Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza nákladů a ambulantní dávky eskalace bispecifických protilátek u mnohočetného myelomu. (AmbuSpé)

20. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Mnohočetný myelom je druhá nejběžnější hematologická rakovina. Nedávné inovace umožnily relapsovaným/refrakterním pacientům těžit z inovativní imunoterapie bispecifických protilátek. Tyto protilátky stimulují imunitní systém k útoku na nádorové buňky. Léčba zahrnuje rostoucí dávku tří subkutánních injekcí každých 2 až 4 dny po dobu celkem asi 10 dnů, následuje týdenní fáze léčby.

Fakultní nemocnice v Toulouse byla prvním centrem ve Francii, která nabídla ambulantní eskalaci dávky pro toto inovativní léčbu. Tato forma léčby závisí na klinické a logistické proveditelnosti. V případě potřeby jsou pacienti léčeni v konvenční jednotce. Analýza provedená v Toulouse University Hospital naznačuje reakci na léčbu bez zvýšeného rizika komplikací v ambulantním prostředí. Kvalita života pacientů nemusí být také ovlivněna. Kromě toho, vzhledem k rostoucí poptávce po péči v kontextu konečných zdrojů, se ekonomické hodnocení iniciativ ve zdravotnictví stává zásadní, pokud máme udržovat vysoce kvalitní systém zdravotní péče, který je přístupný všem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie má dvě zbraně: pacienti léčeni v ambulantní jednotce a pacienti léčeni v konvenční jednotce. Prospektivní sběr dat je založen na kvalitě života ve třech časových bodech během fáze eskalace dávky. Budou použity následující dotazníky: EQ-5D-5L pro analýzu užitečnosti, QLQ-C30 validovaný u pacientů s rakovinou a QLQ MY20 validovaný u pacientů s více myelomem. Klinické údaje budou shromažďovány a ekonomické údaje týkající se pobytů v nemocnici.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Nábor
        • chu de Toulouse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aurore PERROT, Md, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie navržená během konzultace s hematologií na Iuct-oncopole, podrobně popisující plán péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Relaps a/nebo refrakterní více myelomu
  • Ošetřeno teclistamabem, elranatamab ou talquetamab
  • Více než 18 let
  • Poté, co jsem získal informace ze studie a neměl námitky proti účasti
  • Denní nemocniční péče v případě klinické proveditelnosti (dobrá obecná podmínka, žádná rychlá progrese nebo hlavní nádorová zátěž, žádná současná infekce) a logistika (ubytovala méně než 30 minut od oncopole IUCT po 48 hodinách po každé eskalaci dávky) nebo při konvenční hospitalizaci na IUCT Oncople

Kritéria pro vyloučení:

  • Negramotné předměty nebo osoby s jazykovou bariérou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Postup dávky ambulance
Pacienti léčeni na ambulantním postupu, pokud je klinicky proveditelný (obecný podmínek, žádná rychlá progrese nebo hlavní nádorová zátěž, žádná současná infekce) a logistika (žila do 30 minut od oncopole IUCT po 48 hodinách po každé položce)
Konvenční postup
Pacienti, kteří nesplňují podmínky pro ambulantní péči a ospravedlňují hospitalizaci v konvenční jednotce pro eskalaci dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 30 dní
Náklady na postup pro zdravotní systém a rok upravený do kvality vypočtené z dotazníku generického EQ-5D-5L
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/24/0480

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom v relapsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit