- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06794112
Оптимальная подготовка кишечника у гериатрических пациентов с учебным видео с анимацией перед колоноскопией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоноскопия является критическим методом скрининга для раннего обнаружения и профилактики колоректального рака. Однако успех процедуры в значительной степени зависит от качества подготовки кишечника. Неадекватная подготовка кишечника может привести к повторным процедурам, увеличению затрат, потенциально отсроченным диагнозам и связанным с ним плохим прогнозу. Эта проблема более заметна, особенно в гериатрической популяции старше 60 лет. С помощью анимированного видео мы стремимся улучшить очистку кишечника перед колоноскопией, проведя визуальную и слуховую подготовку пациентам и/или их опекунам. Этот проект будет способствовать улучшению протоколов подготовки колоноскопии для гериатрической популяции и потенциально предоставит модель, которая может быть адаптирована для других возрастных групп.
Анимационное обучение видео было создано совместно со стороны факультета медицины Университета Мерсина и факультета графических искусств Университета Мерсин.
Шкала подготовки кишечника Бостона (BBP) представляет собой систему оценки, предназначенную для оценки очистки кишечника во время колоноскопии. Он обеспечивает стандартизированную, надежную меру для улучшения качества и результатов процедур колоноскопии. Несмотря на то, что существует множество различных шкал для измерения подготовки кишечника, BBPS была выбрана для использования в исследовании, поскольку оно считается наиболее широко проверенной шкалой подготовки кишечника. BBPS-это 10-балльная шкала, которая оценивает готовность кишечника. Он оценивает три сегмента толстой кишки (справа, поперечно и слева) с оценками в диапазоне от 0 до 3 для каждого сегмента, что приводит к общему баллу от 0 до 9.
Используя эту шкалу, мы попытались определить, будет ли будет разница с точки зрения подготовки кишечника между пациентами, которые смотрели анимированное видео, и пациентами, которым дали стандартные инструкции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mersin, Турция (Туркие), 33110
- Mersin University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 60 лет и старше
- Индикация для колоноскопии
- Волонтерство для участия в исследовании
- Подготовка к колоноскопии впервые
- Нет истории предыдущих операций на тонкой кишке и толстой кишке
- Без диагностированного заболевания кишечника
- Условность языка, чтобы посмотреть анимацию
- Полное понимание визуальных и слуховых сообщений
Критерии исключения:
- Предыдущий опыт колоноскопии
- История предыдущей хирургии тонкой кишки и толстой кишки
- Диагностика воспалительного заболевания кишечника
- Присутствие токсичной толстой кишки и/или мегаколона
- Наличие массы в кишечнике, которая не позволяет проходить колоноскопия
- Нежелание участвовать в исследовании
- Отсутствие языкового знания
- Отсутствие способности понимать визуальные и слуховые сообщения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анимационная видео группа
Пациенты будут получать стандартные письменные инструкции и будут дополнительно посмотреть анимированное обучающее видео
|
Оба оружия получат стандартное уход (письменные инструкции), а экспериментальное руку получит дополнительное анимированное видео вмешательство.
Стандартные письменные инструкции для подготовки кишечника перед колоноскопией
|
|
Активный компаратор: Только письменные инструкции (Standard Care) Группа
Пациенты будут получать только стандартизированные письменные инструкции
|
Стандартные письменные инструкции для подготовки кишечника перед колоноскопией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество подготовки кишечника
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
|
Основным показателем этого исследования является качество подготовки кишечника, которое будет оцениваться с использованием шкалы подготовки кишечника Бостон (BBP).
Эта проверенная шкала будет использоваться для оценки чистоты каждого сегмента толстой кишки во время колоноскопии.
BBPS назначает оценку от 0 до 3 для каждого из трех сегментов толстой кишки (правая толстая кишка, поперечная толстая кишка и левая толстая кишка), что приведет к общему баллу в диапазоне от 0 до 9. Адекватная подготовка кишечника будет определена как общая сумма Оценка BBPS ≥ 6 со всеми показателями сегмента ≥ 2. Оценка будет проведена эндоскопистами, которые слепы к распределению группы пациента, чтобы минимизировать предвзятость.
Эта стандартизированная оценка обеспечит объективную меру эффективности нашего образовательного вмешательства на основе видео по сравнению со стандартными письменными инструкциями в достижении оптимальной подготовки кишечника в гериатрической популяции.
|
Во время процедуры колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент завершения колоноскопии
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
|
Это будет задокументировано эндоскопистом во время процедуры и записано как бинарный результат
|
Во время процедуры колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Simge Tuna, Mersin University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hayat U, Lee PJ, Lopez R, Vargo JJ, Rizk MK. Online Educational Video Improves Bowel Preparation and Reduces the Need for Repeat Colonoscopy Within Three Years. Am J Med. 2016 Nov;129(11):1219.e1-1219.e9. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.06.011. Epub 2016 Jul 6.
- Ye Z, Chen J, Xuan Z, Gao M, Yang H. Educational video improves bowel preparation in patients undergoing colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Ann Palliat Med. 2020 May;9(3):671-680. doi: 10.21037/apm.2020.03.33. Epub 2020 Apr 13.
- Ho LH, Montealegre JR, Al-Arabi S, Jibaja-Weiss ML, Suarez MG. Impact of Colonoscopy Preparation Video on Boston Bowel Preparation Scale Score. Gastroenterol Nurs. 2019 May/Jun;42(3):251-258. doi: 10.1097/SGA.0000000000000391.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/1269
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .