- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06794112
Optimal tarmforberedelse hos geriatriske pasienter med en instruksjonsanimasjonsvideo før koloskopi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolonoskopi er en kritisk screeningmetode for tidlig påvisning og forebygging av tykktarmskreft. Suksessen med prosedyren avhenger imidlertid i stor grad av kvaliteten på tarmforberedelsen. Mangelfull tarmforberedelse kan føre til gjentatte prosedyrer, økte kostnader, potensielt forsinkede diagnoser og tilhørende dårlig prognose. Dette problemet er mer fremtredende, spesielt i den geriatriske befolkningen over 60 år. Med den animerte videoen tar vi sikte på å forbedre tarmrensingen før koloskopi ved å gi visuell og auditiv trening til pasienter og/eller deres pleiere. Dette prosjektet vil begge bidra til forbedring av koloskopiforberedelsesprotokoller for den geriatriske befolkningen og potensielt gi en modell som kan tilpasses andre aldersgrupper.
Animasjonstreningsvideo ble opprettet samarbeid av Mersin University Fakultet for medisinavdeling for generell kirurgi og Mersin University Graphic Arts Department.
Boston tarmforberedelsesskala (BBPS) er et scoringssystem designet for å vurdere tarmrensing under koloskopi. Det gir et standardisert, pålitelig tiltak for å forbedre kvaliteten og resultatene av koloskopiprosedyrer. Selv om det er mange forskjellige skalaer for å måle tarmforberedelse, ble BBPS valgt for bruk i studien, da det anses å være den mest omfattende validerte tarmforberedelsesskalaen. BBPS er en 10-punkts skala som vurderer tarmberedskap. Den vurderer tre segmenter av tykktarmen (høyre, tverrgående og venstre) med score fra 0 til 3 for hvert segment, noe som fører til en total score på 0 til 9.
Ved å bruke denne skalaen prøvde vi å avgjøre om det ville være en forskjell når det gjelder tarmpreparat mellom pasienter som så på en animert video og pasienter som fikk standardinstruksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33110
- Mersin University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 60 år eller eldre
- Indikasjon for koloskopi
- Frivillighet for å delta i studien
- Forbereder seg på koloskopi for første gang
- Ingen historie med tidligere operasjoner på tynntarmen og tykktarmen
- Ingen diagnostisert tarmsykdom
- Språkferdighet for å se på animasjonen
- Full forståelse av visuelle og auditive meldinger
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere koloskopiopplevelse
- Historien om tidligere tarm- og tykktarmskirurgi
- Diagnostisering av inflammatorisk tarmsykdom
- Tilstedeværelse av giftig tykktarm og/eller megacolon
- Tilstedeværelsen av en masse i tarmen som ikke tillater koloskopi å passere
- Uvillighet til å delta i studien
- Mangel på språkkompetanse
- Mangel på evne til å forstå visuelle og auditive meldinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Animasjonsvideogruppe
Pasientene vil motta standard skriftlige instruksjoner og vil i tillegg se en animert treningsvideo
|
Begge armene vil motta standardpleie (skriftlige instruksjoner), med den eksperimentelle armen som mottar en ekstra animert videointervensjon.
Standard skriftlige instruksjoner for tarmforberedelse før koloskopi
|
|
Aktiv komparator: Bare skriftlige instruksjoner (Standard Care) Group
Pasientene vil bare motta standardiserte skriftlige instruksjoner
|
Standard skriftlige instruksjoner for tarmforberedelse før koloskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på tarmforberedelse
Tidsramme: Under koloskopiprosedyre
|
Det primære utfallsmålet for denne studien er kvaliteten på tarmpreparatet, som vil bli vurdert ved bruk av Boston tarmforberedelsesskala (BBP).
Denne validerte skalaen vil bli brukt til å evaluere rensligheten til hvert tykktarmssegment under koloskopi.
BBPene tildeler en poengsum fra 0 til 3 for hvert av de tre delene av tykktarmen (høyre tykktarm, tverrgående tykktarm og venstre tykktarm), noe som resulterer i en total score fra 0 til 9. Tilstrekkelig tarmforberedelse vil bli definert som totalt BBPS -score ≥ 6 med alle segmentpoeng ≥ 2. Vurderingen vil bli utført av endoskopister som er blendet for pasientens gruppefordeling for å minimere skjevhet.
Denne standardiserte evalueringen vil gi et objektivt mål på effektiviteten av vår videobaserte pedagogiske intervensjon sammenlignet med standard skriftlige instruksjoner for å oppnå optimal tarmpreparat i den geriatriske befolkningen.
|
Under koloskopiprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolonoskopi fullføringsgrad
Tidsramme: Under koloskopiprosedyre
|
Dette vil bli dokumentert av endoskopisten under prosedyren og registrert som et binært resultat
|
Under koloskopiprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Simge Tuna, Mersin University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hayat U, Lee PJ, Lopez R, Vargo JJ, Rizk MK. Online Educational Video Improves Bowel Preparation and Reduces the Need for Repeat Colonoscopy Within Three Years. Am J Med. 2016 Nov;129(11):1219.e1-1219.e9. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.06.011. Epub 2016 Jul 6.
- Ye Z, Chen J, Xuan Z, Gao M, Yang H. Educational video improves bowel preparation in patients undergoing colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Ann Palliat Med. 2020 May;9(3):671-680. doi: 10.21037/apm.2020.03.33. Epub 2020 Apr 13.
- Ho LH, Montealegre JR, Al-Arabi S, Jibaja-Weiss ML, Suarez MG. Impact of Colonoscopy Preparation Video on Boston Bowel Preparation Scale Score. Gastroenterol Nurs. 2019 May/Jun;42(3):251-258. doi: 10.1097/SGA.0000000000000391.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024/1269
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .