Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza eskalacji dawki ambulatoryjnej przeciwciał bispecyficznych w szpiczaku. (AmbuSpé)

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Szczurom mnogim jest drugim najczęstszym rakiem hematologicznym. Ostatnie innowacje umożliwiły relapsowani/ogniotrwałe pacjenci skorzystać z innowacyjnej immunoterapii przeciwciał bispecyficznych. Te przeciwciała stymulują układ odpornościowy do atakowania komórek nowotworowych. Leczenie obejmuje rosnącą dawkę trzech podskórnych zastrzyków co 2 do 4 dni przez około 10 dni, a następnie cotygodniową fazę leczenia.

Szpital uniwersytecki w Toulouse był pierwszym centrum we Francji, które oferuje eskalację dawki ambulatoryjnej dla tego innowacyjnego leczenia. Ta forma leczenia zależy od wykonalności klinicznej i logistycznej. W stosownych przypadkach pacjenci są leczeni w konwencjonalnej jednostce. Analiza przeprowadzona w szpitalu uniwersyteckim w Toulouse sugeruje odpowiedź na leczenie, bez zwiększonego ryzyka powikłań w warunkach ambulatoryjnych. Jakość życia pacjentów może być również nienaruszona. Ponadto, biorąc pod uwagę rosnące zapotrzebowanie na opiekę w kontekście skończonych zasobów, ekonomiczna ocena inicjatyw opieki zdrowotnej staje się niezbędna, jeśli mamy utrzymać wysokiej jakości system opieki zdrowotnej, który jest dostępny dla wszystkich.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

W badaniu ma dwa ramiona: pacjenci leczeni na jednostce ambulatoryjnej i pacjenci leczeni w jednostce konwencjonalnej. Przyszłe gromadzenie danych opiera się na jakości życia w trzech punktach czasowych podczas fazy eskalacji dawki. Zostaną zastosowane następujące kwestionariusze: EQ-5D-5L do analizy użyteczności, QLQ-C30 zatwierdzone u pacjentów z rakiem i QLQ MY20 zatwierdzone u pacjentów z szpiczakiem mnogim. Dane kliniczne zostaną zebrane, a także dane ekonomiczne związane z pobytami szpitalnymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31100
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aurore PERROT, Md, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zaproponowane podczas konsultacji hematologicznych w IUST-Oncopol, opisując plan opieki.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nawrotnie i/lub oporne na szpiczak mnogim
  • Leczone z teclistamabem, elranatamabu ou talquetamab
  • Ponad 18 lat
  • Otrzymując informacje z badania i nie sprzeciwiam się uczestniczyć
  • Day Care Hospital w przypadku wykonalności klinicznej (dobry stan ogólny, brak szybkiego postępu lub poważnego obciążenia guza, bez obecnej infekcji) i logistyki (pomieści mniej niż 30 minut od onkopoli IUST przez 48 godzin po każdej dawce) lub w konwencjonalnej hospitalizacji na onkopole IUSTR Oncopole

Kryteria wykluczenia:

  • Analfabety lub osoby z barierą językową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Procedura dawki ambulatoryjnej
Pacjenci leczeni na procedurze ambulatoryjnym, jeżeli jest to klinicznie wykonalne (dobry stan ogólny, brak szybkiego postępu lub poważnego obciążenia guza, bez obecnej infekcji) i logistyki (przeżyli w ciągu 30 minut od onkopoli IUST przez 48 godzin po każdej dawce podwyższania)
Konwencjonalna procedura
Pacjenci, którzy nie spełniają warunków opieki ambulatoryjnej i uzasadniają hospitalizację w konwencjonalnej jednostce eskalacji dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność
Ramy czasowe: 30 dni
Koszt procedury systemu opieki zdrowotnej i roku życia skorygowanego o jakość obliczonego na podstawie ogólnego kwestionariusza EQ-5D-5L
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/24/0480

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj