- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06854900
Forza muscolare core nelle donne con dismenorrhoe primaria
Indagine sulla forza muscolare di base nelle donne con dismenorro primario
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio ha incluso 27 donne con PD e 27 donne sane senza dismenorrrea primaria. Sono state registrate informazioni demografiche e mestruali dei partecipanti. Il protocollo del "test della tavola muscolare e della stabilità del core specifico per lo sport" è stato applicato per valutare la forza muscolare di base dei partecipanti. Le attivazioni muscolari del pavimento pelvico, del transversus e del muscolo multifidus sono state valutate utilizzando il dispositivo ETS ETS a doppio canale NeuroTrac® Myoplus 2. La misurazione dell'inclinazione pelvica è stata eseguita utilizzando APECS-AI Posture Assessment and Correction System®. Il dolore mestruale e i sintomi sono stati valutati usando la scala dei sintomi mestruali.
Questo studio ha scoperto che le donne con PD avevano attivazioni muscolari più elevate, angoli di inclinazione pelvica più bassi e sintomi mestruali più gravi. Riteniamo che questi risultati possano contribuire all'eziologia del PD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Balikesir
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Bandirma, Balikesir, Tacchino, 34900
- Derya
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La dimensione del campione per lo studio è stata determinata utilizzando il software G*Power (ultima versione 3.1.9.7; Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Germania).
Poiché il nostro studio è costituito da due gruppi (partecipanti con e senza dismenorrrea primaria), l'analisi del potere è stata condotta utilizzando il metodo "Mezzi: differenza tra due mezzi indipendenti (due gruppi)".
Sulla base di studi simili, per il calcolo è stata utilizzata una dimensione dell'effetto di D = 0,726.
Con una potenza statistica dell'80% e un livello di significatività del 5% (α = 0,05), la dimensione minima richiesta del campione è stata determinata in almeno 25 partecipanti per gruppo, per un totale di 50 partecipanti.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri da includere nello studio:
Età tra 18 e 35 anni
Diagnosticato con dismenrrea primaria (PD) secondo i criteri di consenso PD, che includono:
Presenza di dolore mestruale nei primi anni dopo il menarca una scala di dolore analogico visivo (VAS) di 4 o superiore negli ultimi sei mesi nessuna patologia pelvica con un ciclo mestruale regolare (21-35 giorni) no disturbi uterini
Criteri di esclusione:
La dimensione del campione per lo studio è stata determinata utilizzando il software G*Power (ultima versione 3.1.9.7; Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Germania).
Poiché il nostro studio è costituito da due gruppi (partecipanti con e senza dismenorrrea primaria), l'analisi del potere è stata condotta utilizzando il metodo "Mezzi: differenza tra due mezzi indipendenti (due gruppi)".
Sulla base di studi simili, per il calcolo è stata utilizzata una dimensione dell'effetto di D = 0,726.
With a statistical power of 80% and a significance level of 5% (α = 0.05), the minimum required sample size was determined to be at least 25 participants per group, totaling 50 participants.Pregnancy or suspicion of pregnancy Active sexual life History of childbirth Use of an intrauterine device (IUD) History of surgery involving the abdomen, spine, or pelvic region within the last year Diagnosis of secondary dysmenorrhea Indice di massa corporea (BMI) di 30 o superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Dismenorrrea
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Donna sana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 10 minuti
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Uno dei metodi più comunemente usati per determinare l'intensità del dolore è la scala analogica visiva (VAS). Oltre a valutare la gravità del dolore, VAS fornisce anche informazioni su quanto si sente male il paziente dovuto al dolore. VAS è costituito da una linea lunga 10 cm disegnata su un asse verticale o orizzontale. A un'estremità della linea, la frase "nessun dolore" è scritta, mentre dall'altra parte è indicato "dolore insopportabile". Ai pazienti viene chiesto di contrassegnare il punto sulla linea che corrisponde all'intensità del loro dolore. Viene quindi misurata la distanza dal punto di "nessun dolore" al segno del paziente. Questa misurazione fornisce un valore numerico per l'intensità del dolore del paziente: 0-2 cm: nessun dolore 3-4 cm: dolore mite 5-6 cm: dolore moderato 7-8 cm: dolore grave 9-10 cm: dolore insopportabile |
10 minuti
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Scala dei sintomi mestruali
Lasso di tempo: 15 minuti
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Sviluppata da Chesney e Tasto (1975) per valutare il dolore e i sintomi mestruali, questa scala è stata convalidata e testata per l'affidabilità da Güvenç et al. (2014). La scala è composta da 22 articoli ed è strutturata come misura di tipo Likert a cinque punti. Gli articoli 1-13 appartengono alla sottoscala "Effetti negativi/Reclami somatici". Gli articoli 14-19 appartengono alla sottoscala "Sintomi del dolore mestruale". Gli articoli 20-22 appartengono alla sottoscala "Metodi di coping". Il punteggio della scala dei sintomi mestruali viene calcolato prendendo il punteggio totale medio degli articoli. Ai partecipanti viene chiesto di valutare i loro sintomi mestruali selezionando un numero tra 1 (mai) e 5 (sempre). Un punteggio medio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi mestruali. Ogni punteggio di sottoscala viene calcolato prendendo la media degli articoli all'interno di tale sottoscala e un aumento del punteggio della sottoscala riflette un aumento della gravità dei sintomi mestruali relativi a quella specifica sottoscala. Il valore Alpha della scala di Cronbach è 0,86, indicando un HI |
15 minuti
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Test di forza del core
Lasso di tempo: 20 minuti
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Per valutare la forza del muscolo core dei partecipanti, verrà applicato il protocollo "Test della plancia muscolare e stabilità specifica dello sport". Questo test è stato sviluppato da Brian Mackenzie e la sua validità e affidabilità sono state studiate da Tong et al. (2013) (95%, 0,94-0,99). Il test è composto da 8 passaggi e viene eseguito contro il tempo, con una durata totale di 3 minuti. Procedura di prova: Passaggio 1: l'atleta assume la posizione della tavola e il test inizia a usare un cronometro. L'atleta deve mantenere questa posizione per 60 secondi. Passaggio 2: pur mantenendo la posizione della tavola, l'atleta estende il braccio destro in avanti e lo tiene per 15 secondi. Passaggio 3: l'atleta estende il braccio sinistro in avanti e lo tiene per 15 secondi. Passaggio 4: l'atleta solleva il piede destro a 30 cm da terra e lo tiene per 15 secondi. Passaggio 5: l'atleta solleva il piede sinistro a 30 cm da terra e lo tiene per 15 secondi. Passaggio 6: l'atleta solleva contemporaneamente il braccio destro e il piede sinistro e li tiene per 15 seco |
20 minuti
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Misurazione della forza muscolare del nucleo usando EMG di superficie
Lasso di tempo: 30 minuti
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La forza del pavimento pelvico, il trasversus addominis e i muscoli multifidus saranno valutati usando l'elettromiografia superficiale (SEMG). Per questa valutazione, il dispositivo ETS ETS a doppio canale NeuroTrac® Myoplus 2 (Verity Medical Ltd., Regno Unito) verrà utilizzato per misurare e registrare l'attivazione muscolare. Il dispositivo si collega a un computer tramite software specializzato. Posizionamento e preparazione dell'elettrodo Elettrodi: Elettrodi di cloruro d'argento adestivo di diametro da 32 mm verranno utilizzati elettrodi per misurare l'attività muscolare. A ciascun partecipante verrà fornito tre elettrodi personalizzati per la misurazione. Preparazione della pelle: Per garantire una qualità del segnale ottimale, l'area della pelle in cui verranno applicati gli elettrodi devono essere puliti. I partecipanti saranno informati sulla preparazione del sito di applicazione prima della misurazione. Per ridurre l'impedenza della pelle, l'area in cui verranno posizionati gli elettrodi di superficie verranno puliti con una pulizia di alcol prima della misurazione. Posizionamento dell'elettrodo per Musc del pavimento pelvico |
30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03. 04. 2024-176
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