- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06806774
Pålidelighed og gyldighed af de glitre aktiviteter i dagligdags test hos børn og unge med ungdoms idiopatisk arthritis
10. april 2025 opdateret af: Sinan Buran, Hacettepe University
Juvenil idiopatisk arthritis (JIA) er børns mest almindelige inflammatoriske reumatiske sygdomme.
Den Internationale League of Associations for Reumatology (ILAR) definerer det som en kronisk arthritis -tilstand, der begynder før 16 -årsalderen i seks uger eller mere, og har en ukendt årsag.
På trods af de gevinster, der er opnået i håndteringen af sygdommen hos individer med JIA med moderne medicinske behandlingsmetoder, påvirker de fysiske og psykosociale problemer forårsaget af kronisk betændelse negativt de daglige livsaktiviteter hos individer med JIA.
På den anden side, i JIA -kernesættet oprettet ved udfaldsmålinger i reumatologi (omeract) i 2018, blev aktiviteter i dagligdagen inkluderet som et "obligatorisk område, der skulle evalueres i alle studier."
Derfor forventes det, at personer med JIA når en tilstand af komplet velbefindende, multi-interdisciplinær sundhedspersonale, at tackle aktiviteterne i dagligdagen, identificere de faktorer, der begrænser disse aktiviteter, og skaber interventionsplaner for de faktorer, der skal bestemmes .
Litteraturen viser, at de daglige livsaktiviteter hos patienter med JIA adresseres med et begrænset antal subjektive måleværktøjer.
Disse metoder har imidlertid ulemper på grund af deres subjektivitet.
I dette tilfælde er der behov for objektive målemetoder for at kvantificere den fysiske ydeevne hos patienter med JIA med hensyn til deres daglige livsaktiviteter.
De Glittre -aktiviteter i Daily Living Test, der oprindeligt blev udviklet ved at vælge aktiviteter, der ligner daglige livsaktiviteter for at evaluere funktionel kapacitet i lungesygdomme, har potentialet til at tackle dette hul.
Da aktiviteterne i testen kræver at bruge både de nedre og øvre ekstremiteter, har den fordelen ved at reflektere funktionel kapacitet og give information om ydeevne i daglige livsaktiviteter.
Selvom det har potentiale, har de glitre -aktiviteter i Daily Living Test brug for passende psykometriske egenskaber til kliniske omgivelser og forskning for JIA -patienter.
Så vidt vi ved, er der ikke foretaget nogen undersøgelser i den aktuelle litteratur om gyldigheden og pålideligheden af de glitre -aktiviteter i dagligdagens test hos JIA -patienter.
Derfor havde denne undersøgelse til formål at evaluere test-retest-pålideligheden, konstruktionsgyldigheden og minimum detekterbar ændring af glitre-aktiviteterne i den daglige opholdstest i vurderingen af aktiviteter i dagligdagen hos børn og unge med JIA.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Juvenil idiopatisk arthritis (JIA) er børns mest almindelige inflammatoriske reumatiske sygdomme.
Den International League of Associations for Reumatology (ILAR) definerer det som en kronisk arthritis -tilstand, der begynder før 16 år, varer seks uger eller mere og har en ukendt årsag.
På trods af de gevinster, der blev opnået i styringen af JIA -patienter med moderne medicinske behandlingsmetoder, er der fysiske og psykosociale problemer forårsaget af kronisk betændelse.
Mens kronisk smerte, sygdomsaktivitet, træthed og muskuloskeletale problemer udgør den fysiske dimension af disse effekter, udgør spørgsmål som angst, depression, central sensibilisering af smerter, nedsat peer -interaktion, fysisk aktivitet og skoledeltagelse den psykosociale dimension.
I en undersøgelse, der adresserede disse biopsykosociale problemer holistisk inden for rammerne af den internationale klassificering af fungerende handicap og sundhed - børn og ungdom (ICF -CY), blev det understreget, at de daglige livsaktiviteter hos individer, der blev diagnosticeret med JIA, blev negativt påvirket, hvilket resulterede i Deltagelsesbegrænsninger i forskellige miljøer.
På den anden side, i JIA -kernesættet oprettet ved udfaldsmålinger i reumatologi (omeract) i 2018, blev aktiviteter i dagligdagen inkluderet som et "obligatorisk område, der skulle evalueres i alle studier."
For at sikre, at patienter med JIA når en tilstand af fuldstændig velbefindende, forventes tværfaglige sundhedsfagfolk at tackle aktiviteterne i dagligdagen, identificere de faktorer, der begrænser disse aktiviteter og skabe interventionsplaner for de faktorer, der skal bestemmes.
Litteraturen viser, at de daglige livsaktiviteter hos patienter med JIA adresseres med et begrænset antal subjektive måleværktøjer, især spørgeskemaet for sundhedsvurdering (CHAQ).
Chaq, der i vid udstrækning er brugt til evaluering af daglige livsaktiviteter i pædiatrisk reumatologi, skiller sig ud med sine fordele, såsom at være praktisk, kort, let at score og give et almindeligt talt sprog på grund af dets tilpasning til mange sprog.
Chaq har dog også nogle ulemper.
Disse ulemper er, at CHAQ er kendt for sin loftseffekt, sit subjektive aspekt og dets relative ufølsomhed over for ændringer på kort sigt.
Fysisk funktion er et komplekst og multidimensionelt fænomen forbundet med evnen til at bevæge sig og udføre daglige aktiviteter.
Måling af fysisk funktion er vigtig for at tilvejebringe mål for klinisk indgriben for at reducere svækkelser og øge deltagelsen i aktiviteter.
Ved at vurdere fysisk funktion kan baselinefunktion bestemmes objektivt før behandling, hvilket er essentielt for at evaluere effektiviteten af interventionen.
Fysisk funktion måles normalt med fysiske præstationstest og spørgeskemaer med selvrapportering.
Fysiske præstationstests kvantificerer ydeevne i modsætning til opfattelsen af ydeevne opnået gennem selvrapporteringsspørgeskemaer, hvilket giver et mere objektivt mål for den faktiske funktionelle kapacitet.
Performance-baserede foranstaltninger har teoretiske fordele i forhold til selvrapporteringsforanstaltninger, såsom bedre gentagelighed, større følsomhed over for ændringer og mindre indflydelse ved eksterne påvirkninger såsom kultur, sprog og uddannelse.
"Glittre-aktiviteterne i Daily Living Test", en fysisk funktionsbaseret test, der objektivt evaluerer daglige livsaktiviteter, blev oprindeligt udviklet ved at vælge aktiviteter, der ligner daglige livsaktiviteter til vurdering af funktionel kapacitet i kronisk obstruktiv lungesygdom.
Da aktiviteterne i de glitre aktiviteter i dagligdagen kræver brug af både de nedre og øvre ekstremiteter, har testen fordelene ved at afspejle funktionel kapacitet og give information om ydeevne i daglige livsaktiviteter.
På grund af disse fordele er pålidelighed og gyldighedsundersøgelser blevet udført på andre sygdomme end kronisk obstruktiv lungesygdom, som var udgangspunktet.
Reglerne for dagligdags testregler blev oprindeligt udviklet for voksne patienter og ændret, fordi de var uegnede for den pædiatriske gruppe.
Den modificerede test, de pædiatriske glitre-aktiviteter i den daglige opholdstest, var gyldig og pålidelig hos børn i alderen 6-14 år.
Et af de primære behandlingsmål er at sikre, at patienter med JIA opretholder deres daglige livsaktiviteter.
Aktiviteter i dagligdagen betragtes også som et vigtigt resultatmål for evaluering af sygdomsforløbet og effektiviteten af behandlingen.
Når litteraturen undersøges, bruges selvrapporterende spørgeskemaer hyppigere til at vurdere JIA-patienters daglige livsaktiviteter, og præstationsbaserede standardiserede målemetoder bruges sjældnere.
Når man overvejer behovene hos individer med JIA, har de glittre -aktiviteter i Daily Living Test et betydeligt potentiale i denne sygdomsgruppe.
Imidlertid skal dets psykometriske egenskaber være passende i kliniske omgivelser og forskning.
Så vidt vi ved, er der ikke foretaget undersøgelser af gyldigheden og pålideligheden af de glitre -aktiviteter i den daglige livstest hos JIA -patienter i den aktuelle litteratur.
Derfor havde denne undersøgelse til formål at evaluere test-retest-pålideligheden, konstruktionsgyldigheden og minimum detekterbar ændring af den glitre-test af aktiviteter i dagligdagen i vurderingen af aktiviteter i dagligdagen hos børn og unge med JIA.
Da testen er ændret for 6 til 14-årige, vurderes "pædiatriske glitre-aktiviteter i dagligdagstest" pålidelighed og gyldighed hos personer med JIA inden for denne aldersgruppe.
Standardversionen vil blive brugt til JIA -patienter mellem 15 og 18.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sinan Buran, MSc
- Telefonnummer: +905076393104
- E-mail: pt.sinanburan@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Edibe Ünal, Prof.
- Telefonnummer: +905327476706
- E-mail: edibeunal@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Ikke rekrutterer endnu
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Sinan Buran, MSc
- Telefonnummer: +905076393104
- E-mail: pt.sinanburan@gmail.com
-
Kontakt:
- Edibe Ünal, Prof.
- Telefonnummer: +905327476706
- E-mail: edibeunal@yahoo.com
-
Kontakt:
- Sinan Buran, MSc
-
Ankara, Kalkun
- Rekruttering
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Sinan Buran, MSc
- E-mail: pt.sinanburan@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af personer med JIA, der opfylder inkluderingskriterierne ved Institut for Pediatri, Division of Rheumatology, Hacettepe University Facty of Medicine.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At blive diagnosticeret med juvenil idiopatisk arthritis (JIA) ifølge International League of Associations for Reumatology (ILAR) klassificering
- At være i alderen 8-18 år
- Frivilligt arbejde for at deltage i forskning
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret hjerte/lunge/lever/nyresygdom, neurologisk sygdom og maligniteter
- Har gennemgået større ortopædisk kirurgi
- Ikke frivilligt at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Juvenil idiopatisk arthritis (JIA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De glitre aktiviteter i den daglige livstest
Tidsramme: Baseline (første vurdering)
|
De glitre -aktiviteter i dagligdags test bruges i vid udstrækning i litteraturen til at evaluere aktiviteter i dagligdagen baseret på ydeevne.
Testen består af en cyklus af standardiserede aktiviteter såsom gåture, vægtbærende, klatrende trapper og bevægelige genstande på hylderne.
Det er en test, der finder sted over en samlet afstand på 10 m opdelt i to dele af en stige.
Personen afslutter testcyklussen i 5 omgange i dette afstandsområde.
Den tid det tager for enkeltpersoner at gennemføre testen og deres før-og-test-hjertefrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens, SPO2 og modificeret Borg-skala samt deres dyspnø- og træthedsniveauer under anstrengelse, evalueres.
I vores undersøgelse vil de pædiatriske glittre -aktiviteter i Daily Living Test blive brugt til individer, der er diagnosticeret med JIA i alderen 8 og 14 år, og standardversionen af testen vil blive brugt til JIA -patienter mellem 15 og 18 år.
|
Baseline (første vurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel rækkevidde test
Tidsramme: Baseline (første vurdering)
|
Den funktionelle rækkevidde -test er en test, der evaluerer dynamisk balance.
Personen bliver bedt om at stå med deres arm på 90̊ flexion og tæt på væggen uden at røre ved den; Derefter bliver de bedt om at nå frem til så vidt de kan uden at tage et skridt.
Forskellen mellem start og finish måles med en målebånd og registreres i centimeter.
Tre forsøg udføres; Gennemsnittet er den funktionelle rækkevidde testresultat.
|
Baseline (første vurdering)
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline (første vurdering)
|
For 6MWT bliver individer bedt om at gå i en 30 meter korridor med den maksimale hastighed, de kan gå uden at løbe.
Under testen opmuntres individer med standardudtryk.
Ved afslutningen af testen registreres den dækkede afstand i meter.
Personernes før-test og post-test hjertefrekvens, blodtryk, luftvejsfrekvens, SPO2 og modificeret Borg-skala samt dyspnø og træthedsniveauer under anstrengelse vil blive evalueret.
|
Baseline (første vurdering)
|
|
Spørgeskema for børns sundhedsvurdering (CHAQ)
Tidsramme: Baseline (første vurdering)
|
CHAQ vurderer de funktionelle evner hos børn med JIA i aktiviteter i dagligdagen.
Det omfatter otte sektioner (klædning og pleje, opstår, spisning, gåture, hygiejne, nå, greb og aktiviteter) og evaluerer smerter (0: ingen smerte og 10: ekstrem smerte) og generel velvære (0: intet problem og 10 : ekstrem problem) ved hjælp af en visuel analog skala.
Den samlede CHAQ -score varierer fra 0 til 3 (højere score afspejler lav funktionalitet).
|
Baseline (første vurdering)
|
|
Juvenil arthritis biopsykosocial spørgeskema (JAB-Q)
Tidsramme: Baseline (første vurdering)
|
JAB-Q evaluerer de problemer, som både barnet og forælderen har oplevet fra et biopsykosocialt perspektiv.
Skalaen blev oprindeligt udviklet på tyrkisk.
Det inkluderer to separate former for barnet (patienten) og forælder (familie) at udfylde.
Barnets dannelse består af spørgsmål, der evaluerer parametre såsom smerteintensitet, sygdomsaktivitet, ledstatus, funktionel vurdering, psykosocial statusvurdering, skolestatus og træthed og scores mellem 0 og 52 point.
Familieformularen inkluderer parametre som forældres opfattelse af sundhed og psykosocial status og scoringer mellem 0 og 38.
Formularer kan give både samlede scoringer og separate scoringer for underparametre.
Højere score indikerer værre resultater.
|
Baseline (første vurdering)
|
|
Juvenil arthritis livskvalitetsspørgeskema (JAQQ)
Tidsramme: Baseline (første vurdering)
|
Jaqq, en skala udviklet til patienter med juvenil idiopatisk arthritis, består af 74 genstande, der vurderer forskellige sundhedsdomæner, herunder fysisk funktion, følelsesmæssig velvære og generelle symptomer.
Elementerne er kategoriseret i fire dimensioner relateret til barnets livskvalitet: brutto motorisk funktion, finmotorisk funktion, psykosocial funktion og systemiske symptomer.
Spørgeskemaet giver separate scoringer for disse fire dimensioner og en total score.
Alle scoringer scores mellem 0 og 7. Højere score indikerer en lavere livskvalitet.
Doğan et al. udførte den tyrkiske gyldighed og pålidelighedsundersøgelse af spørgeskemaet.
|
Baseline (første vurdering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sinan Buran, MSc, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBA 24/999
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis (JIA)
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekrutteringJuvenil idiopatisk arthritis (JIA)Italien
-
University of British ColumbiaUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; McGill University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeJuvenil idiopatisk arthritis (JIA)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Ungarn, Israel, Japan, Puerto Rico, Spanien, Sverige, Italien
-
AmgenAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis (JIA)Forenede Stater
-
Alfasigma S.p.A.RekrutteringJuvenil idiopatisk arthritis (JIA)Det Forenede Kongerige, Tyskland, Frankrig
-
Istanbul University - CerrahpasaIstanbul University; Çam Sakura Şehir HastanesiRekrutteringJuvenil idiopatisk arthritis (JIA)Tyrkiet (Türkiye)
-
Duke UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringPolyartikulært forløb juvenil idiopatisk arthritis (JIA)Forenede Stater, Tyskland, Italien
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafIkke rekrutterer endnu
-
Hope Biosciences Research FoundationTrukket tilbageJuvenil idiopatisk arthritis (JIA)Forenede Stater
-
AbbVieAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis | JIAForenede Stater, Australien, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Holland, Norge, Portugal, Puerto Rico, Slovakiet, Spanien, Sverige