- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06854900
Force musculaire du cœur chez les femmes atteintes de dysménorrhée primaire
Investigation de la force musculaire du cœur chez les femmes atteintes de dysménorrhée primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude comprenait 27 femmes atteintes de PD et 27 femmes en bonne santé sans dysménorrhée primaire. Les informations démographiques et menstruelles des participants ont été enregistrées. Le protocole «Test de bilan musculaire et de stabilité spécifique du sport» a été appliqué pour évaluer la force musculaire du cœur des participants. Le plancher pelvien, l'abdominis transversus et les activations musculaires multifidus ont été évalués à l'aide du dispositif EMG EMG EMG à double canal Neurotrac® Myoplus 2. La mesure d'inclinaison pelvienne a été effectuée en utilisant l'évaluation et le système de correction APECS-AI et de correction. La douleur et les symptômes menstruels ont été évalués à l'aide de l'échelle des symptômes menstruels.
Cette étude a révélé que les femmes atteintes de PD avaient des activations musculaires plus élevées, des angles d'inclinaison pelvienne plus faibles et des symptômes menstruels plus graves. Nous pensons que ces résultats peuvent contribuer à l'étiologie de la MP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Balikesir
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Bandirma, Balikesir, Turquie, 34900
- Derya
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La taille de l'échantillon pour l'étude a été déterminée à l'aide du logiciel G * Power (dernière version 3.1.9.7; Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Allemagne).
Étant donné que notre étude se compose de deux groupes (participants avec et sans dysménorrhée primaire), l'analyse de puissance a été réalisée en utilisant la méthode "Différence: différence entre deux moyennes indépendantes (deux groupes)".
Sur la base d'études similaires, une taille d'effet de d = 0,726 a été utilisée pour le calcul.
Avec une puissance statistique de 80% et un niveau de signification de 5% (α = 0,05), la taille minimale de l'échantillon requise a été déterminée à au moins 25 participants par groupe, totalisant 50 participants.
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants doivent répondre aux critères suivants à inclure dans l'étude:
Âge entre 18 et 35 ans
Diagnostiqué avec une dysménorrhée primaire (PD) selon les critères consensus de PD, qui comprennent:
Présence de douleur menstruelle dans les premières années après le score de douleur à l'échelle visuelle de la ménarche (EVA) de 4 ou plus au cours des six derniers mois sans pathologie pelvienne ayant un cycle menstruel régulier (21-35 jours) sans troubles utérins
Critères d'exclusion:
La taille de l'échantillon pour l'étude a été déterminée à l'aide du logiciel G * Power (dernière version 3.1.9.7; Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Allemagne).
Étant donné que notre étude se compose de deux groupes (participants avec et sans dysménorrhée primaire), l'analyse de puissance a été réalisée en utilisant la méthode "Différence: différence entre deux moyennes indépendantes (deux groupes)".
Sur la base d'études similaires, une taille d'effet de d = 0,726 a été utilisée pour le calcul.
Avec une puissance statistique de 80% et un niveau de signification de 5% (α = 0,05), la taille minimale de l'échantillon requise a été déterminée à au moins 25 participants par groupe, totalisant 50 participants. Indice de masse corporelle (IMC) de 30 ou plus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Dysménorrhée
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Femme en bonne santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (VAS)
Délai: 10 minutes
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L'une des méthodes les plus couramment utilisées pour déterminer l'intensité de la douleur est l'échelle visuelle analogique (EVA). En plus d'évaluer la gravité de la douleur, l'EVA fournit également des informations sur la façon dont le patient se sent mal en raison de la douleur. L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm de long tracée sur un axe vertical ou horizontal. À une extrémité de la ligne, l'expression "pas de douleur" est écrite, tandis qu'à l'autre extrémité, "douleur insupportable" est indiquée. Les patients sont invités à marquer le point sur la ligne qui correspond à l'intensité de leur douleur. La distance du point "sans douleur" à la marque du patient est ensuite mesurée. Cette mesure offre une valeur numérique pour l'intensité de la douleur du patient: 0-2 cm: pas de douleur 3-4 cm: douleur légère 5-6 cm: douleur modérée 7-8 cm: douleur intense 9-10 cm: douleur insupportable |
10 minutes
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Échelle des symptômes menstruels
Délai: 15 minutes
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Développé par Chesney et Taste (1975) pour évaluer la douleur et les symptômes menstruels, cette échelle a été validée et testée pour la fiabilité par Güvenç et al. (2014). L'échelle se compose de 22 éléments et est structurée comme une mesure de type Likert à cinq points. Les éléments 1-13 appartiennent à la sous-échelle des "effets négatifs / plaintes somatiques". Les éléments 14-19 appartiennent à la sous-échelle des «symptômes de la douleur menstruelle». Les éléments 20-22 appartiennent à la sous-échelle "Méthodes d'adaptation". Le score de l'échelle des symptômes menstruels est calculé en prenant le score total moyen des éléments. Les participants sont invités à évaluer leurs symptômes menstruels en sélectionnant un nombre entre 1 (jamais) et 5 (toujours). Un score moyen plus élevé indique une plus grande gravité des symptômes menstruels. Chaque score de sous-échelle est calculé en prenant la moyenne des éléments au sein de cette sous-échelle, et une augmentation du score de sous-échelle reflète une augmentation de la gravité des symptômes menstruels liés à cette sous-échelle spécifique. La valeur alpha de l'échelle de Cronbach est de 0,86, indiquant un HI |
15 minutes
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Test de résistance au cœur
Délai: 20 minutes
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Pour évaluer la force musculaire du cœur des participants, le protocole de «test de bilan musculaire du tronc sur le noyau spécifique du sport» sera appliqué. Ce test a été développé par Brian Mackenzie et sa validité et sa fiabilité ont été étudiées par Tong et al. (2013) (95%, 0,94-0,99). Le test se compose de 8 étapes et est effectué contre le temps, avec une durée totale de 3 minutes. Procédure de test: Étape 1: L'athlète assume la position de la planche et le test commence à utiliser un chronomètre. L'athlète doit occuper ce poste pendant 60 secondes. Étape 2: Tout en maintenant la position de la planche, l'athlète étend son bras droit vers l'avant et le tient pendant 15 secondes. Étape 3: L'athlète étend son bras gauche vers l'avant et le tient pendant 15 secondes. Étape 4: L'athlète soulève son pied droit à 30 cm du sol et le tient pendant 15 secondes. Étape 5: L'athlète soulève son pied gauche à 30 cm du sol et le tient pendant 15 secondes. Étape 6: L'athlète soulève le bras droit et le pied gauche simultanément et les tient pendant 15 SECO |
20 minutes
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Mesure de la résistance musculaire du tronc à l'aide de la surface EMG
Délai: 30 minutes
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La force du plancher pelvien, des abdominis transversales et des muscles multifidus sera évalué en utilisant l'électromyographie de surface (SEMG). Pour cette évaluation, le dispositif EMG ETS à double canal Neurotrac® Myoplus 2 (Verity Medical Ltd., UK) sera utilisé pour mesurer et enregistrer l'activation musculaire. L'appareil se connecte à un ordinateur via un logiciel spécialisé. Placement et préparation des électrodes Électrodes: Des électrodes de chlorure de silver argenté (AG-AGCL) de 32 mm de diamètre, circulaire et adhésive (AG-AGCL) seront utilisées pour mesurer l'activité musculaire. Chaque participant recevra trois électrodes personnalisées pour la mesure. Préparation de la peau: Pour assurer une qualité de signal optimale, la zone cutanée où les électrodes seront appliquées doivent être propres. Les participants seront informés de la préparation du site de demande avant la mesure. Pour réduire l'impédance cutanée, la zone où les électrodes de surface seront placées seront nettoyées avec une lingette d'alcool avant la mesure. Placement des électrodes pour les muscles du sol pelvien |
30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03. 04. 2024-176
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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