- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06794112
Optymalne przygotowanie jelit u pacjentów geriatrycznych z filmem animacji instruktażowej przed kolonoskopią
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolonoskopia jest krytyczną metodą badań przesiewowych wczesnego wykrywania i zapobiegania raka jelita grubego. Jednak powodzenie procedury w dużej mierze zależy od jakości przygotowania jelit. Niewystarczające przygotowanie jelit może prowadzić do powtarzających się procedur, zwiększonych kosztów, potencjalnie opóźnionych diagnoz i związanych z nimi złym rokowania. Problem ten jest bardziej widoczny, szczególnie w populacji geriatrycznej w wieku powyżej 60 lat. Dzięki animowanemu wideo staramy się poprawić oczyszczanie jelit przed kolonoskopią poprzez zapewnienie szkolenia wizualnego i słuchowego pacjentom i/lub ich opiekunom. Projekt ten przyczyni się do poprawy protokołów przygotowania kolonoskopii dla populacji geriatrycznej, jak i potencjalnie zapewni model, który można dostosować do innych grup wiekowych.
Film szkoleniowy animacji został stworzony wspólnie przez Mersin University Wydział Medicine Department of General Surgery i Mersin University Graphic Arts Department.
Skala przygotowania jelita Boston (BBPS) to system punktacji zaprojektowany do oceny oczyszczania jelit podczas kolonoskopii. Zapewnia znormalizowaną, niezawodną miarę poprawy jakości i wyników procedur kolonoskopii. Chociaż istnieje wiele różnych skal do pomiaru przygotowania jelit, BBPS wybrano do zastosowania w badaniu, ponieważ jest ono uważane za najbardziej kompleksowo zatwierdzoną skalę przygotowania jelit. BBPS to 10-punktowa skala, która ocenia gotowość jelit. Ocena trzy segmenty okrężnicy (po prawej, poprzecznej i lewej) z wynikami od 0 do 3 dla każdego segmentu, co prowadzi do całkowitego wyniku od 0 do 9.
Korzystając z tej skali, próbowaliśmy ustalić, czy istniałaby różnica pod względem przygotowania jelit między pacjentami, którzy oglądali animowane wideo, a pacjentami, którzy otrzymali standardowe instrukcje.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33110
- Mersin University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 60 lat lub starszych
- Wskazanie do kolonoskopii
- Wolontariat do udziału w badaniu
- Przygotowanie do kolonoskopii po raz pierwszy
- Brak historii poprzednich operacji w jelicie cienkim i okrężnicy
- Brak zdiagnozowanej choroby jelit
- Biegłość językowa, aby oglądać animację
- Pełne zrozumienie wiadomości wizualnych i słuchowych
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednie doświadczenie kolonoskopii
- Historia poprzedniej operacji jelita cienkiego i okrężnicy
- Diagnoza choroby zapalnej jelit
- Obecność toksycznego okrężnicy i/lub megakolonu
- Obecność masy w jelicie, która nie pozwala na przejście kolonoskopii
- Niechęć do udziału w badaniu
- Brak biegłości w języku
- Brak zdolności do zrozumienia wiadomości wizualnych i słuchowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wideo animacji
Pacjenci otrzymają standardowe instrukcje pisemne i dodatkowo obejrzą animowany film treningowy
|
Oba Arms otrzymają standardową opiekę (instrukcje pisemne), a eksperymentalne ramię otrzymało dodatkową interwencję animowaną wideo.
Standardowe pisemne instrukcje dotyczące przygotowania jelit przed kolonoskopią
|
|
Aktywny komparator: Tylko pisemne instrukcje (standardowa opieka) grupa
Pacjenci otrzymają tylko znormalizowane instrukcje pisemne
|
Standardowe pisemne instrukcje dotyczące przygotowania jelit przed kolonoskopią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość przygotowania jelit
Ramy czasowe: Podczas procedury kolonoskopii
|
Podstawową miarą wyniku tego badania jest jakość przygotowania jelit, która zostanie oceniona przy użyciu skali przygotowania jelit (BBPS).
Ta zatwierdzona skala zostanie wykorzystana do oceny czystości każdego segmentu okrężnicy podczas kolonoskopii.
BBPS przypisuje wynik od 0 do 3 dla każdego z trzech segmentów okrężnicy (prawy okrężnica, poprzeczna jelita grubego i lewa okrężnica), co powoduje całkowity wynik w zakresie od 0 do 9. Od 0 do 9. Odpowiednie przygotowanie jelit zostanie zdefiniowane jako całkowite Wynik BBPS ≥ 6 ze wszystkimi wynikami segmentów ≥ 2. Ocena zostanie przeprowadzona przez endoskopistów, którzy są zaślepieni na alokacja grupy pacjenta w celu zminimalizowania stronniczości.
Ta znormalizowana ocena zapewni obiektywną miarę skuteczności naszej interwencji edukacyjnej opartej na wideo w porównaniu ze standardowymi pisemnymi instrukcjami w zakresie optymalnego przygotowania jelit w populacji geriatrycznej.
|
Podczas procedury kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zakończenia kolonoskopii
Ramy czasowe: Podczas procedury kolonoskopii
|
Zostanie to udokumentowane przez endoskopistę podczas zabiegu i zarejestrowane jako wynik binarny
|
Podczas procedury kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Simge Tuna, Mersin University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hayat U, Lee PJ, Lopez R, Vargo JJ, Rizk MK. Online Educational Video Improves Bowel Preparation and Reduces the Need for Repeat Colonoscopy Within Three Years. Am J Med. 2016 Nov;129(11):1219.e1-1219.e9. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.06.011. Epub 2016 Jul 6.
- Ye Z, Chen J, Xuan Z, Gao M, Yang H. Educational video improves bowel preparation in patients undergoing colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Ann Palliat Med. 2020 May;9(3):671-680. doi: 10.21037/apm.2020.03.33. Epub 2020 Apr 13.
- Ho LH, Montealegre JR, Al-Arabi S, Jibaja-Weiss ML, Suarez MG. Impact of Colonoscopy Preparation Video on Boston Bowel Preparation Scale Score. Gastroenterol Nurs. 2019 May/Jun;42(3):251-258. doi: 10.1097/SGA.0000000000000391.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/1269
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .