- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06854900
Kernmuskelkraft bei Frauen mit primären Dysmenorrhoe
Untersuchung der Kernmuskelstärke bei Frauen mit primären Dysmenorrhoe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasste 27 Frauen mit PD und 27 gesunde Frauen ohne primäre Dysmenorrhoe. Demografische und Menstruationsinformationen der Teilnehmer wurden aufgezeichnet. Das Protokoll "sportspezifischer Kernmuskelstärke und Stabilitätsplank-Test" wurde angewendet, um die Kernmuskelstärke der Teilnehmer zu bewerten. Beckenboden, Transversus abdominis und Multifidus-Muskelaktivierungen wurden unter Verwendung des Neurotrac® Myoplus 2 Dual-Channel EMG ETS-Geräts bewertet. Die Messung der Beckenkippen wurde unter Verwendung des APECS-AI-Haltungs- und Korrektursystems® durchgeführt. Menstruationsschmerzen und Symptome wurden unter Verwendung der Menstruationssymptomskala bewertet.
Diese Studie ergab, dass Frauen mit PD höhere Muskelaktivierungen, niedrigere Becken -Neigungswinkel und schwerere Menstruationssymptome aufwiesen. Wir glauben, dass diese Ergebnisse zur Ätiologie von PD beitragen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Balikesir
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Bandirma, Balikesir, Truthahn, 34900
- Derya
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Stichprobengröße für die Studie wurde unter Verwendung der G*Power-Software (neueste Version 3.1.9.7; Heinrich-heine-universität düsseldorf, Düsseldorf, Deutschland) ermittelt.
Da unsere Studie aus zwei Gruppen (Teilnehmer mit und ohne primäre Dysmenorrhoe) besteht, wurde die Leistungsanalyse unter Verwendung der Methode "Mittelwerte: Differenz zwischen zwei unabhängigen Mitteln (zwei Gruppen)" durchgeführt.
Basierend auf ähnlichen Studien wurde für die Berechnung eine Effektgröße von d = 0,726 verwendet.
Mit einer statistischen Leistung von 80% und einem Signifikanzniveau von 5% (α = 0,05) wurde die minimal erforderliche Stichprobengröße mit mindestens 25 Teilnehmern pro Gruppe bestimmt, was insgesamt 50 Teilnehmer.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen, die in die Studie aufgenommen werden sollen:
Alter zwischen 18 und 35 Jahren
Diagnose bei primären Dysmenorrhoe (PD) gemäß den PD -Konsenskriterien, einschließlich:
Vorhandensein von Menstruationsschmerzen innerhalb der ersten Jahre nach der Menarche Ein visueller Analogskala (VAS) Schmerzbewertung von 4 oder höher in den letzten sechs Monaten Keine Beckenpathologie mit einem regelmäßigen Menstruationszyklus (21-35 Tage) keine Uterusstörungen
Ausschlusskriterien:
Die Stichprobengröße für die Studie wurde unter Verwendung der G*Power-Software (neueste Version 3.1.9.7; Heinrich-heine-universität düsseldorf, Düsseldorf, Deutschland) ermittelt.
Da unsere Studie aus zwei Gruppen (Teilnehmer mit und ohne primäre Dysmenorrhoe) besteht, wurde die Leistungsanalyse unter Verwendung der Methode "Mittelwerte: Differenz zwischen zwei unabhängigen Mitteln (zwei Gruppen)" durchgeführt.
Basierend auf ähnlichen Studien wurde für die Berechnung eine Effektgröße von d = 0,726 verwendet.
Mit einer statistischen Leistung von 80% und einem Signifikanzniveau von 5% (α = 0,05) wurde die minimal erforderliche Probengröße mit mindestens 25 Teilnehmern pro Gruppe festgelegt, die insgesamt 50 Teilnehmer beträgt. Body Mass Index (BMI) von 30 oder höher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Dysmenorrhoe
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Gesunde Frau
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 10 Minuten
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Eine der am häufigsten verwendeten Methoden zur Bestimmung der Schmerzintensität ist die visuelle Analogskala (VAS). VAS liefert nicht nur die Schwere der Schmerzen, sondern liefert auch Informationen darüber, wie schlecht sich der Patient aufgrund von Schmerzen fühlt. VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie, die entweder auf einer vertikalen oder horizontalen Achse gezogen wird. An einem Ende der Linie wird der Ausdruck "kein Schmerz" geschrieben, während am anderen Ende "unerträglicher Schmerz" angezeigt wird. Die Patienten werden gebeten, den Punkt auf der Linie zu markieren, der der Intensität ihrer Schmerzen entspricht. Der Abstand vom "No -Pain" -Punkt zur Marke des Patienten wird dann gemessen. Diese Messung liefert einen numerischen Wert für die Schmerzintensität des Patienten: 0-2 cm: Keine Schmerzen 3-4 cm: Melde Schmerzen 5-6 cm: mittelschwere Schmerzen 7-8 cm: Starke Schmerzen 9-10 cm: unerträglich |
10 Minuten
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Menstruationssymptomskala
Zeitfenster: 15 Minuten
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Diese Skala wurde von Chesney und Tasto (1975) zur Beurteilung von Menstruationsschmerzen und -symptomen entwickelt und wurde von Güvenç et al. Validiert und auf Zuverlässigkeit getestet. (2014). Die Skala besteht aus 22 Elementen und ist als Fünf-Punkte-Likert-Maßstab strukturiert. Die Punkte 1-13 gehören zu der Subskala "Negative Effekte/somatische Beschwerden". Die Punkte 14-19 gehören zu der Subskala "Menstruationsschmerz Symptome". Die Punkte 20-22 gehören zur Subskala "Bewältigungsmethoden". Der Score der Menstruationssymptomskala wird berechnet, indem die durchschnittliche Gesamtpunktzahl der Elemente genommen wird. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Menstruationssymptome zu bewerten, indem sie eine Zahl zwischen 1 (nie) und 5 (immer) auswählen. Ein höherer Durchschnittswert weist auf eine höhere Schwere der Menstruationssymptome hin. Jede Subskala wird berechnet, indem der Durchschnitt der Elemente in dieser Subskala eingenommen wird, und eine Erhöhung des Subskalierungswerts spiegelt eine Erhöhung des Schweregrads der Menstruationssymptome im Zusammenhang mit dieser spezifischen Subskala wider. Der Alpha -Wert des Cronbachs -Alpha der Skala beträgt 0,86, was A HI angibt |
15 Minuten
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Kernstärketest
Zeitfenster: 20 Minuten
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Um die Kernmuskelstärke der Teilnehmer zu bewerten, wird das Protokoll "sportspezifischer Kernmuskelstärke und Stabilitätsplank-Test" angewendet. Dieser Test wurde von Brian Mackenzie entwickelt und seine Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurden von Tong et al. (2013) (95%, 0,94-0,99). Der Test besteht aus 8 Schritten und wird mit einer Gesamtdauer von 3 Minuten gegen die Zeit durchgeführt. Testverfahren: Schritt 1: Der Athlet übernimmt die Plankenposition und der Test beginnt mit einer Stoppuhr. Der Athlet muss diese Position für 60 Sekunden halten. Schritt 2: Während der Plankenposition erweitert der Athlet seinen rechten Arm nach vorne und hält sie 15 Sekunden lang. Schritt 3: Der Athlet erweitert seinen linken Arm nach vorne und hält ihn 15 Sekunden lang. Schritt 4: Der Athlet hebt seinen rechten Fuß 30 cm vom Boden und hält ihn 15 Sekunden lang. Schritt 5: Der Athlet hebt seinen linken Fuß 30 cm vom Boden und hält ihn 15 Sekunden lang. Schritt 6: Der Athlet hebt gleichzeitig den rechten Arm und den linken Fuß und hält sie für 15 Seco fest |
20 Minuten
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Messung der Kernmuskelstärke unter Verwendung von Oberflächen -EMG
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Stärke des Beckenbodens, der Transversus abdominis und der Multifidus -Muskeln werden unter Verwendung der Oberflächenelektromyographie (SEMG) bewertet. Für diese Bewertung wird das Neurotrac® Myoplus 2 Dual-Channel EMG ETS-Gerät (Verity Medical Ltd., UK) zur Messung und Aufzeichnung der Muskelaktivierung verwendet. Das Gerät stellt über spezielle Software eine Verbindung zu einem Computer her. Platzierung und Vorbereitung der Elektroden Elektroden: 32 mm Durchmesser, kreisförmige, adhäsive Silber-Silber-Chlorid (Ag-AgCL) -Elektroden werden zur Messung der Muskelaktivität verwendet. Jeder Teilnehmer erhält drei personalisierte Elektroden für die Messung. Hautvorbereitung: Um eine optimale Signalqualität zu gewährleisten, muss der Hautbereich, in dem die Elektroden angewendet werden, sauber sein. Die Teilnehmer werden über die Vorbereitung der Anwendungsstelle vor der Messung informiert. Um die Hautimpedanz zu verringern, wird der Bereich, in dem die Oberflächenelektroden platziert werden, vor der Messung mit einem Alkoholwischtuch gereinigt. Elektrodenplatzierung für Beckenboden Musc |
30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03. 04. 2024-176
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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