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Analyse des coûts-utilité de l'escalade de dose ambulatoire des anticorps bispécifiques dans le myélome multiple. (AmbuSpé)

20 février 2025 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Le myélome multiple est le deuxième cancer hématologique le plus courant. Des innovations récentes ont permis aux patients rechutés / réfractaires de bénéficier de l'immunothérapie innovante des anticorps bispécifiques. Ces anticorps stimulent le système immunitaire pour attaquer les cellules tumorales. Le traitement implique une dose croissante de trois injections sous-cutanées tous les 2 à 4 jours pendant un total d'environ 10 jours, suivie d'une phase de traitement hebdomadaire.

L'hôpital universitaire de Toulouse a été le premier centre de France à offrir une escalade de dose ambulatoire pour ce traitement innovant. Cette forme de traitement dépend de la faisabilité clinique et logistique. Le cas échéant, les patients sont traités dans une unité conventionnelle. Une analyse réalisée à l'hôpital universitaire de Toulouse suggère une réponse au traitement, sans risque accru de complications en ambulatoire. La qualité de vie des patients peut également être non affectée. En outre, étant donné la demande croissante de soins dans un contexte de ressources finies, l'évaluation économique des initiatives de soins de santé devient essentielle si nous voulons maintenir un système de santé de haute qualité accessible à tous.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'étude a deux bras: les patients traités dans l'unité ambulatoire et les patients traités dans l'unité conventionnelle. La collecte potentielle de données est basée sur la qualité de vie à trois moments pendant la phase d'escalade de dose. Les questionnaires suivants seront utilisés: EQ-5D-5L pour l'analyse des services publics, QLQ-C30 validé chez les patients cancéreux et QLQ MY20 validé chez plusieurs patients atteints de myélome. Les données cliniques seront collectées ainsi que des données économiques liées aux séjours à l'hôpital.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31100
        • Recrutement
        • CHU de Toulouse
        • Contact:
        • Contact:
          • Aurore PERROT, Md, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étude proposée lors de la consultation d'hématologie à l'ICT-oncopole, détaillant le plan de soins.

La description

Critères d'inclusion:

  • Myélome multiple en rechute et / ou réfractaire
  • Traité avec Teclistamab, Elranatamab ou TalQuetamab
  • Plus de 18 ans
  • Avoir reçu les informations de l'étude et ne pas s'être opposé à participer
  • Soins hospitaliers de jour en cas de faisabilité clinique (bonne condition générale, pas de progression rapide ou de charge tumorale majeure, pas d'infection actuelle) et de logistique (hébergée à moins de 30 minutes de l'oncopole icto

Critères d'exclusion:

  • Sujets analphabètes ou ceux qui ont une barrière linguistique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Procédure de dose de remontée externe
Les patients traités sur une procédure ambulatoire s'il est cliniquement possible (bon état général, pas de progression rapide ou de charge tumorale majeure, pas d'infection actuelle) et de logistique (vécu à moins de 30 minutes de l'oncopole ict pendant 48 heures après chaque dose de pas-up))
Procédure conventionnelle
Les patients qui ne remplissent pas les conditions de soins ambulatoires et justifient l'hospitalisation dans une unité conventionnelle pour l'escalade de dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: 30 jours
Coût de la procédure pour le système de santé et l'année de vie ajustée en fonction de la qualité calculée à partir du questionnaire générique EQ-5D-5L
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/24/0480

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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