- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06806774
Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Glittr -Aktivitäten des täglichen Lebenstests bei Kindern und Jugendlichen mit jugendlicher idiopathischer Arthritis
10. April 2025 aktualisiert von: Sinan Buran, Hacettepe University
Juvenile idiopathische Arthritis (JIA) ist die häufigste entzündliche rheumatische Erkrankung von Kindern.
Die International League of Associations for Rheumatology (ILAR) definiert sie als eine chronische Arthritis -Erkrankung, die vor dem Alter von 16 Jahren sechs Wochen oder länger beginnt und eine unbekannte Ursache hat.
Trotz der Gewinne bei der Behandlung der Krankheit von Personen mit JIA mit modernen medizinischen Behandlungsmethoden beeinflussen die durch chronischen Entzündungen verursachten physischen und psychosozialen Probleme die täglichen Lebensaktivitäten von Personen mit JIA negativ.
Andererseits wurden im Jahr 2018 im JIA -Kernsatz, die durch Ergebnismaße in der Rheumatologie (Omeract) erstellt wurden, als "obligatorische Bereich, der in allen Studien bewertet werden sollte" einbezogen werden.
Um sicherzustellen, dass Personen mit JIA einen Zustand des vollständigen Wohlbefindens erreichen, wird erwartet .
Die Literatur zeigt, dass die täglichen Lebensaktivitäten von Patienten mit JIA mit einer begrenzten Anzahl subjektiver Messwerkzeuge angegangen werden.
Diese Methoden haben jedoch aufgrund ihrer Subjektivität Nachteile.
In diesem Fall sind objektive Messmethoden erforderlich, um die körperliche Leistung von Patienten mit JIA in Bezug auf ihre täglichen Lebensaktivitäten zu quantifizieren.
Die Glitre -Aktivitäten des täglichen Lebenstests, die zunächst durch die Auswahl von Aktivitäten wie die täglichen Lebensaktivitäten zur Bewertung der Funktionskapazität bei Lungenerkrankungen entwickelt wurden, kann diese Lücke in die Lücke gerecht werden.
Da die Aktivitäten im Test sowohl die unteren als auch die oberen Extremitäten erfordern, hat dies den Vorteil, die Funktionskapazität widerzuspiegeln und Informationen über die Leistung in den täglichen Lebensaktivitäten zu liefern.
Obwohl es Potenzial hat, benötigt die Glittr -Aktivitäten des täglichen Lebens geeignete psychometrische Eigenschaften für klinische Umgebungen und Forschung für JIA -Patienten.
Nach unserem Kenntnisstand wurden in der aktuellen Literatur über die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Glittr -Aktivitäten des täglichen Lebenstests bei JIA -Patienten keine Studien durchgeführt.
Daher zielte diese Studie darauf ab, die Zuverlässigkeit, die Konstruktvalidität und die minimale nachweisbare Änderung der Glittr-Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten, um die Aktivitäten des täglichen Lebens bei Kindern und Jugendlichen mit JIA zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Juvenile idiopathische Arthritis (JIA) ist die häufigste entzündliche rheumatische Erkrankung von Kindern.
Die International League of Associations for Rheumatology (ILAR) definiert sie als eine chronische Arthritis -Erkrankung, die vor dem 16. Lebensjahr beginnt, sechs Wochen oder länger dauert und eine unbekannte Ursache hat.
Trotz der Gewinne bei der Behandlung von JIA -Patienten mit modernen medizinischen Behandlungsmethoden gibt es physische und psychosoziale Probleme, die durch chronische Entzündungen verursacht werden.
Während chronische Schmerzen, Krankheitsaktivitäten, Müdigkeit und muskuloskelettale Probleme die physikalische Dimension dieser Effekte darstellen, sind Probleme wie Angstzustände, Depressionen, zentrale Sensibilisierung von Schmerzen, verminderte Peer -Interaktion, körperliche Aktivität und Schulbeteiligung die psychosoziale Dimension.
In einer Studie, in der sich diese biopsychosozialen Probleme im Rahmen der internationalen Klassifizierung von funktionierender Behinderung und Gesundheit und Gesundheit - Kinder und Jugendliche (ICF -CY) befassten, wurde betont, dass die täglichen Lebensaktivitäten von Personen, bei denen JIA diagnostiziert wurde, negativ beeinflusst wurde, was zu einer Negativ betroffen war, was dazu führte Teilnahmebeschränkungen in verschiedenen Umgebungen.
Andererseits wurden im Jahr 2018 im JIA -Kernsatz, die durch Ergebnismaße in der Rheumatologie (Omeract) erstellt wurden, als "obligatorische Bereich, der in allen Studien bewertet werden sollte" einbezogen werden.
Um sicherzustellen, dass Patienten mit JIA einen Zustand des vollständigen Wohlbefindens erreichen, wird erwartet, dass multidisziplinäre Angehörige der Gesundheitsberufe die Aktivitäten des täglichen Lebens angehen, die Faktoren identifizieren, die diese Aktivitäten einschränken, und Interventionspläne für die zu ermittelten Faktoren erstellen.
Die Literatur zeigt, dass die täglichen Lebensaktivitäten von Patienten mit JIA mit einer begrenzten Anzahl von subjektiven Messwerkzeugen, insbesondere dem Fragebogen zur Gesundheit der Kindergesundheit (CHAQ), behandelt werden.
Chaq, der bei der Bewertung der täglichen Lebensaktivitäten in der pädiatrischen Rheumatologie häufig verwendet wird, fällt mit seinen Vorteilen auf, z.
Chaq hat jedoch auch einige Nachteile.
Diese Nachteile sind, dass Chaq für seinen Deckeneffekt, seinen subjektiven Aspekt und seine relative Unempfindlichkeit gegenüber kurzfristigen Veränderungen bekannt ist.
Die physische Funktion ist ein komplexes und mehrdimensionales Phänomen, das mit der Fähigkeit verbunden ist, tägliche Aktivitäten zu bewegen und auszuführen.
Die Messung der physischen Funktion ist wichtig, um Ziele für klinische Interventionen zu liefern, um Beeinträchtigungen zu verringern und die Teilnahme an Aktivitäten zu erhöhen.
Durch die Bewertung der physischen Funktion kann die Basisfunktion vor der Behandlung objektiv bestimmt werden, was für die Bewertung der Wirksamkeit der Intervention wesentlich ist.
Die physische Funktion wird normalerweise mit physischen Leistungstests und Selbstberichtsfragebögen gemessen.
Physikalische Leistungstests quantifizieren die Leistung im Gegensatz zur Wahrnehmung der Leistung, die durch Selbstberichtsfragebögen erhalten wird, wodurch ein objektiveres Maß für die tatsächliche Funktionskapazität geliefert wird.
Leistungsbasierte Maßnahmen haben theoretische Vorteile gegenüber Selbstberichtsmaßnahmen, wie z. B. eine bessere Wiederholbarkeit, eine stärkere Veränderungsempfindlichkeit und weniger Einfluss durch externe Einflüsse wie Kultur, Sprache und Bildung.
Die "Glittre-Aktivitäten des täglichen Lebenstests", ein physikalischer funktionsbasierter Test, der objektiv tägliche Lebensaktivitäten bewertet, wurde zunächst entwickelt, indem Aktivitäten ähnlich wie die täglichen Lebensaktivitäten zur Bewertung der Funktionskapazität bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen ausgewählt wurden.
Da die Aktivitäten in den Glittr -Aktivitäten des täglichen Lebenstests sowohl die unteren als auch die oberen Extremitäten erfordern, hat der Test die Vorteile, die funktionale Kapazität widerzuspiegeln und Informationen über die Leistung bei täglichen Lebensaktivitäten zu liefern.
Aufgrund dieser Vorteile wurden Zuverlässigkeits- und Validitätsstudien an anderen Krankheiten als chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen durchgeführt, was der Ausgangspunkt war.
Die Glittre -Aktivitäten der täglichen Lebenstestregeln wurden ursprünglich für erwachsene Patienten entwickelt und modifiziert, da sie für die pädiatrische Gruppe nicht geeignet waren.
Der modifizierte Test, die pädiatrischen Glitre-Aktivitäten des täglichen Lebenstests, war bei Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren gültig und zuverlässig.
Eines der primären Behandlungsziele besteht darin, sicherzustellen, dass Patienten mit JIA ihre täglichen Lebensaktivitäten beibehalten.
Aktivitäten des täglichen Lebens gelten auch als wichtiges Ergebnismaß für die Bewertung des Krankheitsverlaufs und der Wirksamkeit der Behandlung.
Wenn die Literatur untersucht wird, werden selbstberichtende Fragebögen häufiger verwendet, um die täglichen Lebensaktivitäten von JIA-Patienten zu bewerten, und leistungsbasierte standardisierte Messmethoden werden weniger häufig verwendet.
Bei der Prüfung der Bedürfnisse von Personen mit JIA haben die Glittr -Aktivitäten des täglichen Lebenstests ein erhebliches Potenzial in dieser Krankheitsgruppe.
Die psychometrischen Eigenschaften müssen jedoch in klinischen Umgebungen und Forschungen angemessen sein.
Nach unserem Kenntnisstand wurden in der aktuellen Literatur keine Studien zur Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Glittr -Aktivitäten des täglichen Lebens bei JIA -Patienten durchgeführt.
Daher zielte diese Studie darauf ab, die Zuverlässigkeit, die Konstruktvalidität und die minimale nachweisbare Änderung des Glittr-Tests der Aktivitäten des täglichen Lebens bei der Bewertung von Aktivitäten des täglichen Lebens bei Kindern und Jugendlichen mit JIA zu bewerten.
Da der Test für 6- bis 14-Jährige modifiziert ist, werden die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der pädiatrischen Glittr-Aktivitäten der täglichen Lebenstests bei Personen mit JIA innerhalb dieser Altersgruppe bewertet.
Die Standardversion wird für JIA -Patienten zwischen 15 und 18 verwendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sinan Buran, MSc
- Telefonnummer: +905076393104
- E-Mail: pt.sinanburan@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Edibe Ünal, Prof.
- Telefonnummer: +905327476706
- E-Mail: edibeunal@yahoo.com
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06100
- Noch keine Rekrutierung
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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Kontakt:
- Sinan Buran, MSc
- Telefonnummer: +905076393104
- E-Mail: pt.sinanburan@gmail.com
-
Kontakt:
- Edibe Ünal, Prof.
- Telefonnummer: +905327476706
- E-Mail: edibeunal@yahoo.com
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Kontakt:
- Sinan Buran, MSc
-
Ankara, Truthahn
- Rekrutierung
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Sinan Buran, MSc
- E-Mail: pt.sinanburan@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienbevölkerung wird aus Personen mit JIA bestehen, die die Einschlusskriterien der Abteilung für Pädiatrie, Abteilung für Rheumatologie und Medizinische Fakultät der Hacettepe University erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit jugendlicher idiopathischer Arthritis (JIA) diagnostiziert
- Im Alter zwischen 8 und 18 Jahren sein
- Freiwilligenarbeit zur Teilnahme an Forschung
Ausschlusskriterien:
- Fortgeschrittene Herz-/Lungen-/Leber-/Nierenerkrankungen, neurologische Erkrankungen und Malignitäten
- Eine größere orthopädische Operation unterzogen wurde
- Nicht freiwillig zur Teilnahme an der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Juvenile idiopathische Arthritis (JIA)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Glitre -Aktivitäten des täglichen Lebenstests
Zeitfenster: Grundlinie (erste Bewertung)
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Die Glitre -Aktivitäten des täglichen Lebenstests werden in der Literatur häufig verwendet, um die Aktivitäten des täglichen Lebens aufgrund der Leistung zu bewerten.
Der Test besteht aus einem Zyklus standardisierter Aktivitäten wie Gehen, Gewichtsströmung, Klettertreppen und beweglichen Objekten in Regalen.
Es ist ein Test, der über einen Gesamtabstand von 10 m stattfindet, der durch eine Leiter in zwei Teile unterteilt ist.
Die Person vervollständigt den Testzyklus in 5 Runden in diesem Abstandsbereich.
Die Zeit, die für Einzelpersonen benötigt wird, um den Test und ihre Herzfrequenz, der Blutdruck, die Atemfrequenz, die SPO2 und die modifizierte Borg-Skala sowie deren Dyspnoe- und Müdigkeitsniveau während der Anstrengung zu bewerten, um den Test abzuschließen.
In unserer Studie werden die pädiatrischen Glittr -Aktivitäten des täglichen Lebenstests für Personen verwendet, bei denen JIA im Alter zwischen 8 und 14 Jahren diagnostiziert wurde, und die Standardversion des Tests wird für JIA -Patienten zwischen 15 und 18 Jahren verwendet.
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Grundlinie (erste Bewertung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionaler Reichweite
Zeitfenster: Grundlinie (erste Bewertung)
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Der funktionale Reichweite -Test ist ein Test, der das dynamische Gleichgewicht bewertet.
Die Person wird gebeten, mit 90 ° C -Flexion mit ihrem Arm zu stehen, und in der Nähe der Wand, ohne ihn zu berühren. Dann werden sie angewiesen, so weit wie möglich nach vorne zu gelangen, ohne einen Schritt zu tun.
Der Unterschied zwischen Start und Finish wird mit einer Bandmaßnahme gemessen und in Zentimetern aufgezeichnet.
Es werden drei Versuche durchgeführt; Der Durchschnitt ist die Funktionsbewertung für funktionale Reichweite.
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Grundlinie (erste Bewertung)
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Sechsminütiger Walk -Test (6mwt)
Zeitfenster: Grundlinie (erste Bewertung)
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Für die 6mwt werden Einzelpersonen gebeten, in einem 30-Meter-Korridor mit der maximalen Geschwindigkeit zu gehen, die sie ohne laufen können.
Während des Tests werden Einzelpersonen mit Standardausdrücken ermutigt.
Am Ende des Tests wird die abgedeckte Entfernung in Metern aufgezeichnet.
Die Herzfrequenz der Individuen und nach dem Test nach dem Test, der Blutdruck, der Atemfrequenz, der SPO2 und der modifizierten Borg-Skala sowie der Dyspnoe- und Müdigkeitsniveaus während der Anstrengung werden bewertet.
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Grundlinie (erste Bewertung)
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Fragebogen zur Gesundheitsbewertung bei Kindern (Chaq)
Zeitfenster: Grundlinie (erste Bewertung)
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Das Chaq bewertet die funktionalen Fähigkeiten von Kindern mit JIA bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
Es umfasst acht Abschnitte (Dressing und Pflege, Entstehung, Essen, Gehen, Hygiene, Erreichen, Greifen und Aktivitäten) und bewertet Schmerzen (0: Keine Schmerzen und 10: extreme Schmerzen) und allgemeines Wohlbefinden (0: kein Problem und 10 : Extremes Problem) mit einer visuellen analogen Skala.
Der gesamte Chaq -Score reicht von 0 bis 3 (höhere Werte spiegeln eine geringe Funktionalität wider).
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Grundlinie (erste Bewertung)
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Juvenile Arthritis Biopsychosocial Fragebogen (JAB-Q)
Zeitfenster: Grundlinie (erste Bewertung)
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JAB-Q bewertet die Probleme sowohl des Kindes als auch des Elternteils aus biopsychosozialer Perspektive.
Die Skala wurde zunächst auf türkisch entwickelt.
Es enthält zwei separate Formulare für das Kind (Patient) und die Eltern (Familie), um sie auszufüllen.
Die Kindesform besteht aus Fragen, die Parameter wie Schmerzintensität, Krankheitsaktivität, Gelenkstatus, funktionelle Bewertung, psychosoziale Statusbewertung, Schulstatus und Müdigkeit bewerten und zwischen 0 und 52 Punkten bewertet werden.
Die familiäre Form umfasst Parameter wie die Wahrnehmung von Gesundheit und den psychosozialen Status durch die Eltern sowie die Punktzahlen zwischen 0 und 38.
Formulare können sowohl Gesamtwerte als auch separate Bewertungen für Unterparameter ergeben.
Höhere Werte weisen schlechtere Ergebnisse an.
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Grundlinie (erste Bewertung)
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Juvenile Arthritis Quality of Life Fragebogen (JAQQ)
Zeitfenster: Grundlinie (erste Bewertung)
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JAQQ, eine Skala, die für Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis entwickelt wurde, besteht aus 74 Elementen, die verschiedene Gesundheitsbereiche bewerten, einschließlich körperlicher Funktionen, emotionales Wohlbefinden und allgemeinen Symptomen.
Die Elemente werden in vier Dimensionen im Zusammenhang mit der Lebensqualität des Kindes eingeteilt: grobe motorische Funktion, Feinmotorik, psychosoziale Funktion und systemische Symptome.
Der Fragebogen bietet separate Punktzahlen für diese vier Dimensionen und eine Gesamtpunktzahl.
Alle Bewertungen werden zwischen 0 und 7 bewertet. Höhere Werte deuten auf eine geringere Lebensqualität hin.
Doğan et al. führte die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie des Fragebogens durch.
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Grundlinie (erste Bewertung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sinan Buran, MSc, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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