- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06806774
Confiabilidad y validez de las actividades de glittre de la prueba de vida diaria en niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil
10 de abril de 2025 actualizado por: Sinan Buran, Hacettepe University
La artritis idiopática juvenil (JIA) es la enfermedad reumática inflamatoria más común de los niños.
La Liga Internacional de Asociaciones para Rheumatología (ilar) lo define como una condición de artritis crónica que comienza antes de la edad de 16 años durante seis semanas o más, y tiene una causa desconocida.
A pesar de las ganancias obtenidas en el manejo de la enfermedad de las personas con JIA con métodos modernos de tratamiento médico, los problemas físicos y psicosociales causados por la inflamación crónica afectan negativamente las actividades diarias de las personas con JIA.
Por otro lado, en el conjunto de núcleo JIA creado por medidas de resultado en reumatología (Omeract) en 2018, las actividades de la vida diaria se incluyeron como un "área obligatoria que debería evaluarse en todos los estudios".
Por lo tanto, para garantizar que las personas con JIA lleguen a un estado de bienestar completo, se espera que los profesionales de la salud multi-interdisciplinarios aborden las actividades de la vida diaria, identifiquen los factores que limitan estas actividades y crean planes de intervención para los factores a determinar .
La literatura muestra que las actividades diarias de la vida de los pacientes con JIA se abordan con un número limitado de herramientas de medición subjetiva.
Sin embargo, estos métodos tienen desventajas debido a su subjetividad.
En este caso, se necesitan métodos de medición objetivos para cuantificar el rendimiento físico de los pacientes con JIA en términos de sus actividades diarias.
Las actividades de glito de la prueba de vida diaria, inicialmente desarrolladas seleccionando actividades similares a las actividades de vida diaria para evaluar la capacidad funcional en las enfermedades pulmonares, tienen el potencial de abordar esta brecha.
Dado que las actividades en la prueba requieren el uso de las extremidades inferiores y superiores, tiene la ventaja de reflejar la capacidad funcional y proporcionar información sobre el rendimiento en las actividades de la vida diaria.
Aunque tiene potencial, las actividades de glito de la prueba de vida diaria necesitan propiedades psicométricas apropiadas para entornos clínicos e investigación para pacientes con JIA.
Hasta donde sabemos, no se han realizado estudios en la literatura actual sobre la validez y confiabilidad de las actividades de glittre de la prueba de vida diaria en pacientes con JIA.
Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo evaluar la confiabilidad de prueba, la validez de construcción y el cambio mínimo detectable de las actividades de glittre de las pruebas de vida diaria en la evaluación de actividades de la vida diaria en niños y adolescentes con JIA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La artritis idiopática juvenil (JIA) es la enfermedad reumática inflamatoria más común de los niños.
La Liga Internacional de Asociaciones para Rheumatología (ilar) lo define como una condición de artritis crónica que comienza antes de los 16 años, dura seis semanas o más y tiene una causa desconocida.
A pesar de las ganancias obtenidas en el manejo de pacientes con JIA con métodos de tratamiento médico modernos, existen problemas físicos y psicosociales causados por la inflamación crónica.
Si bien el dolor crónico, la actividad de la enfermedad, la fatiga y los problemas musculoesqueléticos constituyen la dimensión física de estos efectos, los problemas como la ansiedad, la depresión, la sensibilización central del dolor, la disminución de la interacción de los compañeros, la actividad física y la participación escolar constituyen la dimensión psicosocial.
En un estudio que abordó estos problemas biopsicosociales de manera integral en el marco de la clasificación internacional de la discapacidad y la salud en funcionamiento: los niños y los jóvenes (ICF -CY), se enfatizó que las actividades diarias de la vida de las personas diagnosticadas con JIA se vieron afectadas negativamente, lo que resulta en lo que resultó en Restricciones de participación en varios entornos.
Por otro lado, en el conjunto de núcleo JIA creado por medidas de resultado en reumatología (Omeract) en 2018, las actividades de la vida diaria se incluyeron como un "área obligatoria que debería evaluarse en todos los estudios".
Por lo tanto, para garantizar que los pacientes con JIA lleguen a un estado de bienestar completo, se espera que los profesionales de la salud multidisciplinarios aborden las actividades de la vida diaria, identifiquen los factores que limitan estas actividades y crean planes de intervención para los factores a determinar.
La literatura muestra que las actividades diarias de la vida de los pacientes con JIA se abordan con un número limitado de herramientas de medición subjetiva, especialmente el Cuestionario de Evaluación de la Salud infantil (CHAQ).
Chaq, ampliamente utilizado para evaluar las actividades de vida diaria en reumatología pediátrica, se destaca con sus ventajas, como ser práctico, breve, fácil de anotar, y proporcionar un lenguaje comúnmente hablado debido a su adaptación a muchos idiomas.
Sin embargo, Chaq también tiene algunas desventajas.
Estas desventajas son que Chaq es conocido por su efecto de techo, su aspecto subjetivo y su relativa insensibilidad a los cambios a corto plazo.
La función física es un fenómeno complejo y multidimensional asociado con la capacidad de mover y realizar actividades diarias.
La medición de la función física es esencial para proporcionar objetivos para la intervención clínica para reducir las impedimentos y aumentar la participación en las actividades.
Al evaluar la función física, la función de referencia se puede determinar objetivamente antes del tratamiento, lo que es esencial para evaluar la efectividad de la intervención.
La función física generalmente se mide con las pruebas de rendimiento físico y los cuestionarios de autoinforme.
Las pruebas de rendimiento físico cuantifican el rendimiento, en oposición a la percepción del rendimiento obtenida a través de cuestionarios de autoinforme, proporcionando así una medida más objetiva de la capacidad funcional real.
Las medidas basadas en el rendimiento tienen ventajas teóricas sobre las medidas de autoinforme, como una mejor repetibilidad, una mayor sensibilidad al cambio y menos influencia por influencias externas como la cultura, el lenguaje y la educación.
Las "actividades de glito de la prueba de vida diaria", una prueba física basada en funciones que evalúa objetivamente las actividades de la vida diaria, se desarrolló inicialmente seleccionando actividades similares a las actividades diarias para evaluar la capacidad funcional en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Dado que las actividades en el glito de las actividades de la prueba de vida diaria requieren el uso de las extremidades inferiores y superiores, la prueba tiene las ventajas de reflejar la capacidad funcional y proporcionar información sobre el rendimiento en las actividades de vida diaria.
Debido a estas ventajas, se han realizado estudios de confiabilidad y validez sobre enfermedades distintas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, que fue el punto de partida.
Las actividades de glittre de las reglas de la prueba de vida diaria se desarrollaron inicialmente para pacientes adultos y se modificaron porque no eran adecuados para el grupo pediátrico.
La prueba modificada, las actividades de Glittre pediátrica de la prueba de vida diaria, fue válida y confiable en niños de 6 a 14 años.
Uno de los principales objetivos de tratamiento es garantizar que los pacientes con JIA mantengan sus actividades diarias de vida.
Las actividades de la vida diaria también se consideran una medida de resultado importante para evaluar el curso de la enfermedad y la efectividad del tratamiento.
Cuando se examina la literatura, los cuestionarios de autoinforme se utilizan con mayor frecuencia para evaluar las actividades diarias de la vida de los pacientes con JIA, y los métodos de medición estandarizados basados en el rendimiento se usan con menos frecuencia.
Al considerar las necesidades de las personas con JIA, las actividades de glito de las pruebas de vida diaria tienen un potencial significativo en este grupo de enfermedades.
Sin embargo, sus propiedades psicométricas deben ser apropiadas en entornos clínicos e investigación.
Hasta donde sabemos, no se han realizado estudios sobre la validez y confiabilidad de las actividades de glito de la prueba de vida diaria en pacientes con JIA en la literatura actual.
Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo evaluar la confiabilidad de prueba, la validez de construcción y el cambio mínimo detectable de la prueba de glittre de las actividades de la vida diaria en la evaluación de las actividades de la vida diaria en niños y adolescentes con JIA.
Dado que la prueba se modifica para niños de 6 a 14 años, las actividades de "Glittre pediátrica de la prueba de la prueba de vida diaria" se evaluarán en personas con JIA dentro de este grupo de edad.
La versión estándar se utilizará para pacientes con JIA entre 15 y 18.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sinan Buran, MSc
- Número de teléfono: +905076393104
- Correo electrónico: pt.sinanburan@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Edibe Ünal, Prof.
- Número de teléfono: +905327476706
- Correo electrónico: edibeunal@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06100
- Aún no reclutando
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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Contacto:
- Sinan Buran, MSc
- Número de teléfono: +905076393104
- Correo electrónico: pt.sinanburan@gmail.com
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Contacto:
- Edibe Ünal, Prof.
- Número de teléfono: +905327476706
- Correo electrónico: edibeunal@yahoo.com
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Contacto:
- Sinan Buran, MSc
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Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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Contacto:
- Sinan Buran, MSc
- Correo electrónico: pt.sinanburan@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio consistirá en individuos con JIA que cumplan con los criterios de inclusión en el Departamento de Pediatría, División de Reumatología, Facultad de Medicina de la Universidad de Hacettepe.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Siendo diagnosticado con artritis idiopática juvenil (JIA) de acuerdo con la clasificación de la Liga Internacional de Asociaciones para Reumatología (ILIL)
- Tener entre las edades de 8-18
- Voluntariado para participar en la investigación
Criterios de exclusión:
- Enfermedad avanzada de corazón/pulmón/hígado/renal, enfermedad neurológica y neoplasias malignas
- Haberse sometido a una gran cirugía ortopédica
- No es voluntario para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Artritis idiopática juvenil (JIA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las actividades de glittre de la prueba de vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base (primera evaluación)
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Las actividades de glittre de la prueba de vida diaria se usan ampliamente en la literatura para evaluar las actividades de la vida diaria en función del rendimiento.
La prueba consiste en un ciclo de actividades estandarizadas como caminar, soportar peso, escaladas y objetos en movimiento en los estantes.
Es una prueba que tiene lugar en una distancia total de 10 m dividida en dos partes por una escalera.
La persona completa el ciclo de prueba en 5 vueltas en este rango de distancia.
El tiempo que tarda las personas en completar la prueba y su frecuencia cardíaca previa y posterior a la prueba, presión arterial, frecuencia respiratoria, SPO2 y escala BORG modificada, así como sus niveles de disnea y fatiga durante el esfuerzo.
En nuestro estudio, las actividades de brillo pediátrico de la prueba de vida diaria se utilizarán para las personas diagnosticadas con JIA entre las edades de 8 y 14 años, y la versión estándar de la prueba se utilizará para pacientes con JIA entre las edades de 15 y 18 años.
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Línea de base (primera evaluación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de alcance funcional
Periodo de tiempo: Línea de base (primera evaluación)
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La prueba de alcance funcional es una prueba que evalúa el equilibrio dinámico.
Se le pide a la persona que se pare con el brazo a 90̊ Flexión y cerca de la pared sin tocarla; Luego, se les indica que se alcancen lo más lejos que puedan sin dar un paso.
La diferencia entre el inicio y el final se mide con una cinta métrica y se registra en centímetros.
Se realizan tres pruebas; El promedio es la puntuación de prueba de alcance funcional.
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Línea de base (primera evaluación)
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base (primera evaluación)
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Para los 6MWT, se les pide a las personas que caminen en un corredor de 30 metros a la velocidad máxima que pueden caminar sin correr.
Durante la prueba, se alienta a las personas con expresiones estándar.
Al final de la prueba, la distancia cubierta se registrará en metros.
Se evaluará la frecuencia cardíaca previa y posterior a la prueba de los individuos, la presión arterial, la frecuencia respiratoria, SPO2 y la escala BORG modificada, así como los niveles de disnea y fatiga durante el esfuerzo.
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Línea de base (primera evaluación)
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Cuestionario de evaluación de la salud infantil (Chaq)
Periodo de tiempo: Línea de base (primera evaluación)
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El Chaq evalúa las habilidades funcionales de los niños con JIA en actividades de la vida diaria.
Comprende ocho secciones (aderezo y preparación, surgir, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades) y evaluar el dolor (0: sin dolor y 10: dolor extremo) y bienestar general (0: sin problema y 10 : problema extremo) utilizando una escala analógica visual.
La puntuación total de Chaq varía de 0 a 3 (las puntuaciones más altas reflejan una baja funcionalidad).
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Línea de base (primera evaluación)
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Cuestionario biopsicosocial de artritis juvenil (JAB-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base (primera evaluación)
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JAB-Q evalúa los problemas experimentados por el niño y el padre desde una perspectiva biopsicosocial.
La escala se desarrolló inicialmente en turco.
Incluye dos formularios separados para que el niño (paciente) y el padre (familia) completen.
La forma infantil consiste en preguntas que evalúan los parámetros como la intensidad del dolor, la actividad de la enfermedad, el estado articular, la evaluación funcional, la evaluación del estado psicosocial, el estado escolar y la fatiga, y se califica entre 0 y 52 puntos.
La forma familiar incluye parámetros como la percepción de los padres sobre la salud y el estado psicosocial y los puntajes entre 0 y 38.
Los formularios pueden dar tanto puntajes totales como puntajes separados para subparámetros.
Los puntajes más altos indican peores resultados.
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Línea de base (primera evaluación)
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Cuestionario de calidad de vida de artritis juvenil (JAQQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (primera evaluación)
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JAQQ, una escala desarrollada para pacientes con artritis idiopática juvenil, consta de 74 ítems que evalúan varios dominios de salud, incluido el funcionamiento físico, el bienestar emocional y los síntomas generales.
Los elementos se clasifican en cuatro dimensiones relacionadas con la calidad de vida del niño: función motora bruta, función motora fina, función psicosocial y síntomas sistémicos.
El cuestionario proporciona puntajes separados para estas cuatro dimensiones y una puntuación total.
Todos los puntajes se obtienen entre 0 y 7. Los puntajes más altos indican una menor calidad de vida.
Doğan et al. realizó el estudio de validez y confiabilidad turca del cuestionario.
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Línea de base (primera evaluación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sinan Buran, MSc, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBA 24/999
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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