføre fokusgrupper (n=5 til 8) for å utforske bruken av målsetting og utvikling av en pedagogisk pakke for å hjelpe individer med å fortsette rehabiliteringen etter at programmet er fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G44 3RL
- University of Strathclyde
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av hjerneslag minst 12 måneder tidligere
- Foreløpig bra
- Får ikke rehabilitering for øyeblikket
- Kunne delta på programmet i to timer minst to ganger i uken
- Kunne følge instruksjoner på engelsk og følge gi muntlig og/eller skriftlig tilbakemelding
Ekskluderingskriterier:
- Absolutte motsetninger til fysisk aktivitet
- Nylig (6 uker) forverring av helse
- Endring i medisinering
- Uvel for tiden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overlevende av kronisk hjerneslag
Folk som er gode nok til å trene lett, men lever med motorisk svekkelse etter et slag minst 12 måneder tidligere
|
Intervensjonen er et 8-ukers langt rehabiliteringsprogram levert helt gjennom teknologi, inkludert virtuell virkelighet (nedsenket og ikke-nedsenket), tredemøller, vektoppheng og bevegelsesmotstand, og krafthjelpsutstyr plassert i et treningsrom-lignende rom på en universitetscampus.
Individuelle programmer utformes, overvåkes og vurderes av en fysioterapeut ved å bruke prinsipper for intensitet, tilbakemelding, kognitivt engasjement og aerob aktivitet for å møte målene identifisert av deltakeren og skårer fra resultatmål ved baseline.
Deltakerne deltar minimum to ganger per uke og kan delta daglig i den to timers gruppebaserte kretsklassen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10-meters gangtest (10mWT)
Tidsramme: Fire tidspunkter; 1) To uker før intervensjonen starter, 2) rett før intervensjonen, 3) uke 4 (halvveis i intervensjonen) og 4) umiddelbart etter at intervensjonen avsluttes
|
På tide å gå 10 meter
|
Fire tidspunkter; 1) To uker før intervensjonen starter, 2) rett før intervensjonen, 3) uke 4 (halvveis i intervensjonen) og 4) umiddelbart etter at intervensjonen avsluttes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Milena Sklachetka, BSc, University of Strathclyde
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UStrathclyde_UEC20/08 Kerr
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .