Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kostentiliteitsanalyse van de escalatie van de ambulante dosis van bispecifieke antilichamen in multipel myeloom. (AmbuSpé)

20 februari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Multipel myeloom is de tweede meest voorkomende hematologische kanker. Recente innovaties hebben het mogelijk gemaakt voor recidiverende/refractaire patiënten om te profiteren van de innovatieve immunotherapie van bispecifieke antilichamen. Deze antilichamen stimuleren het immuunsysteem om tumorcellen aan te vallen. De behandeling omvat een escalerende dosis van drie subcutane injecties om de 2 tot 4 dagen gedurende een totaal van ongeveer 10 dagen, gevolgd door een wekelijkse behandelingsfase.

Het Universitair Ziekenhuis van Toulouse was het eerste centrum in Frankrijk dat poliklinische dosis escalatie bood voor deze innovatieve behandeling. Deze vorm van behandeling hangt af van klinische en logistieke haalbaarheid. Waar nodig worden patiënten in een conventionele eenheid behandeld. Een analyse uitgevoerd in het Toulouse University Hospital suggereert een reactie op de behandeling, zonder een verhoogd risico op complicaties in de poliklinische setting. De kwaliteit van leven van patiënten kan ook niet worden beïnvloed. Bovendien wordt, gezien de toenemende vraag naar zorg in een context van eindige middelen, de economische evaluatie van gezondheidsinitiatieven essentieel als we een hoogwaardig gezondheidszorgsysteem moeten handhaven dat voor iedereen toegankelijk is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft twee armen: patiënten die worden behandeld in de poliklinische eenheid en patiënten die in de conventionele eenheid worden behandeld. De potentiële gegevensverzameling is gebaseerd op de kwaliteit van leven op drie tijdstippen tijdens de dosis escalatiefase. De volgende vragenlijsten zullen worden gebruikt: EQ-5D-5L voor hulpprogramma-analyse, QLQ-C30 gevalideerd bij kankerpatiënten en QLQ MY20 gevalideerd bij meerdere myeloompatiënten. Klinische gegevens zullen worden verzameld en economische gegevens met betrekking tot ziekenhuisverblijven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31100
        • Werving
        • CHU de Toulouse
        • Contact:
        • Contact:
          • Aurore PERROT, Md, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studie voorgesteld tijdens hematologieconsult bij de iuct-oncopole, met details over het zorgplan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Relapsed en/of refractair multipel myeloom
  • Behandeld met Teclistamab, Elranatamab ou talquetamab
  • Meer dan 18 jaar oud
  • De informatie van het onderzoek hebben ontvangen en niet bezwaar hebben gemaakt om deel te nemen
  • Dag ziekenhuiszorg in geval van klinische haalbaarheid (goede algemene toestand, geen snelle progressie of belangrijke tumorlast, geen huidige infectie) en logistiek (op minder dan 30 minuten van de iuct oncopol gedurende 48 uur na elke escalatie van de dosis) of in conventionele ziekenhuisopname bij de iuct oncopol

Uitsluitingscriteria:

  • Analfabeet onderwerpen of mensen met een taalbarrière

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Poliklinische step-up dosis procedure
Patiënten die worden behandeld op een poliklinische procedure als deze klinisch haalbaar is (goede staat algemeen, geen snelle progressie of belangrijke tumorlast, geen huidige infectie) en logistiek (leefde binnen 30 minuten na het iuct oncopol gedurende 48 uur na elke step-updosis)
Conventionele procedure
Patiënten die niet voldoen aan de voorwaarden voor poliklinische zorg en in een conventionele eenheid rechtvaardigen voor dosis escalatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficiëntie
Tijdsspanne: 30 dagen
Kosten van de procedure voor het gezondheidssysteem en het kwaliteitsgeschikte levensjaar berekend op basis van de generieke EQ-5D-5L-vragenlijst
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/24/0480

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren