- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06854900
Kjernemuskelstyrke hos kvinner med primær dysmenoré
Undersøkelse av kjernemuskelstyrke hos kvinner med primær dysmenoré
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderte 27 kvinner med PD og 27 friske kvinner uten primær dysmenoré. Demografisk og menstruasjonsinformasjon fra deltakerne ble registrert. Protokollen "Sportsspesifikk muskelstyrke og stabilitetsplankest" ble brukt for å evaluere deltakernes kjernemuskelstyrke. Bekkenbunnen, tverrgående abdominis og multifidus muskelaktiveringer ble vurdert ved bruk av Neurotrac® Myoplus 2 dobbeltkanals EMG ETS-enhet. Måling av bekken tilt ble utført ved bruk av APECS-AI Posture Assessment and Correction System®. Menstruasjonssmerter og symptomer ble evaluert ved bruk av menstruasjonssymptomskalaen.
Denne studien fant at kvinner med PD hadde høyere muskelaktiveringer, vinkelvinkler med lavere bekken og mer alvorlige menstruasjonssymptomer. Vi tror disse resultatene kan bidra til etiologien til PD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Balikesir
-
Bandirma, Balikesir, Tyrkia, 34900
- Derya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Utvalgsstørrelsen for studien ble bestemt ved bruk av G*Power-programvaren (siste versjon 3.1.9.7; Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Tyskland).
Siden vår studie består av to grupper (deltakere med og uten primær dysmenoré), ble kraftanalysen utført ved bruk av "midlene: forskjell mellom to uavhengige midler (to grupper)" -metode.
Basert på lignende studier ble en effektstørrelse på D = 0,726 brukt for beregningen.
Med en statistisk kraft på 80% og et signifikansnivå på 5% (α = 0,05), ble den minste nødvendige prøvestørrelsen bestemt til å være minst 25 deltakere per gruppe, totalt 50 deltakere.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne må oppfylle følgende kriterier som skal inkluderes i studien:
Alder mellom 18 og 35 år
Diagnostisert med primær dysmenoré (PD) i henhold til PD -konsensus -kriteriene, som inkluderer:
Tilstedeværelse av menstruasjonssmerter i løpet av de første årene etter menarche en visuell analog skala (VAS) smertescore på 4 eller høyere i løpet av det siste halvåret ingen bekkenpatologi som har en vanlig menstruasjonssyklus (21-35 dager) ingen livmorforstyrrelser
Eksklusjonskriterier:
Utvalgsstørrelsen for studien ble bestemt ved bruk av G*Power-programvaren (siste versjon 3.1.9.7; Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Tyskland).
Siden vår studie består av to grupper (deltakere med og uten primær dysmenoré), ble kraftanalysen utført ved bruk av "midlene: forskjell mellom to uavhengige midler (to grupper)" -metode.
Basert på lignende studier ble en effektstørrelse på D = 0,726 brukt for beregningen.
Med en statistisk kraft på 80% og et signifikansnivå på 5% (α = 0,05), ble den minste nødvendige prøvestørrelsen bestemt til å være minst 25 deltakere per gruppe, totalt 50 deltakere. Frilans eller mistanke om graviditetsaktiv seksual livshistorie som involverer en barn som er i ferd med å få en annen. masseindeks (BMI) på 30 eller høyere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Dysmenoré
|
|
Sunn kvinne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 10 minutter
|
En av de mest brukte metodene for å bestemme smerteintensitet er den visuelle analoge skalaen (VAS). I tillegg til å vurdere alvorlighetsgraden av smerte, gir VAS også informasjon om hvor dårlig pasienten føler på grunn av smerter. VAS består av en 10 cm lang linje tegnet enten på en vertikal eller horisontal akse. I den ene enden av linjen er uttrykket "ingen smerte" skrevet, mens i den andre enden er "uutholdelig smerte" indikert. Pasienter blir bedt om å markere poenget på linjen som tilsvarer intensiteten av smertene. Avstanden fra "ingen smerte" -punkt til pasientens merke blir deretter målt. Denne målingen gir en numerisk verdi for pasientens smerteintensitet: 0-2 cm: Ingen smerter 3-4 cm: milde smerter 5-6 cm: Moderat smerte 7-8 cm: Alvorlige smerter 9-10 cm: Uutholdelig smerte |
10 minutter
|
|
Menstruasjonssymptomskala
Tidsramme: 15 minutter
|
Developed by Chesney and Tasto (1975) to assess menstrual pain and symptoms, this scale was validated and tested for reliability by Güvenç et al. (2014). Skalaen består av 22 elementer og er strukturert som et fem-punkts Likert-tiltak. Elementer 1-13 tilhører underskalaen "negative effekter/somatiske klager". Elementer 14-19 tilhører underskalaen "menstruasjonssmerter". Elementer 20-22 tilhører underskalaen "mestringsmetoder". Menstruasjonssymptomskala -poengsum beregnes ved å ta den gjennomsnittlige totale poengsummen for elementene. Deltakerne blir bedt om å vurdere menstruasjonssymptomene sine ved å velge et tall mellom 1 (aldri) og 5 (alltid). En høyere gjennomsnittlig poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av menstruasjonssymptomer. Hver underskala -poengsum beregnes ved å ta gjennomsnittet av elementene innenfor den underskalaen, og en økning i underskala -poengsum gjenspeiler en økning i alvorlighetsgraden av menstruasjonssymptomer relatert til den spesifikke underskalaen. Cronbachs alfaverdi på skalaen er 0,86, noe som indikerer en HI |
15 minutter
|
|
Kjernestyrketest
Tidsramme: 20 minutter
|
For å vurdere deltakernes kjernemuskelstyrke, vil den "sportsspesifikke kjernemuskelstyrken og stabilitetsplanketest" -protokollen bli brukt. Denne testen ble utviklet av Brian Mackenzie, og dens gyldighet og pålitelighet ble studert av Tong et al. (2013) (95%, 0,94-0,99). Testen består av 8 trinn og utføres mot tid, med en total varighet på 3 minutter. Testprosedyre: Trinn 1: Idrettsutøveren inntar plankeposisjonen, og testen begynner å bruke stoppeklokke. Idrettsutøveren må inneha denne stillingen i 60 sekunder. Trinn 2: Mens han opprettholder plankeposisjonen, forlenger idrettsutøveren høyre arm fremover og holder den i 15 sekunder. Trinn 3: Idrettsutøveren utvider venstre arm fremover og holder den i 15 sekunder. Trinn 4: Idrettsutøveren løfter høyre fot 30 cm fra bakken og holder den i 15 sekunder. Trinn 5: Idrettsutøveren løfter venstre fot 30 cm fra bakken og holder den i 15 sekunder. Trinn 6: Idrettsutøveren løfter høyre arm og venstre fot samtidig og holder dem i 15 seco |
20 minutter
|
|
Måling av kjernemuskelstyrke ved bruk av overflate EMG
Tidsramme: 30 minutter
|
Styrken til bekkenbunnen, tverrgående abdominis og multifidusmuskler vil bli vurdert ved bruk av overflateelektromyografi (SEMG). For denne evalueringen vil NeuroTrac® Myoplus 2 dobbeltkanals EMG ETS-enhet (Verity Medical Ltd., UK) bli brukt til å måle og registrere muskelaktivering. Enheten kobles til en datamaskin via spesialisert programvare. Elektrodeplassering og forberedelse Elektroder: 32 mm diameter, sirkulær, lim sølv-sølvklorid (Ag-Agcl) elektroder vil bli brukt til å måle muskelaktivitet. Hver deltaker vil bli utstyrt med tre personlige elektroder for målingen. Hudforberedelse: For å sikre optimal signalkvalitet, må hudområdet der elektrodene skal brukes være rene. Deltakerne vil bli informert om å utarbeide applikasjonsstedet før målingen. For å redusere hudimpedans vil området der overflateelektrodene bli plassert bli rengjort med en alkoholtørk før målingen. Elektrodeplassering for bekkenbunnsmusk |
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03. 04. 2024-176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .