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Kostennutzungsanalyse der ambulanten Dosis Eskalation bispezifischer Antikörper bei mehreren Myelomen. (AmbuSpé)

20. Februar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Multiple Myelom ist der zweithäufigste hämatologische Krebs. Jüngste Innovationen haben es ermöglicht, rezidivierte/refraktäre Patienten zu profitieren, um von der innovativen Immuntherapie bispezifischer Antikörper zu profitieren. Diese Antikörper stimulieren das Immunsystem, um Tumorzellen anzugreifen. Die Behandlung beinhaltet eine eskalierende Dosis von drei subkutanen Injektionen alle 2 bis 4 Tage für insgesamt etwa 10 Tage, gefolgt von einer wöchentlichen Behandlungsphase.

Das Universitätsklinikum von Toulouse war das erste Zentrum in Frankreich, das für diese innovative Behandlung eine ambulante Dosiskalation anbot. Diese Behandlungsform hängt von der klinischen und logistischen Machbarkeit ab. Gegebenenfalls werden Patienten in einer konventionellen Einheit behandelt. Eine Analyse im Toulouse University Hospital legt eine Reaktion auf die Behandlung nahe, ohne dass das Risiko für Komplikationen im ambulanten Umfeld erhöht ist. Die Lebensqualität der Patienten kann ebenfalls nicht betroffen sein. Angesichts der zunehmenden Nachfrage nach Versorgung in einem Kontext von endlichen Ressourcen ist die wirtschaftliche Bewertung von Gesundheitsinitiativen für die Aufrechterhaltung eines qualitativ hochwertigen Gesundheitssystems, das für alle zugänglich ist, von wesentlicher Bedeutung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hat zwei Arme: Patienten, die in der ambulanten Einheit behandelt werden, und Patienten, die in der konventionellen Einheit behandelt werden. Die prospektive Datenerfassung basiert auf drei Zeitpunkten während der Dosis -Eskalationsphase auf drei Zeitpunkten. Die folgenden Fragebögen werden verwendet: EQ-5D-5L für die Versorgungsanalyse, QLQ-C30 bei Krebspatienten und QLQ MY20 validiert bei mehreren Myelompatienten. Klinische Daten werden sowohl als Wirtschaftsdaten im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Rekrutierung
        • CHU de TOULOUSE
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aurore PERROT, Md, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie, die während der Hämatologie-Beratung im IUCT-Oncopole vorgeschlagen wurde und den Pflegeplan beschreibt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidiviert und/oder refraktäres multiple Myelom
  • Behandelt mit Teclistamab, Elranatamab Ou Talquetamab
  • Mehr als 18 Jahre alt
  • Nachdem die Informationen aus der Studie erhalten haben und keine Einwände gegen die Teilnahme erhoben haben
  • Tageskrankenhausversorgung bei klinischer Machbarkeit (guter Allgemeinzustand, kein schnelles Fortschreiten oder schwerer Tumorbelast

Ausschlusskriterien:

  • Analphabeten oder Personen mit einer Sprachbarriere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ambulanzdosisverfahren
Patienten, die mit einem ambulanten Eingriff behandelt wurden, wenn es klinisch machbar ist (guter Zustand allgemein, kein schnelles Fortschreiten oder eine größere Tumorbelastung, keine aktuelle Infektion) und die Logistik (innerhalb von 30 Minuten vom IUCT Oncopole 48 Stunden nach jeder Sichtdosis gelebt))
Konventionelles Verfahren
Patienten, die die Bedingungen für die ambulante Versorgung nicht erfüllen und den Krankenhausaufenthalt in einer konventionellen Einheit für die Eskalation der Dosis rechtfertigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz
Zeitfenster: 30 Tage
Kosten des Verfahrens für Gesundheitssystem und qualitätsbereinigtes Lebensjahr, das aus dem generischen EQ-5D-5L-Fragebogen berechnet wurde
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/24/0480

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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