- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06787768
Palestra di riabilitazione arricchita dalla tecnologia (TERG)
Esperienza utente di un programma di riabilitazione basato sulla tecnologia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'area chiave dell'attività di ricerca all'interno del Dipartimento di Ingegneria Biomedica è lo sviluppo di tecnologie riabilitative per supportare il recupero della funzione in persone con disturbi del movimento come ictus, paralisi cerebrale e lesioni del midollo spinale. Una parte fondamentale del processo di progettazione di queste tecnologie è lo stretto coinvolgimento degli utenti dall'ideazione fino al test del prototipo. Nonostante i livelli significativi di investimenti, le tecnologie di riabilitazione continuano a incontrare ostacoli all’adozione tra gli utenti privati e il servizio sanitario con questioni quali costi, usabilità, portabilità e accessibilità citate come fattori. L’adozione di un approccio di partenariato verso lo sviluppo di queste tecnologie risolverebbe questi problemi.
Il coinvolgimento tra i progettisti della tecnologia e gli utenti è tipicamente ad hoc e specifico per il progetto con gli utenti invitati a partecipare a workshop sui concetti di design o a sessioni di "prova" con una tecnologia nelle fasi di prototipo del suo sviluppo. Sebbene queste esperienze siano certamente utili, non sono in grado di fornire le informazioni approfondite necessarie per tradurre queste tecnologie nella pratica, né forniscono le interazioni in grado di generare nuove idee.
Lo scopo di questo progetto è testare la fattibilità di un programma di riabilitazione arricchito dalla tecnologia nelle persone che vivono con un ictus e raccogliere il feedback degli utenti su una tecnologia specifica. Il programma offre l'accesso supervisionato da professionisti (terapisti) a una suite esistente di tecnologie riabilitative prototipi disponibili in commercio per 8 settimane, 2-5 volte a settimana. Un tale accordo fornisce una fonte critica di feedback oltre a creare notevoli opportunità per far emergere nuove idee, sia per tecnologie specifiche che per modelli di fornitura. Nello specifico sarebbe:
- Fornire ai sopravvissuti all’ictus un accesso limitato nel tempo, sotto supervisione professionale, a una suite integrata di tecnologie riabilitative.
Consentire la raccolta dei dati degli utenti sulla loro risposta all'intervento. Ciò includerebbe:
- Dati demografici (età, sesso)
- Dettagli della corsa (numero di colpi e tempo trascorso dall'ultima corsa).
- Disturbi legati all'ictus nella mobilità, nella parola e nella cognizione
- Comorbilità (numero e natura).
- Cambiamento delle menomazioni come risposta all'intervento riabilitativo
- Raccogliere dati sulle loro interazioni ed esperienze generali con le tecnologie riabilitative.
Ciò includerebbe un'intervista registrata al termine della loro partecipazione riguardante opinioni su tecnologie specifiche e opinioni generali sull'uso della tecnologia nel processo di riabilitazione, compreso l'accesso. Condurrà inoltre focus group (da n=5 a 8) per esplorare l'uso della definizione degli obiettivi e lo sviluppo di un pacchetto educativo per aiutare le persone a continuare la riabilitazione una volta completato il programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Glasgow, Regno Unito, G44 3RL
- University of Strathclyde
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di ictus almeno 12 mesi prima
- Attualmente bene
- Attualmente non riceve riabilitazione
- In grado di frequentare il programma per due ore almeno due volte a settimana
- In grado di seguire le istruzioni in inglese e di fornire feedback verbale e/o scritto
Criteri di esclusione:
- Contraddizioni assolute per l'attività fisica
- Peggioramento recente (6 settimane) della salute
- Cambiamento nel farmaco
- Attualmente non bene
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sopravvissuti a ictus cronico
Persone sufficientemente in salute da poter svolgere attività fisica leggera ma che convivono con disabilità motoria a seguito di un ictus almeno 12 mesi prima
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L'intervento è un programma riabilitativo della durata di 8 settimane erogato interamente attraverso la tecnologia, inclusa la realtà virtuale (immersa e non immersa), tapis roulant, sospensione del peso e resistenza al movimento e apparecchiature di assistenza elettrica situate in uno spazio simile a una palestra in un campus universitario.
I programmi individuali sono progettati, supervisionati e rivisti da un fisioterapista utilizzando principi di intensità, feedback, impegno cognitivo e attività aerobica per raggiungere gli obiettivi identificati dal partecipante e i punteggi delle misure di risultato al basale.
I partecipanti frequentano un minimo di due volte a settimana e possono partecipare ogni giorno per la lezione di gruppo in circuito di due ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di 10 metri (10mWT)
Lasso di tempo: Quattro punti temporali; 1) Due settimane prima dell'inizio dell'intervento, 2) immediatamente prima dell'intervento, 3) settimana 4 (a metà dell'intervento) e 4) immediatamente dopo la fine dell'intervento
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È ora di camminare per 10 metri
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Quattro punti temporali; 1) Due settimane prima dell'inizio dell'intervento, 2) immediatamente prima dell'intervento, 3) settimana 4 (a metà dell'intervento) e 4) immediatamente dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Milena Sklachetka, BSc, University of Strathclyde
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UStrathclyde_UEC20/08 Kerr
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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