- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06854900
Kernemuskelstyrke hos kvinder med primær dysmenorrhoea
Undersøgelse af kernemuskelstyrke hos kvinder med primær dysmenorrhoea
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfattede 27 kvinder med PD og 27 raske kvinder uden primær dysmenorrhea. Demografiske og menstruationsoplysninger fra deltagerne blev registreret. Den "sportsspecifikke kernemuskelstyrke & stabilitetsplankest" -protokol blev anvendt for at evaluere deltagernes centrale muskelstyrke. Bækkenbund, transversus abdominis og multifidus-muskelaktiveringer blev vurderet ved anvendelse af Neurotrac® Myoplus 2 dobbeltkanals EMG ETS-enhed. Måling af bækkenhældning blev udført ved hjælp af APECS-AI-holdningsvurderings- og korrektionssystemet®. Menstruationssmerter og symptomer blev evalueret under anvendelse af menstruationssymptomskalaen.
Denne undersøgelse fandt, at kvinder med PD havde højere muskelaktiveringer, lavere bækkenhældningsvinkler og mere alvorlige menstruationssymptomer. Vi mener, at disse resultater kan bidrage til etiologien af PD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Balikesir
-
Bandirma, Balikesir, Kalkun, 34900
- Derya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Prøvestørrelsen til undersøgelsen blev bestemt ved anvendelse af G*Power-softwaren (seneste version 3.1.9.7; Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Tyskland).
Siden vores undersøgelse består af to grupper (deltagere med og uden primær dysmenorrhea), blev effektanalysen udført under anvendelse af metoden "Midler: Forskel mellem to uafhængige midler (to grupper)".
Baseret på lignende undersøgelser blev en effektstørrelse på D = 0,726 anvendt til beregningen.
Med en statistisk magt på 80% og et signifikansniveau på 5% (α = 0,05) blev den minimale krævede prøvestørrelse bestemt til at være mindst 25 deltagere pr. Gruppe, i alt 50 deltagere.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagerne skal opfylde følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:
Alder mellem 18 og 35 år
Diagnosticeret med primær dysmenorrhea (PD) i henhold til PD -konsensuskriterierne, der inkluderer:
Tilstedeværelse af menstruationssmerter inden for de første par år efter menarche en visuel analog skala (VAS) smerte score på 4 eller højere i de sidste seks måneder Ingen bækkenpatologi med en regelmæssig menstruationscyklus (21-35 dage) Ingen livmoderforstyrrelser
Ekskluderingskriterier:
Prøvestørrelsen til undersøgelsen blev bestemt ved anvendelse af G*Power-softwaren (seneste version 3.1.9.7; Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Tyskland).
Siden vores undersøgelse består af to grupper (deltagere med og uden primær dysmenorrhea), blev effektanalysen udført under anvendelse af metoden "Midler: Forskel mellem to uafhængige midler (to grupper)".
Baseret på lignende undersøgelser blev en effektstørrelse på D = 0,726 anvendt til beregningen.
Med en statistisk magt på 80% og et signifikansniveau på 5% (α = 0,05) blev den minimale krævede prøvestørrelse bestemt til at være mindst 25 deltagere pr. Gruppe, i alt 50 deltagere. Prægnering eller mistanke om graviditetsaktiv seksuel livshistorie for fødsel af en intrauterin -enheds (IUD) historie, der involverer abdomens, rygsin, eller Pelvic -regionen inden for den sidste årdiagnose af en intrauterin -enhed (IUD), der involverer kvartalet, hvilket er i det årlige kropsgodthus, eller Pelvic -regionen inden for den sidste årdiagnose af den daglige DYSME -sekundære DYS - Masseindeks (BMI) på 30 eller højere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Dysmenorrhea
|
|
Sund kvinde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 10 minutter
|
En af de mest almindeligt anvendte metoder til bestemmelse af smerteintensitet er den visuelle analoge skala (VAS). Ud over at vurdere sværhedsgraden af smerter giver VAS også information om, hvor dårligt patienten føles på grund af smerter. VAS består af en 10 cm lang linje tegnet enten på en lodret eller vandret akse. I den ene ende af linjen er udtrykket "ingen smerte" skrevet, mens "i den anden ende er" uudholdelig smerte "indikeret. Patienter bliver bedt om at markere punktet på linjen, der svarer til intensiteten af deres smerte. Afstanden fra "ingen smerte" peger på patientens mærke måles derefter. Denne måling giver en numerisk værdi for patientens smerteintensitet: 0-2 cm: Ingen smerte 3-4 cm: Mild smerte 5-6 cm: Moderat smerte 7-8 cm: Alvorlig smerte 9-10 cm: Uudholdelig smerte |
10 minutter
|
|
Menstruationssymptomskala
Tidsramme: 15 minutter
|
Udviklet af Chesney og Tasto (1975) For at vurdere menstruationssmerter og symptomer blev denne skala valideret og testet for pålidelighed af Güvenç et al. (2014). Skalaen består af 22 genstande og er struktureret som en fem-punkts Likert-måling. Elementer 1-13 hører til underskalaen "negative effekter/somatiske klager". Elementer 14-19 hører til underskalaen "menstruationssmerter". Elementer 20-22 hører til underskalaen "mestringsmetoder". Menstrual Symptom Scale Score beregnes ved at tage den gennemsnitlige samlede score for elementerne. Deltagerne bliver bedt om at bedømme deres menstruationssymptomer ved at vælge et tal mellem 1 (aldrig) og 5 (altid). En højere gennemsnitlig score indikerer større sværhedsgrad af menstruationssymptomer. Hver underskala score beregnes ved at tage gennemsnittet af elementerne inden for denne underskala, og en stigning i underskala -score afspejler en stigning i sværhedsgraden af menstruationssymptomer relateret til den specifikke underskala. Cronbachs alfa -værdi af skalaen er 0,86, hvilket indikerer en HI |
15 minutter
|
|
Kernestyrketest
Tidsramme: 20 minutter
|
For at vurdere deltagernes kernemuskelstyrke anvendes den "sportsspecifikke kerne muskelstyrke & stabilitetsplankeprøve" -protokol. Denne test blev udviklet af Brian Mackenzie, og dens gyldighed og pålidelighed blev undersøgt af Tong et al. (2013) (95%, 0,94-0,99). Testen består af 8 trin og udføres mod tiden med en samlet varighed på 3 minutter. Testprocedure: Trin 1: Atleten indtager plankepositionen, og testen begynder at bruge et stopur. Atleten skal have denne position i 60 sekunder. Trin 2: Mens at opretholde plankepositionen, udvider atleten deres højre arm fremad og holder den i 15 sekunder. Trin 3: Atleten udvider deres venstre arm fremad og holder den i 15 sekunder. Trin 4: Atleten løfter deres højre fod 30 cm fra jorden og holder den i 15 sekunder. Trin 5: Atleten løfter deres venstre fod 30 cm fra jorden og holder den i 15 sekunder. Trin 6: Atleten løfter deres højre arm og venstre fod samtidig og holder dem i 15 Seco |
20 minutter
|
|
Måling af kernemuskelstyrke ved hjælp af overflade EMG
Tidsramme: 30 minutter
|
Styrken af bækkenbunden, transversus abdominis og multifidusmuskler vurderes ved hjælp af overfladelektromyografi (SEMG). Til denne evaluering vil Neurotrac® Myoplus 2 dobbeltkanals EMG ETS-enhed (Verity Medical Ltd., UK) blive brugt til at måle og registrere muskelaktivering. Enheden opretter forbindelse til en computer via specialiseret software. Elektrodeplacering og forberedelse Elektroder: 32 mm diameter, cirkulær, klæbende sølv-sølvchlorid (AG-AGCL) elektroder vil blive brugt til at måle muskelaktivitet. Hver deltager får tre personaliserede elektroder til måling. Hudforberedelse: For at sikre optimal signalkvalitet skal hudområdet, hvor elektroderne vil blive påført, være rene. Deltagerne vil blive informeret om at forberede applikationsstedet inden målingen. For at reducere hudimpedansen rengøres det område, hvor overfladeelektroderne placeres med en alkoholtørring før målingen. Elektrodeplacering til bækkenbund MUSC |
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03. 04. 2024-176
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .