Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og antitumoraktivitet af TYRA-200 i avanceret cholangiocarcinom med aktiverende FGFR2-genændringer (SURF201)

1. oktober 2024 opdateret af: Tyra Biosciences, Inc

Et multicenter, åbent, første-i-menneske-studie af TYRA-200 i avanceret intrahepatisk cholangiocarcinom og andre solide tumorer med aktiverende FGFR2-genændringer (SURF-201)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige antitumoraktivitet af TYRA-200 i cancere med FGFR2-aktiverende genændringer, herunder ikke-operable lokalt fremskreden/metastatisk intrahepatisk kolangiocarcinom og andre fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, multi-part, fase 1 klinisk forsøg, der studerer TYRA-200, en ny, potent fibroblast vækstfaktor receptor (FGFR) 1/2/3 tyrosinkinasehæmmer, i inoperabel lokalt fremskreden/metastatisk intrahepatisk kolangiocarcinom og andre fremskredne solide tumorer med aktiverende ændringer i FGFR2. Del A er et dosiseskaleringsstudie hos deltagere med en fremskreden solid tumor med ændringer i FGFR/FGF-veje, som har udtømt godkendte standardbehandlinger. Del A vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af TYRA-200 for at bestemme den optimale og maksimalt tolererede dosis (MTD). Del B vil evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af TYRA-200 hos deltagere med ikke-operabelt lokalt fremskreden/metastatisk intrahepatisk kolangiocarcinom, som tidligere har modtaget en FGFR-hæmmer og har FGFR2-kinasedomæne-mutationer, der er resistente over for andre FGFR-hæmmere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Kontakt:
          • Quincy Harris
          • Telefonnummer: 415-502-3310
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Haley Ellis, MD
          • Telefonnummer: 617-724-4000
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jodi Rodon Ahnert, MD
          • Telefonnummer: 713-792-5603

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase 1 del A

  • Mænd og kvinder 18 år eller ældre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤1.
  • Enhver histologisk bekræftet fremskreden solid tumor med ændringer i FGFR/FGF-veje, herunder FGFR-genmutationer, fusioner og amplifikationer, såvel som genamplifikationer af FGFR-ligander, som har opbrugt eller nægtet godkendte standardterapier.
  • Evaluerbar sygdom i henhold til RECIST v1.1.

Fase 1 del B

  • Mænd og kvinder 18 år eller ældre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤1.
  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden/metastatisk intrahepatisk kolangiocarcinom med en tidligere identificeret FGFR2-genmutation eller omlejring.
  • Skal have modtaget en tidligere FGFR-hæmmer. Deltagerne kan have modtaget mere end 1 tidligere FGFR-hæmmer.
  • Tilstedeværelse af en FGFR2-kinasedomænemutation, der bibringer resistens over for tidligere/andre FGFR-hæmmere; resistensmutationer skal identificeres af en autoriseret/godkendt ledsagerdiagnostik i USA eller af en lokal test (CLIA) valideret i et certificeret laboratorium.
  • Mindst 1 målbar læsion ved RECIST v1.1.

Ekskluderingskriterier:

  • Seponerede en tidligere anti-FGFR-behandling på grund af signifikant toksicitet, defineret som hepatotoksicitet ≥grad 3 eller enhver grad 4 toksicitet i henhold til CTCAE v5.0.
  • Har et serumfosforniveau > øvre normalgrænse (ULN) under screening, der forbliver >ULN trods medicinsk behandling.
  • Enhver okulær tilstand, der sandsynligvis øger risikoen for øjentoksicitet.
  • Anamnese med eller nuværende ukontrolleret hjerte-kar-sygdom.
  • Aktive, symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser.
  • Gastrointestinale lidelser, der vil påvirke oral administration eller absorption af TYRA-200.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, og mænd, der planlægger at blive far til et barn, mens de er tilmeldt denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 del A og del B
TYRA-200 taget én gang dagligt gennem munden i 28-dages cyklusser
Medicin: Fase 1 del A - dosiseskalering TYRA-200 indtaget én gang dagligt gennem munden i 28-dages cyklusser
TYRA-200 er en oral, ny potent FGFR 1/2/3 tyrosinkinasehæmmer, der retter sig mod tumorer, der indeholder aktiverende genændringer af FGFR2.
Medicin: Fase 1 del B - dosisudvidelse TYRA-200 indtaget én gang dagligt gennem munden i 28-dages cyklusser
TYRA-200 er en oral, ny potent FGFR 1/2/3 tyrosinkinasehæmmer, der retter sig mod tumorer, der indeholder aktiverende genændringer af FGFR2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1, del A: For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af TYRA-200.
Tidsramme: Påbegyndelse af studiebehandling gennem 28 dage
Påbegyndelse af studiebehandling gennem 28 dage
Fase 1 del B: For at bestemme den optimale dosis af TYRA-200.
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling gennem 28 dage (op til ca. 18 måneder
Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling gennem 28 dage (op til ca. 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Fra dag 1 behandling til 28 dage efter behandling (op til 2 år)
Fra dag 1 behandling til 28 dage efter behandling (op til 2 år)
Hyppighed i ændringer i laboratorieparametre og fysiske tegn på toksicitet.
Tidsramme: Fra dag 1 behandling til 28 dage efter behandling (op til 2 år)
Fra dag 1 behandling til 28 dage efter behandling (op til 2 år)
Farmakokinetik: maksimal plasmakoncentration (Cmax).
Tidsramme: Fra dag 1 til og med cyklus 3 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fra dag 1 til og med cyklus 3 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetik: tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax).
Tidsramme: Fra dag 1 til og med cyklus 3 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fra dag 1 til og med cyklus 3 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetik: areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC).
Tidsramme: Fra dag 1 til og med cyklus 3 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fra dag 1 til og med cyklus 3 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetik: halveringstid for Tyra-200 (t1/2).
Tidsramme: Fra dag 1 til og med cyklus 3 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fra dag 1 til og med cyklus 3 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Samlet responsrate (ORR) defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST V1.1.
Tidsramme: Fra tilmelding, hver 8. eller 12. uge (op til 2 år)
Fra tilmelding, hver 8. eller 12. uge (op til 2 år)
Varighed af respons defineret som tiden fra den første CR eller PR til tidspunktet for tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtræffer først blandt deltageren med en objektiv respons.
Tidsramme: Fra tilmelding hver 8. eller 12. uge (op til 5 år)
Fra tilmelding hver 8. eller 12. uge (op til 5 år)
Sygdomskontrolrate defineret som andelen af ​​deltagere med en CR, PR eller stabil sygdom (SD) i >12 uger.
Tidsramme: Fra indskrivning op til 5 år
Fra indskrivning op til 5 år
Tid til svar defineret som tid til første CR eller PR, der efterfølgende bekræftes i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse defineret som tiden fra datoen for første studielægemiddeladministration til den tidligste dato for dokumenteret sygdomsprogression eller død.
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression eller død som vurderet til den sidste effektvurdering for sygdomsprogression (op til 5 år)
Fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression eller død som vurderet til den sidste effektvurdering for sygdomsprogression (op til 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tyra Biosciences, Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TYR200-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner