- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06806774
Affidabilità e validità delle attività Glittre del test di vita quotidiano nei bambini e negli adolescenti con artrite idiopatica giovanile
10 aprile 2025 aggiornato da: Sinan Buran, Hacettepe University
L'artrite idiopatica giovanile (JIA) è la malattia reumatica infiammatoria più comune dei bambini.
L'International League of Associations for Rheumatology (Ilar) la definisce una condizione di artrite cronica che inizia prima dell'età di 16 anni dura per sei settimane o più e ha una causa sconosciuta.
Nonostante i guadagni realizzati nella gestione della malattia degli individui con JIA con moderni metodi di trattamento medico, i problemi fisici e psicosociali causati dall'infiammazione cronica influenzano negativamente le attività di vita quotidiana degli individui con JIA.
D'altra parte, nel set di Jia Core creati da misure di esito in reumatologia (OMERACT) nel 2018, le attività della vita quotidiana sono state incluse come "area obbligatoria che dovrebbe essere valutata in tutti gli studi".
Pertanto, per garantire che le persone con Jia raggiungano uno stato di completo benessere, i professionisti della salute multi-interdisciplinare dovrebbero affrontare le attività della vita quotidiana, identificare i fattori che limitano queste attività e creano piani di intervento per determinare i fattori .
La letteratura mostra che le attività di vita quotidiana dei pazienti con JIA sono affrontate con un numero limitato di strumenti di misurazione soggettiva.
Tuttavia, questi metodi hanno svantaggi a causa della loro soggettività.
In questo caso, sono necessari metodi di misurazione oggettivi per quantificare le prestazioni fisiche dei pazienti con JIA in termini di attività di vita quotidiana.
Le attività Glittre del test di vita quotidiano, inizialmente sviluppate selezionando attività simili alle attività di vita quotidiana per valutare la capacità funzionale nelle malattie polmonari, hanno il potenziale per colmare questa lacuna.
Poiché le attività nel test richiedono l'utilizzo sia degli arti inferiori che della parte superiore, ha il vantaggio di riflettere la capacità funzionale e fornire informazioni sulle prestazioni nelle attività della vita quotidiana.
Sebbene abbia un potenziale, le attività Glittre del test di vita quotidiano necessitano di proprietà psicometriche adeguate per gli ambienti clinici e la ricerca per i pazienti JIA.
Per quanto ne sappiamo, non sono stati condotti studi nella letteratura attuale sulla validità e l'affidabilità delle attività Glittre del test di vita quotidiano nei pazienti JIA.
Pertanto, questo studio mirava a valutare l'affidabilità del test-retest, la validità del costrutto e il cambiamento minimo rilevabile delle attività di glittre del test di vita quotidiano nella valutazione delle attività della vita quotidiana nei bambini e negli adolescenti con JIA.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artrite idiopatica giovanile (JIA) è la malattia reumatica infiammatoria più comune dei bambini.
L'International League of Associations for Rheumatology (Ilar) la definisce una condizione di artrite cronica che inizia prima dei 16 anni, dura sei settimane o più e ha una causa sconosciuta.
Nonostante i guadagni realizzati nella gestione dei pazienti JIA con moderni metodi di trattamento medico, ci sono problemi fisici e psicosociali causati dall'infiammazione cronica.
Mentre il dolore cronico, l'attività della malattia, l'affaticamento e i problemi muscoloscheletrici costituiscono la dimensione fisica di questi effetti, problemi come ansia, depressione, sensibilizzazione centrale del dolore, riduzione dell'interazione tra pari, attività fisica e partecipazione scolastica costituiscono la dimensione psicosociale.
In uno studio che ha affrontato questi problemi biopsicosociali in modo olistico nel quadro della classificazione internazionale della disabilità e della salute funzionanti: bambini e giovani (ICF -CY), è stato sottolineato che le attività di vita quotidiane degli individui con diagnosi di JIA sono state colpite negativamente, risultando restrizioni di partecipazione in vari ambienti.
D'altra parte, nel set di Jia Core creati da misure di esito in reumatologia (OMERACT) nel 2018, le attività della vita quotidiana sono state incluse come "area obbligatoria che dovrebbe essere valutata in tutti gli studi".
Pertanto, per garantire che i pazienti con JIA raggiungano uno stato di completo benessere, gli operatori sanitari multidisciplinari dovrebbero affrontare le attività della vita quotidiana, identificare i fattori che limitano queste attività e creano piani di intervento per la determinazione dei fattori.
La letteratura mostra che le attività di vita quotidiana dei pazienti con JIA sono affrontate con un numero limitato di strumenti di misurazione soggettiva, in particolare il questionario sulla valutazione della salute infantile (CHAQ).
Chaq, ampiamente utilizzato nella valutazione delle attività di vita quotidiana nella reumatologia pediatrica, si distingue con i suoi vantaggi, come essere pratici, brevi, facili da segnare e fornire una lingua comunemente parlato a causa del suo adattamento a molte lingue.
Tuttavia, Chaq ha anche alcuni svantaggi.
Questi svantaggi sono che Chaq è noto per il suo effetto soffitto, il suo aspetto soggettivo e la sua insensibilità relativa ai cambiamenti a breve termine.
La funzione fisica è un fenomeno complesso e multidimensionale associato alla capacità di spostare ed eseguire attività quotidiane.
La misurazione della funzione fisica è essenziale per fornire obiettivi per l'intervento clinico per ridurre le menomazioni e aumentare la partecipazione alle attività.
Valutando la funzione fisica, la funzione di base può essere determinata obiettivamente prima del trattamento, che è essenziale per valutare l'efficacia dell'intervento.
La funzione fisica viene generalmente misurata con test di prestazioni fisiche e questionari di auto-report.
I test delle prestazioni fisici quantificano le prestazioni, al contrario della percezione delle prestazioni ottenute attraverso questionari di auto-report, fornendo così una misura più obiettiva della capacità funzionale effettiva.
Le misure basate sulle prestazioni presentano vantaggi teorici rispetto alle misure di auto-relazione, come una migliore ripetibilità, una maggiore sensibilità al cambiamento e una minore influenza da influenze esterne come cultura, lingua ed educazione.
Le "attività di glitteri del test di vita quotidiano", un test basato sulla funzione fisica che valuta oggettivamente le attività di vita quotidiana, è stata inizialmente sviluppata selezionando attività simili alle attività di vita quotidiana per valutare la capacità funzionale nella malattia polmonare ostruttiva cronica.
Poiché le attività nelle attività Glittre del test di vita quotidiano richiedono l'utilizzo sia delle estremità inferiori che della parte superiore, il test presenta i vantaggi di riflettere la capacità funzionale e fornire informazioni sulle prestazioni nelle attività di vita quotidiana.
A causa di questi vantaggi, sono stati condotti studi di affidabilità e validità su malattie diverse dalla cronica malattia polmonare ostruttiva, che era il punto di partenza.
Le attività Glittre delle regole di test di vita quotidiana sono state inizialmente sviluppate per i pazienti adulti e modificate perché non erano adatte al gruppo pediatrico.
Il test modificato, le attività pediatriche Glittre del test di vita quotidiana, era valido e affidabile nei bambini di età compresa tra 6 e 14 anni.
Uno degli obiettivi di trattamento principale è garantire che i pazienti con JIA mantengano le loro attività di vita quotidiana.
Le attività della vita quotidiana sono anche considerate un'importante misura di esito per la valutazione del corso della malattia e l'efficacia del trattamento.
Quando viene esaminata la letteratura, i questionari di auto-segnalazione vengono utilizzati più frequentemente per valutare le attività di vita quotidiana dei pazienti JIA e i metodi di misurazione standardizzati basati su prestazioni vengono utilizzati meno frequentemente.
Quando si considerano le esigenze degli individui con JIA, le attività Glittre del test di vita quotidiano hanno un potenziale significativo in questo gruppo di malattie.
Tuttavia, le sue proprietà psicometriche devono essere appropriate in contesti clinici e ricerche.
Per quanto ne sappiamo, non sono stati condotti studi sulla validità e l'affidabilità delle attività Glittre del test di vita quotidiano nei pazienti JIA.
Pertanto, questo studio mirava a valutare l'affidabilità del test-retest, la validità del costrutto e il cambiamento minimo rilevabile del test Glittre delle attività della vita quotidiana nella valutazione delle attività della vita quotidiana nei bambini e negli adolescenti con JIA.
Poiché il test viene modificato per i bambini dai 6 ai 14 anni, l'affidabilità "
La versione standard verrà utilizzata per i pazienti JIA tra 15 e 18.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sinan Buran, MSc
- Numero di telefono: +905076393104
- Email: pt.sinanburan@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Edibe Ünal, Prof.
- Numero di telefono: +905327476706
- Email: edibeunal@yahoo.com
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06100
- Non ancora reclutamento
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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Contatto:
- Sinan Buran, MSc
- Numero di telefono: +905076393104
- Email: pt.sinanburan@gmail.com
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Contatto:
- Edibe Ünal, Prof.
- Numero di telefono: +905327476706
- Email: edibeunal@yahoo.com
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Contatto:
- Sinan Buran, MSc
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Ankara, Tacchino
- Reclutamento
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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Contatto:
- Sinan Buran, MSc
- Email: pt.sinanburan@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio consisterà in individui con Jia che soddisfano i criteri di inclusione presso il Dipartimento di Pediatria, Divisione di Reumatologia, Facoltà di Medicina dell'Università di Hacettepe.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Viene diagnosticato l'artrite idiopatica giovanile (JIA) secondo la classificazione della Lega delle Associazioni per la reumatologia (Ilar) Internazionale per la classificazione
- Essere tra gli 8-18 anni
- Volontariato per partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Malattia avanzata del cuore/polmone/fegato/renale, malattie neurologiche e neoplasie
- Dopo aver subito un importante chirurgia ortopedica
- Non fare volontariato per partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Artrite idiopatica giovanile (Jia)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le attività Glittre del test di vita quotidiano
Lasso di tempo: Basale (prima valutazione)
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Le attività Glittre del test di vita quotidiano sono ampiamente utilizzate in letteratura per valutare le attività della vita quotidiana in base alle prestazioni.
Il test consiste in un ciclo di attività standardizzate come camminare, portarsi a peso, salire le scale e spostare oggetti sugli scaffali.
È un test che si svolge su una distanza totale di 10 m divisa in due parti da una scala.
La persona completa il ciclo di prova in 5 giri in questo intervallo di distanza.
Vengono valutati il tempo necessario per le persone per completare il test e la loro frequenza cardiaca pre-test, la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria, la SPO2 e la scala Borg modificata, nonché i loro livelli di dispnea e affaticamento durante lo sforzo.
Nel nostro studio, le attività pediatriche Glittre del test di vita quotidiano saranno utilizzate per le persone con diagnosi di JIA di età compresa tra 8 e 14 e la versione standard del test verrà utilizzata per i pazienti di JIA di età compresa tra 15 e 18 anni.
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Basale (prima valutazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di portata funzionale
Lasso di tempo: Basale (prima valutazione)
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Il test di portata funzionale è un test che valuta l'equilibrio dinamico.
Alla persona viene chiesto di stare con il braccio a 90̊ flessione e vicino al muro senza toccarlo; Quindi, vengono istruiti a raggiungere il più possibile senza fare un passo.
La differenza tra inizio e fine viene misurata con un metro a nastro e registrata in centimetri.
Vengono eseguite tre prove; La media è il punteggio del test di portata funzionale.
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Basale (prima valutazione)
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Test di camminata di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale (prima valutazione)
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Per il 6MWT, agli individui viene chiesto di camminare in un corridoio di 30 metri alla velocità massima che possono camminare senza correre.
Durante il test, le persone sono incoraggiate con espressioni standard.
Alla fine del test, la distanza coperta verrà registrata in metri.
La frequenza cardiaca pre-test e post-test degli individui, la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria, la SPO2 e la scala Borg modificata, nonché la dispnea e i livelli di fatica durante lo sforzo, saranno valutati.
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Basale (prima valutazione)
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Questionario sulla valutazione della salute infantile (CHAQ)
Lasso di tempo: Basale (prima valutazione)
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Il Chaq valuta le capacità funzionali dei bambini con Jia nelle attività della vita quotidiana.
Comprende otto sezioni (vestire e toelettatura, sorgere, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività) e valuta il dolore (0: nessun dolore e 10: dolore estremo) e benessere generale (0: nessun problema e 10 : problema estremo) usando una scala analogica visiva.
Il punteggio CHAQ totale varia da 0 a 3 (i punteggi più alti riflettono una bassa funzionalità).
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Basale (prima valutazione)
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Questionario sulla biopsicosociale dell'artrite giovanile (JAB-Q)
Lasso di tempo: Basale (prima valutazione)
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JAB-Q valuta i problemi riscontrati sia dal figlio che dal genitore dal punto di vista biopsicosociale.
La scala è stata sviluppata inizialmente in turco.
Include due forme separate per il completamento del figlio (paziente) e del genitore (famiglia).
La forma del bambino è costituita da domande che valutano parametri come l'intensità del dolore, l'attività della malattia, lo stato articolare, la valutazione funzionale, la valutazione dello stato psicosociale, lo stato della scuola e l'affaticamento e viene valutata tra 0 e 52 punti.
La forma familiare include parametri come la percezione del genitore della salute e dello stato psicosociale e punteggi tra 0 e 38.
I moduli possono fornire sia punteggi totali che punteggi separati per i secondari.
I punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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Basale (prima valutazione)
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Questionario sulla qualità dell'artrite minorile (Jaqq)
Lasso di tempo: Basale (prima valutazione)
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JAQQ, una scala sviluppata per i pazienti con artrite idiopatica giovanile, è composta da 74 elementi che valutano vari settori di salute, tra cui funzionamento fisico, benessere emotivo e sintomi generali.
Gli articoli sono classificati in quattro dimensioni relative alla qualità della vita del bambino: funzione motoria lorda, funzione motoria fine, funzione psicosociale e sintomi sistemici.
Il questionario fornisce punteggi separati per queste quattro dimensioni e un punteggio totale.
Tutti i punteggi sono valutati tra 0 e 7. I punteggi più alti indicano una qualità di vita inferiore.
Doğan et al. ha condotto lo studio di validità turca e affidabilità del questionario.
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Basale (prima valutazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sinan Buran, MSc, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBA 24/999
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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