R3tha Rehabilitation Fattibility and Usibility Study (RETHA)
28 febbraio 2025 aggiornato da: Kiran Karunakaran, Kessler Foundation
Lo scopo di questo studio è di valutare come il dispositivo di riabilitazione per la mano e il braccio (R3THA) può essere utilizzato per la riabilitazione delle persone con ictus.
Lo studio valuterà la fattibilità di R3tha come telelabilitazione ambulatoriale somministrata da medici addestrati a individui con ictus.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kiran Karunakaran, PhD
- Numero di telefono: 973-324-3590
- Email: kkarunakaran@kesslerfoundation.org
Luoghi di studio
-
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Reclutamento
- Kessler Foundation
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Contatto:
- Kiran Karunakaran, PhD
- Numero di telefono: 973-324-3590
- Email: kkarunakaran@kesslerfoundation.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- deve avere un'età compresa tra 20 e 80 anni
- deve avere abbastanza movimento tra le mie braccia e le mani per interagire attivamente con i videogiochi determinati dallo staff di studio
- Deve avere accesso a Internet a casa.
- Deve essere a tuo agio nell'esecuzione di funzioni di base su un computer, come la navigazione in Internet.
- Deve essere in grado di sedersi senza una perdita di equilibrio mentre esegui le attività con le braccia e le mani determinate dal personale dello studio.
Criteri di esclusione:
Gravi spasmi muscolari o rigidità (spasticità) nell'arto superiore interessato che limita il movimento, come determinato dal personale dello studio.
2) Problemi di pensiero o avere difficoltà a seguire le istruzioni 3) Impossibile interagire con un intero schermo del computer a causa della abbandono spaziale 4) Difficoltà a capire le parole pronunciate con me (afasia recettiva) 5) Qualsiasi altra condizione in disabilitazione del sistema nervoso (oltre all'ictus) che ha causato una debolezza residua, compromesso di debolezza residua, deboli residui, compromesso di movimenti o spasticità 6) artrite grave che limita i movimenti del braccio 7) che non sono in fase di ictus
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Colpo
Lo studio si iscriverà fino a 10 partecipanti con ictus che saranno abbinati a terapisti addestrati per ricevere la telehabilitazione R3tha.
I partecipanti con ictus parteciperanno a 7 sessioni di allenamento.
L'addestramento include esercizi di mano e braccio.
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Lo studio si iscriverà fino a 10 partecipanti con ictus che saranno abbinati a terapisti addestrati per ricevere la telehabilitazione R3tha.
I partecipanti con ictus parteciperanno a 7 sessioni di allenamento.
L'addestramento include esercizi di mano e braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sondaggio sull'usabilità del sistema
Lasso di tempo: 5 settimane
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La scala di usabilità del sistema è una metrica standardizzata consolidata utilizzata per misurare la percezione di usabilità delle interfacce e dei prodotti del computer.
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5 settimane
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Exergame Questionario
Lasso di tempo: 5 settimane
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È un questionario sviluppato per valutare le prestazioni qualitative del dispositivo
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5 settimane
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Sondaggio sulle prestazioni
Lasso di tempo: 5 settimane
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È un questionario qualitativo con interviste volte a misurare la fattibilità di integrare R3Tha nelle routine quotidiane dell'individuo con utenti di ictus/fine.
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5 settimane
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Valutazione di Fugl-Meyer per gli arti superiori
Lasso di tempo: 5 settimane
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Una misura clinica standard per valutare il livello di compromissione motoria nelle persone con ictus.
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5 settimane
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Test di scatola e blocchi
Lasso di tempo: 5 settimane
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Il test Box and Blocks è una misura standard per la destrezza delle mani e il coordinamento degli occhi manuali
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5 settimane
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Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: 5 settimane
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La valutazione standard per le prestazioni funzionali negli individui con ictus
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5 settimane
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Valutazione cinematica
Lasso di tempo: 5 settimane
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Assesso cinematico per misurare la gamma di movimento della mano e del braccio
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Domanda di 30 elementi per valutare la compromissione cognitiva nelle persone con ictus.
Il punteggio varia da 0 al punteggio massimo di 30.
Il punteggio di 30 indica un'alta funzione cognitiva mentre 0 è una bassa funzione cognitiva
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kiran Karunakaran, PhD, Kessler Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
25 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
25 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-1258-24
- 2226174 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NSF)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .