Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostnings-utility-analyse af ambulant dosis-eskalering af bispecifikke antistoffer i multiple myelomer. (AmbuSpé)

20. februar 2025 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Multipel myelom er den næst mest almindelige hæmatologiske kræft. De seneste innovationer har gjort det muligt for tilbagefaldte/ildfaste patienter at drage fordel af den innovative immunterapi af bispecifikke antistoffer. Disse antistoffer stimulerer immunsystemet til at angribe tumorceller. Behandlingen involverer en eskalerende dosis af tre subkutane injektioner hver 2. til 4 dage i i alt ca. 10 dage, efterfulgt af en ugentlig behandlingsfase.

Universitetshospitalet i Toulouse var det første center i Frankrig, der tilbyder poliklinisk dosis eskalering til denne innovative behandling. Denne form for behandling afhænger af klinisk og logistisk gennemførlighed. Hvor det er relevant, behandles patienter i en konventionel enhed. En analyse udført på Toulouse University Hospital antyder et svar på behandling uden øget risiko for komplikationer i ambulant indstilling. Patientenes livskvalitet kan også påvirkes. I betragtning af den stigende efterspørgsel efter pleje i en sammenhæng med begrænsede ressourcer er den økonomiske evaluering af sundhedsinitiativer desuden vigtig, hvis vi skal opretholde et sundhedsvæsenets system af høj kvalitet, der er tilgængeligt for alle.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har to arme: patienter behandlet i ambulantenheden og patienter behandlet i den konventionelle enhed. Den potentielle dataindsamling er baseret på livskvalitet på tre tidspunkter i dosis -eskaleringsfasen. Følgende spørgeskemaer vil blive brugt: EQ-5D-5L til nytteanalyse, QLQ-C30 valideret hos kræftpatienter og QLQ MY20 valideret hos multiple myelomepatienter. Kliniske data indsamles såvel som økonomiske data relateret til hospitalets ophold.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aurore PERROT, Md, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelse foreslået under konsultation af hæmatologi ved iukt-oncopole, detaljerede omsorgsplanen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilsvarende og/eller ildfast multiple myeloma
  • Behandlet med teclistamab, elranatamab ou talquetamab
  • Mere end 18 år gammel
  • Efter at have modtaget oplysningerne fra undersøgelsen og ikke at have gjort indsigelse mod at deltage
  • Dagshospitalpleje i tilfælde af klinisk gennemførlighed (god generel tilstand, ingen hurtig progression eller større tumorbelastning, ingen nuværende infektion) og logistik (indkvarteret mindre end 30 minutter fra Iuct Oncopole i 48 timer efter hver dosisoptrapning) eller i konventionel hospitalisering ved iuct oncopole

Ekskluderingskriterier:

  • Analfabeter emner eller dem med en sprogbarriere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Poliklinisk step-up dosis procedure
Patienter, der behandles på en ambulant procedure, hvis det er klinisk muligt (god stand general, ingen hurtig progression eller større tumorbelastning, ingen nuværende infektion) og logistik (levet inden for 30 minutter fra iuct oncopole i 48 timer efter hver step-up dosis)
Konventionel procedure
Patienter, der ikke opfylder betingelserne for poliklinisk pleje og retfærdiggør indlæggelse i en konventionel enhed til dosisoptrapning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 30 dage
Omkostninger ved proceduren for sundhedssystem og kvalitetsjusteret livsår beregnet ud fra det generiske EQ-5D-5L-spørgeskema
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/24/0480

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner