R3THA Rehabilitation Feasibility and Usability Study (RETHA)
28. februar 2025 opdateret af: Kiran Karunakaran, Kessler Foundation
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan rehabiliteringsteknologier til hånd- og arm (R3tha) enhed kan bruges til rehabilitering af mennesker med slagtilfælde.
Undersøgelsen vil evaluere gennemførligheden af R3tha som poliklinisk telerehabilitation administreret af uddannede klinikere til personer med slagtilfælde.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kiran Karunakaran, PhD
- Telefonnummer: 973-324-3590
- E-mail: kkarunakaran@kesslerfoundation.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Kiran Karunakaran, PhD
- Telefonnummer: 973-324-3590
- E-mail: kkarunakaran@kesslerfoundation.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skal være mellem 20 og 80 år
- Skal have nok bevægelse i mine arme og hænder til aktivt at interagere med videospilene som bestemt af studiepersonalet
- Skal have internetadgang derhjemme.
- Skal være komfortabel med at udføre grundlæggende funktioner på en computer, såsom at gennemse internettet.
- Skal være i stand til at sidde uden tab af balance, mens de udfører aktiviteter med mine arme og hænder som bestemt af studiepersonalet.
Ekskluderingskriterier:
Alvorlige muskelspasmer eller stivhed (spasticitet) i den berørte øvre lem, der begrænser bevægelse, som bestemt af studiepersonalet.
2) Tænkningsproblemer eller har svært ved at følge instruktioner 3) Kan ikke interagere med en hel computerskærm på grund af rumlig forsømmelse 4) vanskeligheder med at forstå ord, der er talt til mig (modtagelig afasi) 5) enhver anden deaktivering af nervesystemet (udover slagtilfælde), der har forårsaget resterende svaghed, forringet rækkevidde af bevægelse, eller spastitet 6) alvorlig arthritis, der begrænser hånd og armbevægelser 7) ikke uafhængige i funktionsaktiviteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Slag
Undersøgelsen vil tilmelde sig op til 10 deltagere med slagtilfælde, der vil blive parret med uddannede terapeuter til at modtage R3tha Telerehabilitation.
Deltagerne med slagtilfælde deltager i 7 træningssessioner.
Træningen inkluderer hånd- og armøvelser.
|
Undersøgelsen vil tilmelde sig op til 10 deltagere med slagtilfælde, der vil blive parret med uddannede terapeuter til at modtage R3tha Telerehabilitation.
Deltagerne med slagtilfælde deltager i 7 træningssessioner.
Træningen inkluderer hånd- og armøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systembrugsevneundersøgelse
Tidsramme: 5 uger
|
System brugervenlighedsskala er en veletableret standardiseret metrisk, der bruges til at måle brugervenlighedsopfattelse af computergrænseflader og produkter.
|
5 uger
|
|
Spørgeskemaet med exergame
Tidsramme: 5 uger
|
Det er et spørgeskema, der er udviklet til at vurdere en kvalitativ ydelse af enheden
|
5 uger
|
|
Performance Survey
Tidsramme: 5 uger
|
Det er et kvalitativt spørgeskema med interview, der sigter mod at måle muligheden for at integrere R3Tha i den daglige rutiner for individ med slagtilfælde/slutbrugere.
|
5 uger
|
|
Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet
Tidsramme: 5 uger
|
En standard klinisk foranstaltning til vurdering af niveauet for motorisk svækkelse hos personer med slagtilfælde.
|
5 uger
|
|
Boks og blokke test
Tidsramme: 5 uger
|
Boks og blokke-test er standardmål for håndtederhed og hånd-øje-koordination
|
5 uger
|
|
Handlingsforskningsarmtest
Tidsramme: 5 uger
|
Standardvurderingen for funktionel ydeevne hos personer med slagtilfælde
|
5 uger
|
|
Kinematisk vurdering
Tidsramme: 5 uger
|
Kinematisk vurdering for at måle bevægelsesområdet for hånd og arm
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA)
Tidsramme: 1 uge
|
30-punkts spørgsmål til vurdering af kognitiv svækkelse hos mennesker med slagtilfælde.
Resultatet varierer fra 0 til maksimal score på 30.
Resultat på 30 betegner høj kognitiv funktion, mens 0 er lav kognitiv funktion
|
1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kiran Karunakaran, PhD, Kessler Foundation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
25. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R-1258-24
- 2226174 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NSF)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .