- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06854900
Siła mięśni rdzenia u kobiet z pierwotnym dysmenorrhoea
Badanie siły mięśni rdzenia u kobiet z pierwotnym dysmenorrhoea
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W badaniu wzięło udział 27 kobiet z PD i 27 zdrowych kobiet bez pierwotnego dysmenorrhea. Zrejestrowano informacje demograficzne i menstruacyjne uczestników. W celu oceny siły mięśniowych uczestników zastosowano protokół „Test deski stabilności mięśni rdzeniowych”. Podłogę miednicy, przejściowe brzuszne i multifidus aktywacje mięśni oceniono za pomocą podwójnego urządzenia Neurotrac® Myoplus 2 EMG ETS. Pomiar pochylenia miednicy przeprowadzono przy użyciu Systemu oceny pozycji i korekty APECS-AI. Ból menstruacyjny i objawy oceniono za pomocą skali objawów menstruacyjnych.
Badanie to wykazało, że kobiety z PD miały wyższe aktywacje mięśni, niższe kąty pochylenia miednicy i cięższe objawy menstruacyjne. Uważamy, że wyniki te mogą przyczynić się do etiologii PD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Balikesir
-
Bandirma, Balikesir, Indyk, 34900
- Derya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wielkość próby dla badania określono przy użyciu oprogramowania G*Power (najnowsza wersja 3.1.9.7; Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Niemcy).
Ponieważ nasze badanie składa się z dwóch grup (uczestników z pierwotnym dysmenorrheą i bez nich), analizę mocy przeprowadzono przy użyciu metody „Średnia: różnica między dwoma niezależnymi średnimi (dwie grupy)”.
Na podstawie podobnych badań do obliczeń zastosowano wielkość efektu d = 0,726.
Przy mocy statystycznej 80% i poziomie istotności 5% (α = 0,05), minimalna wymagana wielkość próby wynosi co najmniej 25 uczestników na grupę, łącznie 50 uczestników.
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria, które należy uwzględnić w badaniu:
Wiek od 18 do 35 lat
Zdiagnozowane pierwotne dysmenorrhea (PD) zgodnie z kryteriami konsensusu PD, które obejmują:
Obecność bólu menstruacyjnego w ciągu pierwszych kilku lat po menarche wizualna skala analogowa (VAS) wynik bólu wynoszący 4 lub wyższy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy brak patologii miednicy o regularnym cyklu miesiączkowym (21-35 dni) Brak zaburzeń macicy
Kryteria wykluczenia:
Wielkość próby dla badania określono przy użyciu oprogramowania G*Power (najnowsza wersja 3.1.9.7; Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Niemcy).
Ponieważ nasze badanie składa się z dwóch grup (uczestników z pierwotnym dysmenorrheą i bez nich), analizę mocy przeprowadzono przy użyciu metody „Średnia: różnica między dwoma niezależnymi średnimi (dwie grupy)”.
Na podstawie podobnych badań do obliczeń zastosowano wielkość efektu d = 0,726.
Przy mocy statystycznej 80% i poziomie istotności wynoszącym 5% (α = 0,05), minimalna wymagana wielkość próby została określona jako co najmniej 25 uczestników na grupę, w sumie 50 uczestników. Zniszczalność lub podejrzenie ciąży Aktywne życie seksualne w okresie życia seksualnego w okresie diagnostycznym w okresie śródmieścia urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD) z udziałem brzucha, ubiegłego roku. Wskaźnik masy ciała dysmenorrhea (BMI) wynoszący 30 lub więcej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dysmenorrhea
|
|
Zdrowa kobieta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Jedną z najczęściej stosowanych metod określania intensywności bólu jest wizualna skala analogowa (VAS). Oprócz oceny nasilenia bólu, VAS dostarcza również informacji o tym, jak źle czuje się pacjent z powodu bólu. VAS składa się z linii o długości 10 cm narysowanej na osi pionowej lub poziomej. Na jednym końcu linii pisze się „bez bólu”, podczas gdy na drugim końcu wskazano „nie do zniesienia ból”. Pacjenci proszeni są o zaznaczenie punktu na linii odpowiadającej intensywności ich bólu. Następnie mierzona jest odległość od punktu „bez bólu” do znaku pacjenta. Ten pomiar zapewnia wartość liczbową dla intensywności bólu pacjenta: 0-2 cm: Brak bólu 3-4 cm: Łagodny ból 5-6 cm: Umiarkowany ból 7-8 cm: Silny ból 9-10 cm: Niezniszczalny ból |
10 minut
|
|
Skala objawów menstruacyjnych
Ramy czasowe: 15 minut
|
Opracowana przez Chesney i Tasto (1975) w celu oceny bólu i objawów menstruacyjnych, skala ta została zatwierdzona i przetestowana pod kątem niezawodności przez Güvenç i in. (2014). Skala składa się z 22 pozycji i jest ustrukturyzowana jako pięciopunktowa miara typu Likerta. Pozycje 1-13 należą do podskali „Negatywne efekty/skargi somatyczne”. Pozycje 14-19 należą do podskali „objawów bólu menstruacyjnego”. Pozycje 20-22 należą do podskali „Metody radzenia sobie”. Wynik skali objawów menstruacyjnych jest obliczany przez przyjęcie średni całkowity wynik pozycji. Uczestnicy proszeni są o ocenę swoich objawów menstruacyjnych poprzez wybór liczby od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Wyższy średni wynik wskazuje na większy nasilenie objawów menstruacyjnych. Każdy wynik podskali jest obliczany przez przyjmowanie średniej pozycji w tej podskali, a wzrost wyniku podskali odzwierciedla wzrost nasilenia objawów menstruacyjnych związanych z tą konkretną podskalę. Wartość alfa Cronbacha skali wynosi 0,86, co wskazuje na HI |
15 minut
|
|
Test siły rdzenia
Ramy czasowe: 20 minut
|
Aby ocenić siłę mięśni rdzeniowych uczestników, zastosowany zostanie „test ds. Stalii i stabilności specyficznej dla sportu”. Test ten został opracowany przez Briana Mackenziego, a jego ważność i niezawodność badali Tong i in. (2013) (95%, 0,94-0,99). Test składa się z 8 kroków i jest wykonywany w odniesieniu do czasu, z łącznym czasem trwania 3 minut. Procedura testowa: Krok 1: Sportowiec zakłada pozycję deski, a test zaczyna używać stopu. Sportowiec musi utrzymać tę pozycję przez 60 sekund. Krok 2: Utrzymując pozycję deski, sportowiec rozciąga prawe ramię do przodu i trzyma go przez 15 sekund. Krok 3: Sportowiec rozciąga lewe ramię do przodu i trzyma je przez 15 sekund. Krok 4: Sportowiec podnosi prawą stopę 30 cm nad ziemią i trzyma ją przez 15 sekund. Krok 5: Sportowiec podnosi lewą stopę 30 cm nad ziemią i trzyma ją przez 15 sekund. Krok 6: Sportowiec podnosi prawe ramię i lewą stopę jednocześnie i trzyma je przez 15 sekund |
20 minut
|
|
Pomiar siły mięśni rdzenia za pomocą EMG powierzchni
Ramy czasowe: 30 minut
|
Siła podłogi miednicy, przejściowej brzucha i mięśni multifidus zostanie oceniona za pomocą elektromiografii powierzchniowej (SEMG). Do tej oceny urządzenie EMG EMG Neurotrac® Myoplus 2 (Verity Medical Ltd., Wielka Brytania) zostanie użyte do pomiaru i rejestrowania aktywacji mięśni. Urządzenie łączy się z komputerem za pośrednictwem specjalistycznego oprogramowania. Umieszczenie i przygotowanie elektrody Elektrody: Do pomiaru aktywności mięśniowej zostaną wykorzystane elektrody o średnicy 32 mm, okrągłym, klejącym chlorku srebra-srebrnym (AG-AGCL). Każdy uczestnik otrzyma trzy spersonalizowane elektrody do pomiaru. Przygotowanie skóry: Aby zapewnić optymalną jakość sygnału, obszar skóry, w którym elektrody będą nałożone, musi być czysta. Uczestnicy zostaną poinformowani o przygotowaniu strony aplikacji przed pomiarem. Aby zmniejszyć impedancję skóry, obszar, w którym elektrody powierzchniowe zostaną umieszczone, zostanie oczyszczone za pomocą ściereczki alkoholu przed pomiarem. Umieszczenie elektrody dla MUSC podłogowej miednicy |
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03. 04. 2024-176
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .