- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06794112
Optimal tarmforberedelse hos geriatriske patienter med en instruktionsanimationsvideo før koloskopi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolonoskopi er en kritisk screeningsmetode til tidlig påvisning og forebyggelse af kolorektal kræft. Imidlertid afhænger succesen med proceduren i vid udstrækning af kvaliteten af tarmforberedelse. Utilstrækkelig tarmforberedelse kan føre til gentagne procedurer, øgede omkostninger, potentielt forsinkede diagnoser og tilhørende dårlig prognose. Dette problem er mere fremtrædende, især i den geriatriske befolkning over 60 år. Med den animerede video sigter vi mod at forbedre tarmrensning før koloskopi ved at give visuel og auditiv træning til patienter og/eller deres plejere. Dette projekt vil begge bidrage til forbedring af koloskopipræparatprotokoller for den geriatriske population og potentielt tilvejebringe en model, der kan tilpasses andre aldersgrupper.
Animationsuddannelsesvideo blev oprettet i samarbejde af Mersin University Fakultet for medicinafdeling for generel kirurgi og Mersin University Graphic Arts Department.
Boston Towel Preparing Scale (BBPS) er et scoringssystem designet til at vurdere tarmrensning under koloskopi. Det giver en standardiseret, pålidelig foranstaltning for at forbedre kvaliteten og resultaterne af koloskopiprocedurer. Mens der er mange forskellige skalaer til måling af tarmforberedelse, blev BBPS valgt til brug i undersøgelsen, da det betragtes som den mest omfattende validerede tarmforberedelsesskala. BBPS er en 10-punkts skala, der vurderer tarmberedskab. Den vurderer tre segmenter af tyktarmen (højre, tværgående og venstre) med scoringer fra 0 til 3 for hvert segment, hvilket fører til en samlet score på 0 til 9.
Ved hjælp af denne skala forsøgte vi at afgøre, om der ville være en forskel med hensyn til tarmforberedelse mellem patienter, der så en animeret video og patienter, der fik standardinstruktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hilmi Bozkurt
- Telefonnummer: 0905321780880
- E-mail: hilmibozkurt27@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Simge Tuna
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33110
- Rekruttering
- Mersin University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Hilmi Bozkurt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 60 år eller ældre
- Indikation for koloskopi
- Frivilligt arbejde for at deltage i undersøgelsen
- Forberedelse til koloskopi for første gang
- Ingen historie med tidligere operationer på tyndtarmen og tyktarmen
- Ingen diagnosticeret tarmsygdom
- Sprogkundskaber for at se animationen
- Fuld forståelse af visuelle og auditive meddelelser
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere koloskopioplevelse
- Historie om tidligere lille tarm- og tyktarmskirurgi
- Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom
- Tilstedeværelse af giftig kolon og/eller megacolon
- Tilstedeværelsen af en masse i tarmen, der ikke tillader koloskopi
- Uvillighed til at deltage i undersøgelsen
- Mangel på sprogkundskaber
- Manglende evne til at forstå visuelle og auditive beskeder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Animation Video Group
Patienter vil modtage standard skriftlige instruktioner og vil desuden se en animeret træningsvideo
|
Begge arme modtager standardpleje (skriftlige instruktioner), hvor den eksperimentelle arm får en yderligere animeret videointervention.
Standard skriftlige instruktioner til tarmforberedelse før koloskopi
|
|
Aktiv komparator: Kun skriftlige instruktioner (standardpleje) gruppe
Patienter modtager kun standardiserede skriftlige instruktioner
|
Standard skriftlige instruktioner til tarmforberedelse før koloskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af tarmforberedelse
Tidsramme: Under kolonoskopi -proceduren
|
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er kvaliteten af tarmforberedelse, som vil blive vurderet ved hjælp af Boston Towel Preparch Scale (BBPS).
Denne validerede skala vil blive brugt til at evaluere renligheden af hvert kolonsegment under koloskopi.
BBPS tildeler en score på 0 til 3 for hvert af de tre segmenter i tyktarmen (højre kolon, tværgående kolon og venstre kolon), hvilket resulterer i en total score, der spænder fra 0 til 9. Tilstrækkelig tarmforberedelse vil blive defineret som en total BBPS -score ≥ 6 med alle segmentresultater ≥ 2. Evalueringen udføres af endoskopister, der er blændede for patientens gruppefordeling for at minimere bias.
Denne standardiserede evaluering vil give et objektivt mål for effektiviteten af vores videobaserede uddannelsesmæssige intervention sammenlignet med standard skriftlige instruktioner til opnåelse af optimal tarmforberedelse i den geriatriske befolkning.
|
Under kolonoskopi -proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolonoskopi færdiggørelsesgrad
Tidsramme: Under kolonoskopi -proceduren
|
Dette vil blive dokumenteret af endoskopisten under proceduren og registreret som et binært resultat
|
Under kolonoskopi -proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Simge Tuna, Mersin University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hayat U, Lee PJ, Lopez R, Vargo JJ, Rizk MK. Online Educational Video Improves Bowel Preparation and Reduces the Need for Repeat Colonoscopy Within Three Years. Am J Med. 2016 Nov;129(11):1219.e1-1219.e9. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.06.011. Epub 2016 Jul 6.
- Ye Z, Chen J, Xuan Z, Gao M, Yang H. Educational video improves bowel preparation in patients undergoing colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Ann Palliat Med. 2020 May;9(3):671-680. doi: 10.21037/apm.2020.03.33. Epub 2020 Apr 13.
- Ho LH, Montealegre JR, Al-Arabi S, Jibaja-Weiss ML, Suarez MG. Impact of Colonoscopy Preparation Video on Boston Bowel Preparation Scale Score. Gastroenterol Nurs. 2019 May/Jun;42(3):251-258. doi: 10.1097/SGA.0000000000000391.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/1269
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmforberedelse før koloskopi
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
Kliniske forsøg med Animeret uddannelsesvideo
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuGingivitis | TandplakPakistan
-
University of WashingtonAfsluttetAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetOral sygdom | Gingival sygdomEgypten
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUkendt
-
Boston Children's HospitalAfsluttetStatus EpilepticusForenede Stater
-
Duke UniversityMbarara Regional Referral Hospital; Butabika National Referral Mental HospitalIkke rekrutterer endnu