- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06854900
Ydinlihasvoima naisilla, joilla on ensisijainen dysmenorrea
Ydinlihasvoiman tutkiminen naisilla, joilla on ensisijainen dysmenorrea
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui 27 naista, joilla oli PD ja 27 terveellistä naista ilman primaarista dysmenorreaa. Osallistujien demografiset ja kuukautiset tiedot rekisteröitiin. Osallistujien ydinlihasvoiman arvioimiseksi käytettiin "urheilukohtaista ydinlihasten ja stabiilisuuslautatestiä" -protokollaa. Lantionpohja, transversus abdominis ja multifidus-lihasaktivaatiot arvioitiin käyttämällä Neurotrac® Myoplus 2 -kaverikanava EMG ETS -laitetta. Lantion kallistusmittaus suoritettiin käyttämällä APECS-AI-asennon arviointia ja korjausjärjestelmää®. Kuukautiset kipu ja oireet arvioitiin käyttämällä kuukautisten oire -asteikkoa.
Tässä tutkimuksessa havaittiin, että PD -naisilla oli korkeammat lihasaktivaatiot, alhaisemmat lantion kallistuskulmat ja vakavampia kuukautisoireita. Uskomme, että nämä tulokset voivat vaikuttaa PD: n etiologiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Balikesir
-
Bandirma, Balikesir, Turkki, 34900
- Derya
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuksen otoskoko määritettiin käyttämällä G*Power -ohjelmistoa (uusin versio 3.1.9.7; Heinrich-Heine-Universitat Düsseldorf, Düsseldorf, Saksa).
Koska tutkimuksemme koostuu kahdesta ryhmästä (osallistujat, joilla on primaarinen dysmenorrea), tehonalyysi suoritettiin käyttämällä "keinoja: ero kahden riippumattoman keskiarvon (kaksi ryhmää)" -menetelmää.
Samankaltaisten tutkimusten perusteella laskelmaan käytettiin d = 0,726: n vaikutuksen kokoa.
Kun tilastollinen teho on 80% ja merkitsevyystaso 5% (α = 0,05), vaaditun näytteen koon määritettiin vähintään 25 osallistujaa ryhmää kohti, yhteensä 50 osallistujaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotka on sisällytettävä tutkimukseen:
Ikä 18–35 vuotta
Diagnosoitu primaarinen dysmenorrhea (PD) PD -konsensuskriteerien mukaisesti, joihin sisältyy:
Kuukautiskipujen esiintyminen muutaman ensimmäisen vuoden aikana menarche-visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupistemäärä on 4 tai korkeampi viimeisen kuuden kuukauden aikana, eikä lantion patologialla, jolla on säännöllinen kuukautiskierros (21-35 päivää) Ei kohdun häiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimuksen otoskoko määritettiin käyttämällä G*Power -ohjelmistoa (uusin versio 3.1.9.7; Heinrich-Heine-Universitat Düsseldorf, Düsseldorf, Saksa).
Koska tutkimuksemme koostuu kahdesta ryhmästä (osallistujat, joilla on primaarinen dysmenorrea), tehonalyysi suoritettiin käyttämällä "keinoja: ero kahden riippumattoman keskiarvon (kaksi ryhmää)" -menetelmää.
Samankaltaisten tutkimusten perusteella laskelmaan käytettiin d = 0,726: n vaikutuksen kokoa.
Kun tilastollinen teho on 80% ja merkitsevyystaso 5% (α = 0,05), vaadittu näytteen vähimmäiskoko määritettiin vähintään 25 osallistujaa ryhmää kohti, yhteensä 50 osallistujaa. Raskauden raskauden raskauden tai epäilyksen epäilyksen aktiivinen seksuaalinen elämähistoria synnytyksen synnytyksen käytöstä ja pelicin -alueen sisäisen leikkauksen aloittamisessa. Korin massaindeksi (BMI) 30 tai korkeampi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Dysmenorrhea
|
|
Terve nainen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Yksi yleisimmin käytetyistä menetelmistä kivun voimakkuuden määrittämiseen on visuaalinen analoginen asteikko (VAS). Kivun vakavuuden arvioinnin lisäksi VAS tarjoaa myös tietoa siitä, kuinka pahasti potilas tuntuu kivun takia. VAS koostuu 10 cm pitkästä viivasta, joka on piirretty joko pystysuoraan tai vaaka -akseliin. Linjan toisessa päässä ilmaus "ei kipua" kirjoitetaan, kun taas toisessa päässä "sietämätön kipu" on osoitettu. Potilaita pyydetään merkitsemään viivalla oleva kohta, joka vastaa heidän kivunsa voimakkuutta. Sitten mitataan etäisyys "ei kipua" -pistettä potilaan merkintöihin. Tämä mittaus tarjoaa numeerisen arvon potilaan kivun voimakkuudelle: 0-2 cm: Ei kipua 3-4 cm: lievä kipu 5-6 cm: kohtalainen kipu 7-8 cm: Vakava kipu 9-10 cm: sietämätön kipu |
10 minuuttia
|
|
Kuukautisoireasteikko
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Chesney ja Alasto (1975) kehittivät kuukautisten kivun ja oireiden arvioimiseksi, tämä asteikko validoitiin ja testattiin Güvençin et al. (2014). Asteikko koostuu 22 kohteesta ja se on rakennettu viiden pisteen Likert-tyyppiseksi mittaksi. Kohdat 1-13 kuuluvat "negatiivisiin vaikutuksiin/somaattisiin valituksiin" -aliasteikkoon. Kohteet 14-19 kuuluvat "kuukautisten kivun oireiden" ala-asteikkoon. Kohteet 20-22 kuuluvat "selviytymismenetelmiin" -aliasteikkoon. Kuukautisten oire -asteikkojen pistemäärä lasketaan ottamalla kohteiden keskimääräinen kokonaispistemäärä. Osallistujia pyydetään arvioimaan kuukautisten oireensa valitsemalla luku 1 (ei koskaan) ja 5 (aina) välillä. Korkeampi keskiarvo osoittaa kuukautisten oireiden suuremman vakavuuden. Jokainen osa -asteikko on laskettu ottamalla kyseisen osa -asteikon kohteiden keskiarvo, ja ala -asteikon pistemäärän nousu heijastaa kyseiseen osa -asteikkoon liittyvien kuukautisten oireiden vakavuuden lisääntymistä. Cronbachin asteikon alfa -arvo on 0,86, mikä osoittaa HI: n |
15 minuuttia
|
|
Ytimen lujuuskoe
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Osallistujien ydinlihasvoiman arvioimiseksi sovelletaan "urheilukohtaista ydinlihasten voimaa ja stabiilisuuden lankkutestiä" -protokollaa. Tämän testin on kehittänyt Brian Mackenzie, ja sen pätevyyttä ja luotettavuutta tutkivat Tong et ai. (2013) (95%, 0,94-0,99). Testi koostuu 8 vaiheesta ja se suoritetaan ajankohtaan, kokonaiskesto 3 minuuttia. Testimenettely: Vaihe 1: Urheilija olettaa lankkuasennon, ja testi alkaa käyttämällä sekuntikelloa. Urheilijan on pidettävä tätä asemaa 60 sekunnin ajan. Vaihe 2: Pidentäessään lankkuasennoa urheilija laajentaa oikeaa käsivarttaan eteenpäin ja pitää sitä 15 sekunnin ajan. Vaihe 3: Urheilija laajentaa vasenta kättään eteenpäin ja pitää sitä 15 sekunnin ajan. Vaihe 4: Urheilija nostaa oikean jalkansa 30 cm maasta ja pitää sitä 15 sekunnin ajan. Vaihe 5: Urheilija nostaa vasemman jalkansa 30 cm maasta ja pitää sitä 15 sekunnin ajan. Vaihe 6: Urheilija nostaa oikean kätensä ja vasemman jalkansa samanaikaisesti ja pitää heitä 15 SECO: lla |
20 minuuttia
|
|
Ydinlihasvoiman mittaus pinta -EMG: llä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Lantionpohjan, Transversus abdominis- ja multifidus -lihaksen voimakkuus arvioidaan käyttämällä pinta -elektromyografiaa (SEMG). Tätä arviointia varten Neurotrac® Myoplus 2 -kanava EMG ETS -laite (Verity Medical Ltd., UK) käytetään lihasten aktivoinnin mittaamiseen ja tallentamiseen. Laite muodostaa yhteyden tietokoneeseen erikoistuneiden ohjelmistojen kautta. Elektrodin sijoittaminen ja valmistelu Elektrodit: Lihasten aktiivisuuden mittaamiseen käytetään 32 mm: n halkaisijaltaan, pyöreä, tarttuva hopea-hopeakloridi (AG-AGCL) -elektrodit. Jokaiselle osallistujalle toimitetaan kolme henkilökohtaista elektrodia mittausta varten. Ihon valmistus: Optimaalisen signaalin laadun varmistamiseksi iho -alue, johon elektrodit levitetään, on oltava puhdas. Osallistujille ilmoitetaan sovelluspaikan valmistelusta ennen mittausta. Ihon impedanssin vähentämiseksi alue, johon pintaelektrodit sijoitetaan, puhdistetaan alkoholipyyhkeellä ennen mittausta. Elektrodin sijoittaminen lantion pohjan lihakseen |
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03. 04. 2024-176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .