- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06854900
Fuerza muscular central en mujeres con dismenorrea primaria
Investigación de la fuerza muscular central en mujeres con dismenorrea primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio incluyó 27 mujeres con EP y 27 mujeres sanas sin dismenorrea primaria. Se registró información demográfica y menstrual de los participantes. Se aplicó el protocolo de "prueba de tablón de fuerza y estabilidad del núcleo específico del deporte" para evaluar la fuerza muscular central de los participantes. El piso pélvico, el transversus abdominis y las activaciones del músculo multifidus se evaluaron utilizando el dispositivo EMG EMG de doble canal NeuroTrac® Myoplus 2. La medición de inclinación pélvica se realizó utilizando el Sistema de evaluación y corrección de postura APECS-AI. El dolor y los síntomas menstruales se evaluaron utilizando la escala de síntomas menstruales.
Este estudio encontró que las mujeres con EP tenían activaciones musculares más altas, ángulos de inclinación pélvica más bajas y síntomas menstruales más severos. Creemos que estos resultados pueden contribuir a la etiología de la EP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Balikesir
-
Bandirma, Balikesir, Pavo, 34900
- Derya
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El tamaño de la muestra para el estudio se determinó utilizando el software G*Power (última versión 3.1.9.7; Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Alemania).
Dado que nuestro estudio consta de dos grupos (participantes con y sin dismenorrea primaria), el análisis de potencia se realizó utilizando el método "Medios: diferencia entre dos medias independientes (dos grupos)".
Según estudios similares, se usó un tamaño de efecto de D = 0.726 para el cálculo.
Con un poder estadístico del 80% y un nivel de significancia del 5% (α = 0.05), se determinó que el tamaño de muestra mínimo requerido era al menos 25 participantes por grupo, totalizando 50 participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios que se incluirán en el estudio:
Edad entre 18 y 35 años
Diagnosticado con dismenorrea primaria (PD) de acuerdo con los criterios de consenso de PD, que incluyen:
Presencia de dolor menstrual dentro de los primeros años después de la menarquia una puntuación de dolor de escala analógica visual (VAS) de 4 o más en los últimos seis meses, no hay patología pélvica que tenga un ciclo menstrual regular (21-35 días) sin trastornos uterinos
Criterios de exclusión:
El tamaño de la muestra para el estudio se determinó utilizando el software G*Power (última versión 3.1.9.7; Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Alemania).
Dado que nuestro estudio consta de dos grupos (participantes con y sin dismenorrea primaria), el análisis de potencia se realizó utilizando el método "Medios: diferencia entre dos medias independientes (dos grupos)".
Según estudios similares, se usó un tamaño de efecto de D = 0.726 para el cálculo.
Con un poder estadístico del 80% y un nivel de significancia del 5% (α = 0.05), se determinó que el tamaño de muestra mínimo requerido es al menos 25 participantes por grupo, totalizando 50 participantes. Índice de masa corporal de dismenorrea (IMC) de 30 o más
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Dismenorrea
|
|
Mujer sana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Uno de los métodos más utilizados para determinar la intensidad del dolor es la escala analógica visual (VAS). Además de evaluar la gravedad del dolor, VAS también proporciona información sobre lo mal que se siente el paciente debido al dolor. VAS consiste en una línea de 10 cm de largo dibujada en un eje vertical u horizontal. En un extremo de la línea, se escribe la frase "sin dolor", mientras que en el otro extremo, se indica "dolor insoportable". Se les pide a los pacientes que marquen el punto en la línea que corresponde a la intensidad de su dolor. Luego se mide la distancia desde el "sin dolor" a la marca del paciente. Esta medida proporciona un valor numérico para la intensidad del dolor del paciente: 0-2 cm: Sin dolor 3-4 cm: dolor leve 5-6 cm: dolor moderado 7-8 cm: dolor severo 9-10 cm: dolor insoportable |
10 minutos
|
|
Escala de síntomas menstruales
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Desarrollado por Chesney y Tasto (1975) para evaluar el dolor y los síntomas menstruales, esta escala fue validada y probada para la confiabilidad por Güvenç et al. (2014). La escala consta de 22 ítems y está estructurado como una medida de tipo Likert de cinco puntos. Los ítems 1-13 pertenecen a la subescala de "efectos negativos/quejas somáticas". Los elementos 14-19 pertenecen a la subescala de "síntomas de dolor menstrual". Los elementos 20-22 pertenecen a la subescala de "métodos de afrontamiento". La puntuación de la escala de síntomas menstruales se calcula tomando la puntuación total promedio de los ítems. Se pide a los participantes que califiquen sus síntomas menstruales seleccionando un número entre 1 (nunca) y 5 (siempre). Una puntuación promedio más alta indica una mayor gravedad de los síntomas menstruales. Cada puntaje de subescala se calcula tomando el promedio de los elementos dentro de esa subescala, y un aumento en la puntuación de la subescala refleja un aumento en la gravedad de los síntomas menstruales relacionados con esa subescala específica. El valor alfa de la escala del Cronbach es 0.86, lo que indica un HI |
15 minutos
|
|
Prueba de resistencia al núcleo
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Para evaluar la fuerza muscular central de los participantes, se aplicará el protocolo de "prueba del tablón muscular y estabilidad del núcleo específico del deporte". Esta prueba fue desarrollada por Brian Mackenzie y su validez y confiabilidad fueron estudiadas por Tong et al. (2013) (95%, 0.94-0.99). La prueba consta de 8 pasos y se realiza contra el tiempo, con una duración total de 3 minutos. Procedimiento de prueba: Paso 1: El atleta asume la posición del tablón y la prueba comienza a usar un cronómetro. El atleta debe mantener esta posición durante 60 segundos. Paso 2: mientras mantiene la posición de la tabla, el atleta extiende su brazo derecho hacia adelante y lo sostiene durante 15 segundos. Paso 3: El atleta extiende su brazo izquierdo hacia adelante y lo sostiene durante 15 segundos. Paso 4: El atleta levanta su pie derecho a 30 cm del suelo y lo sostiene durante 15 segundos. Paso 5: El atleta levanta su pie izquierdo a 30 cm del suelo y lo sostiene durante 15 segundos. Paso 6: El atleta levanta su brazo derecho y el pie izquierdo simultáneamente y los sostiene para 15 segundos |
20 minutos
|
|
Medición de la fuerza muscular del núcleo usando EMG superficial
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
La fuerza del piso pélvico, el transversus abdominis y los músculos multifidus se evaluará mediante electromiografía de superficie (SEMG). Para esta evaluación, el dispositivo EMG ETS de doble canal NeuroTrac® Myoplus 2 (Verity Medical Ltd., Reino Unido) se utilizará para medir y registrar la activación muscular. El dispositivo se conecta a una computadora a través de un software especializado. Colocación y preparación de electrodos Electrodos: Se utilizarán electrodos de cloruro de plata, circular y adhesivo de diámetro de 32 mm de diámetro (Ag-AGCL) para medir la actividad muscular. Cada participante recibirá tres electrodos personalizados para la medición. Preparación de la piel: Para garantizar una calidad de señal óptima, el área de la piel donde se aplicarán los electrodos deben estar limpios. Los participantes serán informados sobre la preparación del sitio de solicitud antes de la medición. Para reducir la impedancia de la piel, el área donde se colocarán los electrodos de la superficie se limpiará con una limpieza de alcohol antes de la medición. Colocación de electrodos para el piso pélvico Musc |
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03. 04. 2024-176
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .