Postoperativ strålebehandling til postoperative N2-metastaser af NSCLC i immunoterapi-æraen (fase II)
22. december 2025 opdateret af: Fujian Cancer Hospital
Effektiviteten af postoperativ strålebehandling hos patienter med flere postoperative N2-metastaser fra ikke-småcellet lungekræft i immunoterapi-æraen: Et multicenter, prospektivt, kontrolleret fase II klinisk forsøg
Dette studie vil blive udført på Fujian Provincial Cancer Hospital. Dets hovedmål er at evaluere progressionfri overlevelse (PFS) og sikkerheden af postoperativ immunterapi kombineret med strålebehandling hos patienter med højrisiko stadium Ⅲ N2 ikke-småcellet lungekræft efter operation. Det vil også vurdere den samlede overlevelse (OS) af denne behandling som et sekundært mål.
Dette studie er blevet godkendt af Medicinsk Etisk Komité på Fujian Provincial Cancer Hospital, og rettighederne og sikkerheden for alle deltagere vil blive fuldt beskyttet under forsøget.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiancheng Li, MD
- Telefonnummer: +86-13906900190
- E-mail: jianchengli6@126.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Rekruttering
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jiancheng Li, MD
- Telefonnummer: +86-13906900190
- E-mail: jianchengli6@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ≥18 år og ≤75 år, ingen kønsbegrænsning; Patologisk (histologisk eller cytologisk) bekræftet ikke-småcellet lungekræft med multipel N2-metastase efter operation; Ingen tidligere strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi; Mindst 3 lymfeknudemetastaser bekræftet af postoperativ patologi; ECOG PS-score: 0-2; Forventet overlevelsesperiode ≥3 måneder; Normal hovedorganfunktion med stort set normale resultater af blodprøve, blodbiokemi og koagulationsfunktionsprøver; Stort set normale immunindikatorer; Ingen alvorlige underliggende sygdomme eller alvorlig kardiopulmonal dysfunktion.
Eksklusionskriterier:
- Kendt eller mistænkt aktiv autoimmun sygdom eller historie for autoimmun sygdom (f.eks. interstitiel lungebetændelse, colitis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, nefritis, hyperthyreose, hypothyreose osv.); Historie for immundefekt (inklusive positiv HIV-test), andre erhvervede/medfødte immundefektsygdomme, organtransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation; Interstitiel lunge sygdom, lægemiddelinduceret lungebetændelse, stråleinduceret lungebetændelse der kræver steroidbehandling, symptomatisk aktiv lungebetændelse eller alvorlig lungefunktionsnedsættelse; Dårligt kontrollerede kardiovaskulære symptomer eller sygdomme (f.eks. NYHA klasse II eller højere hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjerteanfald inden for 1 år, ukontrolleret arytmi); Aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥2000 IU/mL eller 10⁴ kopier/mL) eller hepatitis C (positiv anti-HCV og HCV-RNA over detektionsgrænsen); Arvelig blødningstendens eller koagulationsdysfunktion; Blødningssymptomer inden for 3 måneder eller positiv okkult blødning i afføring (++ eller højere); Toksicitet fra tidligere antikræftbehandling ikke genoprettet til ≤CTCAE grad 1 (undtagen hårtab); Kendt eller mistænkt allergi over for undersøgelseslægemidlet; Gravide eller ammende kvinder; Deltagere vurderet uegnede til inklusion af undersøgelseslederen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tislelizumab + Kemoterapi-arm
Denne arm inkluderer postoperative patienter med ikke-småcellet lungekræft, der modtager Tislelizumab (standard intravenøs dosis) kombineret med platinbaseret kemoterapi (adjuvant regimen), uden yderligere stråleterapi.
|
Tislelizumab (200 mg intravenøst hver 3. uge) kombineret med platinbaseret kemoterapi (postoperativ adjuvansbehandling).
|
|
Eksperimentel: Tislelizumab + Kemoterapi + Stråleterapi-arm
Denne arm inkluderer postoperative patienter med ikke-småcellet lungekræft, der modtager Tislelizumab + platinabaseret kemoterapi (samme som Gruppe A), plus fokal stråleterapi (50Gy til læsionsområdet).
|
Tislelizumab + platinumbaseret kemoterapi (samme som ovenfor) plus fokaleradioterapi (50 Gy total dosis til læsionen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 3. måned, op til 24 måneder efter randomisering
|
Tiden fra randomisering til første forekomst af sygdomsprogression (ifølge RECIST 1.1-kriterierne) eller død af enhver årsag; vurderet hver 3. måned.
|
Hver 3. måned, op til 24 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2025
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NSCLC-RT-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
På nuværende stadium er planen for deling af individuelle patientdata (IPD) endnu ikke endeligt fastlagt.
Efter studieafslutning vil vi foretage en omfattende vurdering af mulighederne for datadeling – herunder overvejelser relateret til beskyttelse af deltagernes privatliv, datastandardisering og overholdelse af gældende regler – før vi fastlægger en specifik delingsramme baseret på studiefremskridt og relevante krav.
Efter studieafslutning vil vi foretage en omfattende vurdering af mulighederne for datadeling – herunder overvejelser relateret til beskyttelse af deltagernes privatliv, datastandardisering og overholdelse af gældende regler – før vi fastlægger en specifik delingsramme baseret på studiefremskridt og relevante krav.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med Tislelizumab + platinumbaseret kemoterapi
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringAvanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræftKina
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteIkke rekrutterer endnuIkke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft | EGFR-genmutationKina
-
China Medical University, ChinaIkke rekrutterer endnu