- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06794112
Optimale darmvoorbereiding bij geriatrische patiënten met een instructieanimatievideo vóór colonoscopie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colonoscopie is een kritische screeningmethode voor vroege detectie en preventie van colorectale kanker. Het succes van de procedure hangt echter grotendeels af van de kwaliteit van de darmvoorbereiding. Ontoereikende darmvoorbereiding kan leiden tot herhaalde procedures, verhoogde kosten, mogelijk vertraagde diagnoses en bijbehorende slechte prognose. Dit probleem is prominenter, vooral in de geriatrische bevolking ouder dan 60 jaar. Met de geanimeerde video streven we naar het verbeteren van de darmreiniging vóór colonoscopie door visuele en auditieve training te geven aan patiënten en/of hun verzorgers. Dit project zal zowel bijdragen aan de verbetering van de preparaatprotocollen van colonoscopie voor de geriatrische populatie en mogelijk een model bieden dat kan worden aangepast aan andere leeftijdsgroepen.
Animatietrainingvideo is opgericht door Mersin University Faculteit d of Medicine Department of General Surgery en Mersin University Graphic Arts Department.
De Boston Barmel Preparation Scale (BBPS) is een scoresysteem dat is ontworpen om de darmreiniging tijdens colonoscopie te beoordelen. Het biedt een gestandaardiseerde, betrouwbare maatregel om de kwaliteit en resultaten van colonoscopieprocedures te verbeteren. Hoewel er veel verschillende schalen zijn om de darmvoorbereiding te meten, werd de BBP's geselecteerd voor gebruik in het onderzoek, omdat het wordt beschouwd als de meest uitgebreid gevalideerde darmvoorbereidingsschaal. De BBPS is een 10-puntsschaal die darmbereidheid beoordeelt. Het beoordeelt drie segmenten van de dikke darm (rechts, transversaal en links) met scores variërend van 0 tot 3 voor elk segment, wat leidt tot een totale score van 0 tot 9.
Met behulp van deze schaal hebben we geprobeerd te bepalen of er een verschil zou zijn in termen van darmvoorbereiding tussen patiënten die een geanimeerde video hebben bekeken en patiënten die standaardinstructies kregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33110
- Mersin University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar of ouder
- Indicatie voor colonoscopie
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek
- Voorbereiding op colonoscopie voor het eerst
- Geen geschiedenis van eerdere operaties op de dunne darm en dikke darm
- Geen gediagnosticeerde darmziekte
- Taalvaardigheid om de animatie te bekijken
- Volledig begrip van visuele en auditieve berichten
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere colonoscopie -ervaring
- Geschiedenis van eerdere darm- en dikke darmoperatie
- Diagnose van inflammatoire darmaandoeningen
- Aanwezigheid van giftige dikke darm en/of megacolon
- De aanwezigheid van een massa in de darm die niet toestaat dat colonoscopie voorbij is
- Onwil om deel te nemen aan het onderzoek
- Gebrek aan taalvaardigheid
- Gebrek aan vermogen om visuele en auditieve berichten te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Animatievideo -groep
Patiënten ontvangen standaard schriftelijke instructies en kijken bovendien een geanimeerde trainingsvideo
|
Beide armen ontvangen standaardzorg (schriftelijke instructies), waarbij de experimentele arm een extra geanimeerde video -interventie ontvangt.
Standaard schriftelijke instructies voor darmvoorbereiding vóór colonoscopie
|
|
Actieve vergelijker: Alleen schriftelijke instructies (Standard Care) Group
Patiënten ontvangen alleen gestandaardiseerde schriftelijke instructies
|
Standaard schriftelijke instructies voor darmvoorbereiding vóór colonoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopieprocedure
|
De primaire uitkomstmaat van deze studie is de kwaliteit van darmvoorbereiding, die zal worden beoordeeld met behulp van de Boston Barmel Preparation Scale (BBPS).
Deze gevalideerde schaal zal worden gebruikt om de netheid van elk colonegment tijdens colonoscopie te evalueren.
De BBPS kent een score van 0 tot 3 toe voor elk van de drie segmenten van de dikke darm (rechter dikke darm, dwars dikke darm en linker dikke darm), wat resulteert in een totale score variërend van 0 tot 9. Adequate darmvoorbereiding wordt als totaal gedefinieerd BBPS -score ≥ 6 met alle segmentscores ≥ 2. De beoordeling zal worden uitgevoerd door endoscopisten die blind zijn voor de groepstoewijzing van de patiënt om bias te minimaliseren.
Deze gestandaardiseerde evaluatie biedt een objectieve maat voor de effectiviteit van onze video-gebaseerde educatieve interventie in vergelijking met standaard schriftelijke instructies bij het bereiken van optimale darmvoorbereiding in de geriatrische populatie.
|
Tijdens colonoscopieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Colonoscopie voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopieprocedure
|
Dit wordt gedocumenteerd door de endoscopist tijdens de procedure en wordt vastgelegd als een binair resultaat
|
Tijdens colonoscopieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Simge Tuna, Mersin University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hayat U, Lee PJ, Lopez R, Vargo JJ, Rizk MK. Online Educational Video Improves Bowel Preparation and Reduces the Need for Repeat Colonoscopy Within Three Years. Am J Med. 2016 Nov;129(11):1219.e1-1219.e9. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.06.011. Epub 2016 Jul 6.
- Ye Z, Chen J, Xuan Z, Gao M, Yang H. Educational video improves bowel preparation in patients undergoing colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Ann Palliat Med. 2020 May;9(3):671-680. doi: 10.21037/apm.2020.03.33. Epub 2020 Apr 13.
- Ho LH, Montealegre JR, Al-Arabi S, Jibaja-Weiss ML, Suarez MG. Impact of Colonoscopy Preparation Video on Boston Bowel Preparation Scale Score. Gastroenterol Nurs. 2019 May/Jun;42(3):251-258. doi: 10.1097/SGA.0000000000000391.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024/1269
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .