- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06840574
Effekten af ernæringstilskud på actinisk purpura: en pilotundersøgelse
19. februar 2026 opdateret af: Standard Process Inc.
Purpura er en makule eller en papule af blod i huden.
Det ses for det meste i moden hud, der ofte er tilbøjelig til betydelig blå mærker.
Små læsioner på mindre end 5 mm kaldes petechiae og større, der findes for det meste i subkutant væv, kaldes ecchymose.
Actinisk purpura forekommer næsten udelukkende i ældre populationer.
Dette enkeltblinde randomiserede kliniske forsøg evaluerer effekten af en 8-ugers ernæringstilskudintervention i sammenligning med isolerede C-vitamintilskud på actinisk purpura hos ældre voksne.
Vi tilmelder os tredive (30) ellers sunde deltagere, både mandlige og kvindelige, 55 år og ældre.
Ændringer i deltagernes hudtilstand vurderes ved besøg 1 (baseline), besøg 2 (4-ugers) og besøg 3 (8-ugers) ved hjælp af spørgeskemaer, standard digital fotografering og klinisk klassificering af hudlæsioner.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
- Standard Process - Nutrition Innovation Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlige eller kvindelige individer i alderen ≥ 55 år gamle.
- Selvrapporterede at have actiniske purpura-læsioner på tidspunktet for tilmelding eller en historie med actiniske purpura-læsioner.
- Selvrapporteret ved ikke at bruge receptpligtige eller over-the-counter produkter, der indeholder aluminium, jern, protonpumpeinhibitorer (PPI'er) og/eller topisk retinol (brugt lokalt i områder med blå mærker).
- Hvis deltageren på en kronisk medicin, der ikke resulterer i udelukkelse, skal selvrapporten være på en stabil dosis i de sidste 3 måneder før forsøgets start.
- I stand og villig til at læse og frivilligt underskrive undersøgelsen informeret samtykkeformular (ICF).
- I stand til og villig til at overholde undersøgelsesprotokollen og alle undersøgelsesrelaterede retningslinjer.
- Ikke samtidig deltage i en undersøgelse, der involverer ernæringsprodukter.
Ekskluderingskriterier:
- Overholder ikke undersøgelsesprotokollen.
- At have en kendt allergi eller intolerance over for nødder, frø, frugt, grøntsager, olier og fisk.
- At have en kendt allergi, intolerance eller diætbegrænsning til nogen af undersøgelsesingredienserne (C -vitamin, organisk boghvede (luftdele) juicepulver, organisk boghvede mel, bovin binyre cytosol ™ ekstrakt, havre mel, honning, ascorbinsyre og calciumstyrat ).
- At have en klinisk signifikant tilstand, der er alvorlig, progressiv eller ukontrolleret og ville gå på kompromis med undersøgelsen eller deres velbefindende eller ville forhindre deltageren i at imødekomme eller udføre undersøgelseskrav. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til dysfagi (eller vanskeligheder med at sluge), lever- eller nyresygdom, knoglemarvsproblemer, Ehlers-Danlos syndrom, lupus, alkoholmisbrug, kræft eller HIV og andre infektioner.
- Har aktive dermatologiske forhold. Patienter med aktive, alvorlige hudtilstande, der kan forstyrre undersøgelsens opførsel eller resultater, herunder udbredt psoriasis, ubehandlede kroniske hudsår eller andre alvorlige dermatologiske lidelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cyruta Plus
I alt 27 mg dagligt
|
27 mg C -vitamin, organisk boghvede (luftdele) Juicepulver, organisk boghvede mel, bovint binyre cytosol ™ ekstrakt, havremel, honning, ascorbinsyre og calciumstarat
|
|
Aktiv komparator: Lavdosis vitamin c
I alt 27 mg dagligt
|
27 mg ascorbinsyre
|
|
Aktiv komparator: Højdosis vitamin c
I alt 500 mg dagligt
|
500 mg ascorbinsyre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært slutpunkt
Tidsramme: 8 uger
|
Antallet af deltagere, der rapporterer en reduktion i antallet af purpura -læsioner som evalueret gennem dermatologisk undersøgelse før og efter tilskud.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært slutpunkt
Tidsramme: 8 uger
|
Gennemsnitlig fald i actiniske purpura -læsionsmålinger i millimeter på tværs af deltagerne.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Blødning
- Hudmanifestationer
- Hæmatologiske sygdomme
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Ekkymose
- Organiske kemikalier
- Mad
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Kulhydrater
- Sukkersyrer
- Syrer, acyklisk
- Carboxylsyrer
- Hydroxy -syrer
- Ascorbinsyre
- Honning
Andre undersøgelses-id-numre
- SP0022 Cyruta Plus
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .