- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06854900
Força muscular do núcleo em mulheres com dismenorreia primária
Investigação da força muscular do núcleo em mulheres com dismenorreia primária
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo incluiu 27 mulheres com DP e 27 mulheres saudáveis sem dismenorreia primária. Informações demográficas e menstruais dos participantes foram registradas. O protocolo "Teste de Planqueira Música e Estabilidade do Core específico do esporte foi aplicado para avaliar a força muscular do núcleo dos participantes. As ativações do piso pélvico, o transversus abdominal e o músculo multifídeo foram avaliadas usando o dispositivo EMG ETS de canal duplo Neurotrac® Myoplus 2. A medição de inclinação pélvica foi realizada usando o System de avaliação e correção da APECS-AI Avaliação e Correção. A dor e os sintomas menstruais foram avaliados usando a escala de sintomas menstruais.
Este estudo constatou que mulheres com DP apresentaram maiores ativações musculares, ângulos de inclinação pélvicos mais baixos e sintomas menstruais mais graves. Acreditamos que esses resultados podem contribuir para a etiologia da DP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Balikesir
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Bandirma, Balikesir, Peru, 34900
- Derya
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O tamanho da amostra para o estudo foi determinado usando o software G*Power (versão mais recente da versão 3.1.9.7; Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Alemanha).
Como nosso estudo consiste em dois grupos (participantes com e sem dismenorreia primária), a análise de poder foi realizada usando o método "Meios: diferença entre duas médias independentes (dois grupos)".
Com base em estudos semelhantes, um tamanho de efeito de d = 0,726 foi usado para o cálculo.
Com um poder estatístico de 80% e um nível de significância de 5% (α = 0,05), o tamanho mínimo necessário da amostra foi determinado como pelo menos 25 participantes por grupo, totalizando 50 participantes.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem atender aos seguintes critérios a serem incluídos no estudo:
Idade entre 18 e 35 anos
Diagnosticado com dismenorreia primária (DP) de acordo com os critérios de consenso de PD, que incluem:
Presença de dor menstrual nos primeiros anos após a menarca Uma escala visual analógica (VAS) pontuação de 4 ou mais nos últimos seis meses, nenhuma patologia pélvica com um ciclo menstrual regular (21-35 dias) não distúrbios uterinos
Critérios de exclusão:
O tamanho da amostra para o estudo foi determinado usando o software G*Power (versão mais recente da versão 3.1.9.7; Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Alemanha).
Como nosso estudo consiste em dois grupos (participantes com e sem dismenorreia primária), a análise de poder foi realizada usando o método "Meios: diferença entre duas médias independentes (dois grupos)".
Com base em estudos semelhantes, um tamanho de efeito de d = 0,726 foi usado para o cálculo.
With a statistical power of 80% and a significance level of 5% (α = 0.05), the minimum required sample size was determined to be at least 25 participants per group, totaling 50 participants.Pregnancy or suspicion of pregnancy Active sexual life History of childbirth Use of an intrauterine device (IUD) History of surgery involving the abdomen, spine, or pelvic region within the last year Diagnosis of secondary Índice de massa corporal da dismenorreia (IMC) de 30 ou superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Dismenorreia
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Mulher saudável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analog (VAS)
Prazo: 10 minutos
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Um dos métodos mais usados para determinar a intensidade da dor é a escala visual analógica (VAS). Além de avaliar a gravidade da dor, o VAS também fornece informações sobre o quão mal o paciente se sente devido à dor. O VAS consiste em uma linha de 10 cm de longa traçada em um eixo vertical ou horizontal. Em uma extremidade da linha, a frase "sem dor" é escrita, enquanto da outra extremidade, é indicada que a dor insuportável ". Os pacientes são solicitados a marcar o ponto na linha que corresponde à intensidade de sua dor. A distância do ponto "sem dor" para a marca do paciente é então medida. Esta medição fornece um valor numérico para a intensidade da dor do paciente: 0-2 cm: sem dor 3-4 cm: dor leve 5-6 cm: dor moderada 7-8 cm: dor intensa 9-10 cm: dor insuportável |
10 minutos
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Escala de sintomas menstruais
Prazo: 15 minutos
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Desenvolvido por Chesney e Tasto (1975) para avaliar a dor e os sintomas menstruais, essa escala foi validada e testada quanto à confiabilidade por Güvenç et al. (2014). A escala consiste em 22 itens e é estruturada como uma medida do tipo Likert de cinco pontos. Os itens 1-13 pertencem à subescala "Efeitos negativos/queixas somáticas". Os itens 14-19 pertencem à subescala "sintomas de dor menstrual". Os itens 20-22 pertencem à subescala "Métodos de enfrentamento". A pontuação menstrual da escala dos sintomas é calculada obtendo a pontuação total média dos itens. Os participantes devem avaliar seus sintomas menstruais selecionando um número entre 1 (nunca) e 5 (sempre). Uma pontuação média mais alta indica maior gravidade dos sintomas menstruais. Cada pontuação da subescala é calculada pela média dos itens nessa subescala, e um aumento na pontuação da subescala reflete um aumento na gravidade dos sintomas menstruais relacionados a essa subescala específica. O valor alfa de Cronbach da escala é 0,86, indicando um HI |
15 minutos
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Teste de força do núcleo
Prazo: 20 minutos
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Para avaliar a força muscular do núcleo dos participantes, será aplicado o protocolo "Protocolo específico de força muscular e estabilidade do núcleo específico do esporte". Este teste foi desenvolvido por Brian Mackenzie e sua validade e confiabilidade foram estudadas por Tong et al. (2013) (95%, 0,94-0,99). O teste consiste em 8 etapas e é realizado contra o tempo, com uma duração total de 3 minutos. Procedimento de teste: Etapa 1: o atleta assume a posição da prancha e o teste começa a usar um cronômetro. O atleta deve manter essa posição por 60 segundos. Etapa 2: Ao manter a posição da prancha, o atleta estende o braço direito para a frente e o segura por 15 segundos. Etapa 3: O atleta estende o braço esquerdo para a frente e o mantém por 15 segundos. Etapa 4: O atleta levanta o pé direito a 30 cm do chão e o segura por 15 segundos. Etapa 5: O atleta levanta o pé esquerdo a 30 cm do chão e o segura por 15 segundos. Etapa 6: o atleta levanta o braço direito e o pé esquerdo simultaneamente e os mantém por 15 setores |
20 minutos
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Medição da força muscular do núcleo usando EMG de superfície
Prazo: 30 minutos
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A força do piso pélvico, o transverso abdominal e os músculos multifídeo será avaliado usando eletromiografia de superfície (SEMG). Para esta avaliação, o dispositivo EMG ETS de canal duplo Neurotrac® Myoplus 2 (Verity Medical Ltd., Reino Unido) será usado para medir e registrar a ativação muscular. O dispositivo se conecta a um computador por meio de software especializado. Colocação e preparação do eletrodo Eletrodos: Os eletrodos de cloreto de prata de prata de prata de 32 mm de diâmetro, circular, prata (AG-AGCL) serão usados para medir a atividade muscular. Cada participante receberá três eletrodos personalizados para a medição. Preparação da pele: Para garantir a qualidade ideal do sinal, a área da pele onde os eletrodos serão aplicados deve ser limpa. Os participantes serão informados sobre a preparação do site de aplicativos antes da medição. Para reduzir a impedância da pele, a área onde os eletrodos de superfície serão colocados serão limpos com uma limpeza de álcool antes da medição. Colocação de eletrodo para o músico do assoalho pélvico |
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03. 04. 2024-176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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