For at bestemme sikker og effektiv dosis af ACE-011 til behandling af kemoterapi-induceret anæmi hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder > 18 år

2. Del 1: Histologisk bekræftet (cytologi eller biopsi) solid tumor malignitet, undtagen de solide tumorer behandlet med helbredende hensigter.

   Del 2: Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft

3. Dokumenteret metastatisk sygdom
4. Målbar eller ikke-målbar sygdom, der kan evalueres ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version 1.1

5. Alle følgende laboratorieværdier:

   • Hæmoglobin ≥ 6,5 til < 11,0 g/dL (≥ 65 til < 110 g/L), på grund af kemoterapi-induceret anæmi
   • Absolut neutrofiltal ≥ 500/mm^3
   • Blodpladetal ≥ 75.000/mm^3 (> 72 timer siden tidligere blodpladetransfusion

   • Tilstrækkelig nyrefunktion

     • kreatininclearance ≥ 40 ml/min eller ≥ 50 ml/min, hvis cisplatin administreres samtidigt og
     • urin protein / kreatinin-forhold ≤ 1,0; eller ≤ 2,0 hvis bevacizumab (Avastin®) administreres samtidigt
   • Leverfunktion (bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); ASAT og ALAT < 3,0 x ULN og ≤ 5,0 ULN for forsøgspersoner med levermetastaser)

6. Emner skal have modtaget:

   • mindst én cyklus og op til 4 cyklusser (q3w-skema) af platinbaseret kemoterapi og randomiseres før modtagelse af cyklus 5 ELLER
   • mindst én cyklus og op til 3 måneder (afhængigt af regime) med platinbaseret kemoterapi
7. >28 dage siden tidligere behandling med ESA
8. >14 dage siden sidste transfusion af røde blodlegemer
9. Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) Præstationsstatus 0-2
10. For kvinder i den fødedygtige alder, yderst effektiv præventionsmetode i mindst 28 dage før studiestart, under deltagelse og mindst 112 dage efter sidste dosis af ACE-011
11. Mænd skal bruge latex-kondom eller ikke-latex-kondom, der ikke er lavet af (dyre)membran under seksuel kontakt med kvinder i den fødedygtige alder
12. Forventet levetid på >3 måneder
13. Villig til at overholde studiebesøgsplanen
14. Forstå og frivilligt underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kun del 2, anamnese med tidligere regime(r) af platinbaseret kemoterapi til metastatisk NSCLC og/eller anamnese med adjuverende platinbaseret kemoterapi med sidste dosis modtaget mindre end seks måneder før starten af ​​nuværende førstelinjes platinbaseret kemoterapi for metastatisk NSCLC.

1. National Cancer Institute Fælles terminologi for bivirkninger Grad >3 toksicitet
2. Forudgående stråling til >20% af hele skelettet
3. Tidligere regime(r) af platinbaseret kemoterapi for metastatisk sygdom og/eller anamnese med adjuverende platinbaseret kemoterapi med den sidste dosis modtaget mindre end seks måneder før starten af ​​den nuværende førstelinjes platinbaserede kemoterapi for metastatisk sygdom
4. Metastaser i centralnervesystemet
5. Klinisk signifikant lunge-, endokrin-, neurologisk, gastrointestinal, hepatisk eller genitourinær sygdom, der ikke er relateret til underliggende malignitet
6. Klassificering af 3 eller højere hjerteinsufficiens (som klassificeret af New York Heart Association)
7. Anamnese med trombose, dyb venetrombose, lungeemboli eller embolisk slagtilfælde, hvis den ikke er stabil på antikoagulantia og/eller en af ​​disse hændelser, der er opstået inden for de seneste 6 måneder
8. Diagnose af en myeloid malignitet eller kendt historie med myelodysplasi
9. Nylig historie (inden for 14 dage efter dag 1) med IV/orale antibiotika på grund af postseptisk episode
10. Ukontrolleret hypertension. Kontrolleret hypertension anses for at være klinisk stabil, og det systoliske blodtryk (SBP) skal være < 150 mmHg og det diastoliske blodtryk (DBP) skal være < 100 mmHg.
11. Kendt human immundefektvirus (HIV)
12. Kendt aktivt hepatitis B- eller C-antistof
13. Jernmangel
14. Anamnese med anæmi som følge af arvelig hæmoglobinopati
15. Anamnese med anæmi på grund af autoimmun eller arvelig hæmolyse eller gastrointestinal blødning
16. Modtog behandling med et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 28 dage før dag 1, eller hvis halveringstiden for det tidligere produkt er kendt, inden for 5 gange halveringstiden før dosering, alt efter hvad der kan være længst.
17. Enhver tidligere brug af Sotatercept (ACE-011).
18. Drægtige eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide
19. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller overfølsomhed over for rekombinante proteiner eller hjælpestoffer i forsøgsproduktet (se Investigator's Brochure for yderligere information).
20. Større operation inden for 30 dage før dag 1 (forsøgspersonerne skal være fuldstændig restitueret fra enhver tidligere operation før dag 1).