Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadsutstyrsanalyse av ambulerende dose opptrapping av bispesifikke antistoffer ved multippelt myelom. (AmbuSpé)

20. februar 2025 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Multiple myeloma er den nest vanligste hematologisk kreft. Nyere nyvinninger har gjort det mulig for tilbakefall/ildfaste pasienter å dra nytte av den innovative immunterapien av bispesifikke antistoffer. Disse antistoffene stimulerer immunforsvaret til å angripe tumorceller. Behandlingen innebærer en eskalerende dose med tre subkutane injeksjoner hver 2. til 4. dag i totalt omtrent 10 dager, etterfulgt av en ukentlig behandlingsfase.

Universitetssykehuset i Toulouse var det første senteret i Frankrike som tilbyr amming av poliklinisk dose for denne innovative behandlingen. Denne formen for behandling avhenger av klinisk og logistisk gjennomførbarhet. Der det er aktuelt, behandles pasienter i en konvensjonell enhet. En analyse utført ved Toulouse University Hospital antyder en respons på behandling, uten økt risiko for komplikasjoner i polikliniske omgivelser. Pasientenes livskvalitet kan også påvirkes. I tillegg, gitt den økende etterspørselen etter omsorg i en sammenheng med endelige ressurser, blir den økonomiske evalueringen av helsetjenester initiativer viktig hvis vi skal opprettholde et helsevesen med høy kvalitet som er tilgjengelig for alle.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien har to armer: pasienter behandlet i poliklinisk enhet og pasienter behandlet i den konvensjonelle enheten. Den potensielle datainnsamlingen er basert på livskvalitet på tre tidspunkter i løpet av opptrappingsfasen. Følgende spørreskjemaer vil bli brukt: EQ-5D-5L for bruksanalyse, QLQ-C30 validert hos kreftpasienter og QLQ MY20 validert hos flere myelomaspasienter. Kliniske data vil bli samlet inn så vel som økonomiske data relatert til sykehusopphold.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Aurore PERROT, Md, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studie foreslått under hematologisk konsultasjon ved Iuct-Oncopole, som beskriver omsorgsplanen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilbaketrukket og/eller ildfast multippelt myelom
  • Behandlet med teclistamab, elranatamab ou talquetamab
  • Mer enn 18 år gammel
  • Etter å ha mottatt informasjonen fra studien og ikke har innvendt å delta
  • Dagssykehusomsorg i tilfelle klinisk gjennomførbarhet (god generell tilstand, ingen rask progresjon eller større tumorbelastning, ingen aktuell infeksjon) og logistikk (plassert mindre enn 30 minutter fra Iuct Oncopole i 48 timer etter hver dose opptrapping) eller i konvensjonell sykehusinnleggelse ved Iuct Oncopole

Eksklusjonskriterier:

  • Analfabeter emner eller de med en språkbarriere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Poliklinisk step-up doseprosedyre
Pasienter behandlet på en poliklinisk prosedyre hvis den er klinisk gjennomførbar (god tilstand generell, ingen rask progresjon eller større tumorbelastning, ingen aktuell infeksjon) og logistikk (levd innen 30 minutter fra IUCT-onkopolen i 48 timer etter hver opptrapping))
Konvensjonell prosedyre
Pasienter som ikke oppfyller forholdene for poliklinisk pleie og rettferdiggjør sykehusinnleggelse i en konvensjonell enhet for dose opptrapping

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 30 dager
Kostnad for prosedyren for helsesystem og kvalitetsjustert livsår beregnet ut fra det generiske EQ-5D-5L-spørreskjemaet
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/24/0480

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere