- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06840574
Effekten av ernæringstilskudd på aktinisk purpura: en pilotstudie
19. februar 2026 oppdatert av: Standard Process Inc.
Purpura er en makule eller blodpapul i huden.
Det sees for det meste i moden hud som ofte er utsatt for betydelig blåmerker.
Små lesjoner på mindre enn 5 mm kalles petechiae og større, som hovedsakelig finnes i subkutant vev, kalles ecchymosis.
Aktinisk purpura forekommer nesten utelukkende i eldre befolkninger.
Denne enkeltblinde randomiserte kliniske studien evaluerer effekten av et 8 ukers ernæringstilskuddsintervensjon sammenlignet med isolerte vitamin C-tilskudd på aktinisk purpura hos eldre voksne.
Vi vil registrere tretti (30) ellers friske deltakere, både mannlige og kvinnelige, 55 år og eldre.
Endringer i deltakernes hudtilstand vil bli vurdert ved besøk 1 (baseline), besøk 2 (4-ukers) og besøk 3 (8-ukers) ved hjelp av spørreskjemaer, standard digital fotografering og klinisk gradering av hudlesjonene.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
- Standard Process - Nutrition Innovation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige personer i alderen ≥ 55 år.
- Selvrapportert etter å ha aktiniske purpura-lesjoner på innmeldingstidspunktet eller en historie med aktiniske purpura-lesjoner.
- Selvrapportert ikke ved bruk av reseptbelagte eller over-the-counter-produkter som inneholder aluminium, jern, protonpumpehemmere (PPI) og/eller aktuell retinol (brukt lokalt i områder med blåmerker).
- Hvis deltakeren på en kronisk medisin som ikke resulterer i ekskludering, må deltakeren selvrapportere å være på en stabil dose de siste tre månedene før studien start.
- I stand til å lese og frivillig signere studien Informert samtykkeskjema (ICF).
- I stand til å overholde studieprotokollen og alle studierelaterte retningslinjer.
- Ikke samtidig delta i en studie som involverer ernæringsprodukter.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke i samsvar med studieprotokollen.
- Å ha en kjent allergi eller intoleranse mot nøtter, frø, frukt, grønnsaker, oljer og fisk.
- Å ha en kjent allergi, intoleranse eller kostholdsrestriksjon til noen av studiens ingredienser (C -vitamin, organisk bokhvete (luftdeler) juicepulver, organisk bokhvete mel, bovint adrenal cytosol ™ -ekstrakt, havremel, honning, askorbinsyre og kalsiumstearat ).
- Å ha en klinisk signifikant tilstand som er alvorlig, progressiv eller ukontrollert og vil kompromittere studien eller deres velvære eller vil forhindre at deltakeren oppfyller eller utfører studiekrav. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til dysfagi (eller svelging av problemer), lever- eller nyresykdom, benmargsproblemer, Ehlers-Danlos syndrom, lupus, misbruk av alkohol, kreft eller HIV og andre infeksjoner.
- Har aktive dermatologiske forhold. Pasienter med aktive, alvorlige hudtilstander som kan forstyrre studiens oppførsel eller utfall, inkludert utbredt psoriasis, ubehandlede kroniske hudsår eller andre alvorlige dermatologiske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cyruta Plus
Totalt 27 mg daglig
|
27 mg vitamin C, organisk bokhvete (luftdeler) juicepulver, organisk bokhvete mel, bovint adrenal cytosol ™ -ekstrakt, havremel, honning, askorbinsyre og kalsiumstearat
|
|
Aktiv komparator: Lavdose vitamin c
Totalt 27 mg daglig
|
27 mg askorbinsyre
|
|
Aktiv komparator: Høydose vitamin c
Totalt 500 mg daglig
|
500 mg askorbinsyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere som rapporterer en reduksjon i antall purpura -lesjoner som evaluert gjennom dermatologisk undersøkelse før og etter tilskudd.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnittlig reduksjon i aktiniske purpura -lesjonsmålinger i millimeter på tvers av deltakerne.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Blødning
- Hudmanifestasjoner
- Hematologiske sykdommer
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Ekkymose
- Organiske kjemikalier
- Mat
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Mat og drikke
- Karbohydrater
- Sukkersyrer
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Hydroksysyrer
- Askorbinsyre
- Honning
Andre studie-ID-numre
- SP0022 Cyruta Plus
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .