- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06854900
Яшечная сила у женщин с первичной дисменореей
Исследование силы мышц у женщин с первичной дисменореей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследование было включено 27 женщин с БП и 27 здоровых женщин без первичной дисменореи. Демографическая и менструальная информация участников была записана. Для оценки основной мышечной мышечной протокола у участников был применен «Протокол« Прочность на мышечную мышечную мышцу и стабильность ». Тазовый пол, трансверсус-брюшную полость и активация мультифидных мышц оценивали с использованием двухканального устройства EMG EMG NeuroTrac® Myoplus 2. Измерение наклона таза проводили с использованием системы оценки и коррекции ATECS-AI. Менструальная боль и симптомы оценивались с использованием менструальной шкалы симптомов.
Это исследование показало, что женщины с БП имели более высокую активацию мышц, более низкие углы наклона таза и более тяжелые менструальные симптомы. Мы считаем, что эти результаты могут способствовать этиологии БП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Balikesir
-
Bandirma, Balikesir, Турция, 34900
- Derya
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Размер выборки для исследования был определен с использованием программного обеспечения G*Power (последняя версия 3.1.9.7; Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Германия).
Поскольку наше исследование состоит из двух групп (участники с первичной дисменореей и без нее), анализ мощности проводился с использованием метода «Средства: разница между двумя независимыми средствами (две группы)».
На основании аналогичных исследований, размер эффекта d = 0,726 использовался для расчета.
При статистической мощности 80% и уровнем значимости 5% (α = 0,05), было определено, что минимальный необходимый размер выборки составляет не менее 25 участников на группу, в общей сложности 50 участников.
Описание
Критерии включения:
- Участники должны соответствовать следующим критериям, которые будут включены в исследование:
Возраст от 18 до 35 лет
Диагноз первичной дисменореи (PD) в соответствии с критериями консенсуса PD, которые включают в себя:
Наличие менструальной боли в течение первых нескольких лет после менархе. Оценка боли в визуальной аналоговой шкале (VAS) 4 или выше за последние шесть месяцев. Нет патологии таза, имеющая регулярный менструальный цикл (21-35 дней). Нет расстройств матки.
Критерии исключения:
Размер выборки для исследования был определен с использованием программного обеспечения G*Power (последняя версия 3.1.9.7; Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Германия).
Поскольку наше исследование состоит из двух групп (участники с первичной дисменореей и без нее), анализ мощности проводился с использованием метода «Средства: разница между двумя независимыми средствами (две группы)».
На основании аналогичных исследований, размер эффекта d = 0,726 использовался для расчета.
С статистической мощностью 80% и уровнем значимости 5% (α = 0,05), было определено минимально необходимого размера выборки, как минимум 25 участников на группу, на общей сложности 50 участников. Праточность или подозрение на активную сексуальную жизнь беременности. Индекс массы тела дисменореи (ИМТ) 30 или выше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дисменорея
|
|
Здоровая женщина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: 10 минут
|
Одним из наиболее часто используемых методов определения интенсивности боли является визуальная аналоговая шкала (VAS). В дополнение к оценке тяжести боли, VAS также предоставляет информацию о том, насколько сильно пациент чувствует себя из -за боли. VAS состоит из линии длиной 10 см, нарисованной либо по вертикальной или горизонтальной оси. На одном конце строки фраза «нет боли», а на другом конце указывается «невыносимая боль». Пациентов просят отметить точку на линии, которая соответствует интенсивности их боли. Расстояние от точки «без боли» до отметки пациента затем измеряется. Это измерение обеспечивает числовое значение для интенсивности боли пациента: 0-2 см: без боли 3-4 см: легкая боль 5-6 см: умеренная боль 7-8 см: сильная боль 9-10 см: невыносимая боль |
10 минут
|
|
Менструальная шкала симптомов
Временное ограничение: 15 минут
|
Разработанный Chesney и Tasto (1975) для оценки менструальной боли и симптомов, эта шкала была подтверждена и проверена на надежность Güvenç et al. (2014). Шкала состоит из 22 элементов и структурирована как пятибалльная мера типа Лайкерта. Элементы 1-13 принадлежат к подшкале «Негативные эффекты/соматические жалобы». Предметы 14-19 принадлежат к подшкале «симптомы менструальной боли». Элементы 20-22 принадлежат к подшкале «методов выживания». Менструальная шкала симптомов рассчитывается путем получения среднего общего балла элементов. Участников просят оценить свои менструальные симптомы, выбрав число между 1 (никогда) и 5 (всегда). Более высокая средняя оценка указывает на большую тяжесть менструальных симптомов. Каждый балл подшкалы рассчитывается путем принятия среднего значения элементов в рамках этой подшкалы, а увеличение балла подшкалы отражает увеличение тяжести менструальных симптомов, связанных с этой конкретной подшкалой. Альфа -значение Cronbach в шкале составляет 0,86, что указывает на HI |
15 минут
|
|
Тест на прочность на ядро
Временное ограничение: 20 минут
|
Чтобы оценить основную мышечную силу участников, будет применяться протокол «Планка мышц и стабильность», специфичную для спортивной мышцы. Этот тест был разработан Брайаном Маккензи, а его достоверность и надежность были изучены Tong et al. (2013) (95%, 0,94-0,99). Тест состоит из 8 шагов и выполняется со временем, с общей продолжительностью 3 минуты. Процедура тестирования: Шаг 1: Спортсмен принимает положение доски, и тест начинает использовать секундомер. Спортсмен должен удерживать эту позицию в течение 60 секунд. Шаг 2: При поддержании позиции доски спортсмен продлевает правую руку вперед и держит ее на 15 секунд. Шаг 3: Спортсмен расширяет левую руку вперед и держит ее на 15 секунд. Шаг 4: Спортсмен поднимает правую ногу на 30 см от земли и держит его в течение 15 секунд. Шаг 5: Спортсмен поднимает левую ногу на 30 см от земли и держит его в течение 15 секунд. Шаг 6: Спортсмен поднимает правую руку и левую ногу одновременно и держит их на 15 SECO |
20 минут
|
|
Измерение силы мышц с использованием поверхностной EMG
Временное ограничение: 30 минут
|
Сила тазового пола, трансверсусных брюшных и мультифид -мышц будет оценена с использованием поверхностной электромиографии (SEMG). Для этой оценки двойное устройство EMG EMG NeuroTrac® Myoplus 2 (Verity Medical Ltd., Великобритания) будет использоваться для измерения и регистрации активации мышц. Устройство подключается к компьютеру через специализированное программное обеспечение. Расположение и подготовка электродов Электроды: Электроды диаметром 32 мм, круглый, клейкий серебряный хлорид (AG-AGCL) будут использоваться для измерения мышечной активности. Каждому участнику будет предоставлено три персонализированных электрода для измерения. Подготовка кожи: Чтобы обеспечить оптимальное качество сигнала, область кожи, где будут применены электроды, должна быть чистой. Участники будут проинформированы о подготовке сайта приложения до измерения. Чтобы уменьшить импеданс кожи, область, где будут размещены поверхностные электроды, будет очищена с помощью вытирания спирта перед измерением. Расположение электродов для мускула для тазового дна |
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03. 04. 2024-176
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .